Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD u młodych dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu rozpoczynającym się w dzieciństwie (GHD).
9 października 2009 zaktualizowane przez: Ambrx, Inc.
Badanie fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego ARX201 po wielokrotnym podawaniu młodym dorosłym pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu rozpoczynającym się w dzieciństwie (GHD).
Badanie mające na celu znalezienie optymalnej dawki zastępczego hormonu wzrostu u młodych dorosłych pacjentów cierpiących na niedobór hormonu wzrostu (GHD) w dzieciństwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi farmakodynamicznej trzech różnych dawek ARX201 (PEG-ahGH) przy wielokrotnym podawaniu młodym dorosłym pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu o początku w dzieciństwie (GHD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Accelsiors CRO and Consultancy Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lat
- GHD o początku dzieciństwa
- zakończony wzrost
- IGF-1 <=2SDS
- leczenie rhGH naiwne
- poziom hGH poniżej wartości granicznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych lub guzów wewnątrzczaszkowych
- Nieprawidłowości w EKG
- ICH
- dysfunkcja wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- poważne schorzenia
- niewystarczające T4
- pozytywny na HBV, HCV lub HIV
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
niska dawka
|
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 2,5 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 5,0 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 10,0 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: 2
Średnia dawka
|
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 2,5 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 5,0 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 10,0 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: 3
Wysoka dawka
|
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 2,5 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 5,0 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
Rekonstytuowany liofilizowany produkt leczniczy w dawce 10,0 mg/tydzień; 3 okresy w ciągu sześciu miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie czasowe krążących poziomów IGF-1.
Ramy czasowe: 3 okres
|
3 okres
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary składu ciała na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-ARX201-701
- EudraCT: 2007-001746-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .