Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK/PD-undersøgelse hos unge voksne patienter med debut af væksthormonmangel (GHD).

9. oktober 2009 opdateret af: Ambrx, Inc.

Fase IIb-studie til evaluering af ARX201's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profil efter gentagen dosering til unge voksne patienter med væksthormonmangel (GHD) i barndommen.

Undersøgelse for at finde den optimale dosis af væksthormonerstatning hos unge voksne patienter, der lider af væksthormonmangel i barndommen (GHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakodynamiske respons af tre forskellige ARX201-doser (PEG-ahGH), når de administreres gentagne gange til unge voksne patienter med væksthormonmangel i barndommen (GHD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Accelsiors CRO and Consultancy Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år gammel
  • GHD af barndomsdebut
  • fuldført vækst
  • IGF-1 <=2SDS
  • rhGH behandling naiv
  • hGH-niveauer under cut-off

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet eller intrakranielle tumorer
  • EKG abnormitet
  • ICH
  • leverdysfunktion
  • nedsat nyrefunktion
  • større medicinske tilstande
  • utilstrækkelig T4
  • positiv for HBV, HCV eller HIV
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
lav dosis
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 2,5 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 5,0 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 10,0 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Aktiv komparator: 2
Middel dosis
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 2,5 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 5,0 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 10,0 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Aktiv komparator: 3
Høj dosis
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 2,5 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 5,0 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.
Medicin: ARX201
Rekonstitueret lyofiliseret lægemiddelprodukt ved 10,0 mg/uge; 3 perioder over seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temporal profilering af cirkulerende IGF-1 niveauer.
Tidsramme: 3 periode
3 periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætningsmålinger ved studiestart og studieslut
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambrx, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Studieleder: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-ARX201-701
  • EudraCT: 2007-001746-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner