Estudio de seguridad, tolerabilidad y PK/PD en pacientes adultos jóvenes con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) de inicio en la infancia.
9 de octubre de 2009 actualizado por: Ambrx, Inc.
Estudio de fase IIb para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y farmacodinámico de ARX201 luego de dosis repetidas a pacientes adultos jóvenes con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) de inicio en la niñez.
Estudio para encontrar la dosis óptima de reemplazo de hormona de crecimiento en pacientes adultos jóvenes que sufren de deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) de inicio en la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta farmacodinámica de tres dosis diferentes de ARX201 (PEG-ahGH) cuando se administran repetidamente a pacientes adultos jóvenes con deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) de inicio en la infancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Accelsiors CRO and Consultancy Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años
- GHD de inicio en la infancia
- crecimiento completo
- IGF-1 <=2SDS
- tratamiento rhGH ingenuo
- niveles de hGH por debajo del límite
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad o tumores intracraneales
- Anomalía del ECG
- PCI
- disfunción hepática
- insuficiencia renal
- principales condiciones médicas
- T4 inadecuado
- positivo para VHB, VHC o VIH
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
dosis baja
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Medicamento liofilizado reconstituido a 2,5 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituido a 5,0 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituido a 10,0 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
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Comparador activo: 2
Dosis media
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Medicamento liofilizado reconstituido a 2,5 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituido a 5,0 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituido a 10,0 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
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Comparador activo: 3
Alta dosis
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Medicamento liofilizado reconstituido a 2,5 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituido a 5,0 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
Medicamento liofilizado reconstituido a 10,0 mg/semana; 3 periodos en seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil temporal de los niveles circulantes de IGF-1.
Periodo de tiempo: 3 periodo
|
3 periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones de composición corporal al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mihaly Juhasz, MD, Accelsiors CRO & Consultancy Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- PRO-ARX201-701
- EudraCT: 2007-001746-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .