판상 건선이 있는 참가자에게 적용된 Ruxolitinib Phosphate 크림의 효과에 대한 용량 범위 연구
2022년 1월 12일 업데이트: Incyte Corporation
판상 건선 환자에게 적용했을 때 INCB018424 인산염 크림의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 용량 범위 연구
이 연구는 폐색 드레싱 없이 12주 동안 1일 1회 안정적인 판상 건선이 있는 참가자에게 Ruxolitinib 인산 크림 또는 비히클 크림을 적용한 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 연구였습니다.
각각 50명의 참가자가 있을 것으로 예상되는 4개의 치료 그룹이 있었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Santa Monica, California, 미국
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Vallejo, California, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Wheaton, Illinois, 미국
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Indiana
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Walla Walla, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체표면적의 2~20%를 침범하는 판상 건선
제외 기준:
- 간찰 부위, 두피 또는 얼굴에만 국한된 병변
- 건선에 대한 전신 요법
- 농포성 건선 또는 홍피증
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 현재 다른 국소 제제 또는 자외선 B(UVB) 요법을 받고 있음
- 건선을 악화시킬 수 있는 제제로 스크리닝한 후 2개월 이내에 치료를 시작하거나 중단한 경우
- 플루코나졸을 제외한 전신 트리아졸 항진균제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 비히클 크림
1일차부터 12주차까지 1일 1회 국소 도포된 비히클 크림.
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활성 약물이 없는 크림
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실험적: 룩소리티닙 인산염 0.5% 크림
Ruxolitinib phosphate 0.5% 크림, 국소 도포, 1일차부터 12주차까지 매일 1회.
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룩소리티닙 포스페이트 크림
다른 이름들:
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실험적: 룩소리티닙 인산염 1.0% 크림
Ruxolitinib phosphate 1.0% 크림, 국소 도포, 1일차부터 12주차까지 매일 1회.
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룩소리티닙 포스페이트 크림
다른 이름들:
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실험적: 룩소리티닙 인산염 1.5% 크림
Ruxolitinib phosphate 1.5% 크림, 국소 도포, 1일차부터 12주차까지 매일 1회.
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룩소리티닙 포스페이트 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 가능한 모든 건선 병변에 대한 총 병변 점수의 기준선에서 84일까지 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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총 병변 점수는 함께 취한 연구 처리된 병변의 홍반(E), 스케일링(S) 및 두께(T)에 대한 구성 요소 점수의 합으로 계산됩니다.
각 구성 요소는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=표시됨 및 4=심각 등급으로 구성되어 총 병변 점수는 0에서 12까지 값이 다양할 수 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 두께에 대한 개별 병변 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 두께는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 전혀 없거나 없는 경우이고 4는 심각한 병변입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 홍반에 대한 개별 병변 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 홍반은 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 전혀 없거나 없거나, 4는 심각한 병변입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 스케일링에 대한 개별 병변 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 척도는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 없음 또는 없음이고 4는 심각한 병변입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 두께의 개별 병변 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 두께는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 전혀 없거나 없는 경우이고 4는 심각한 병변입니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 병변의 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 홍반의 개별 병변 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 홍반은 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 전혀 없거나 없거나, 4는 심각한 병변입니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 병변의 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 스케일링의 개별 병변 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차)부터 84일차까지
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병변 척도는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 없음 또는 없음이고 4는 심각한 병변입니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 병변의 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 84일차까지
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84일째 병변 두께에서 없음(점수=0) 및 약함(점수=1)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 84일차
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병변 두께는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 전혀 없거나 없는 경우이고 4는 심각한 병변입니다.
개별 병변 점수가 0(없음) 및 1(가벼움)인 참가자가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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84일차
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84일에 병변 홍반에서 없음(점수=0) 및 경증(점수=1)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 84일차
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개별 병변 점수는 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
병변 홍반은 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 전혀 없거나 없거나, 4는 심각한 병변입니다.
개별 병변 점수가 0(없음) 및 1(가벼움)인 참가자가 이 결과 측정에 보고됩니다.
분석에는 LOCF 방법을 사용했습니다.
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84일차
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84일에 병변 스케일링에서 없음(점수=0) 및 약함(점수=1)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 84일차
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개별 병변 점수는 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
병변 척도는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 없음 또는 없음이고 4는 심각한 병변입니다.
개별 병변 점수가 0(없음) 및 1(가벼움)인 참가자가 이 결과 측정에 보고됩니다.
분석에는 LOCF 방법을 사용했습니다.
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84일차
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% 치료 가능한 신체 표면적(BSA)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 84일차
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병변 부위는 전체 피부 표면에 대한 Rule of Nines 방법을 기반으로 추정되었습니다. 건선 질환 활성 및 BSA 백분율은 치료 가능한 영역(즉, 두피, 얼굴 및 간찰 영역을 제외한 영역)에 대해 계산되었습니다.
BSA는 다음과 같이 계산됩니다: BSA (m^²)=([높이(cm) x 무게(kg)]/3600 )^½.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 84일차
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PGA(Physician's Global Assessment) 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 84일차
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플라크의 전반적인 품질(홍반, 스케일링 및 두께) 및 범위(BSA)의 척도인 참가자의 전반적인 질병 활성도를 PGA를 사용하여 측정했습니다.
PGA는 각 참가자의 판상 건선에 대한 전반적인 평가였습니다.
평가는 0에서 5까지 범위의 6점 척도를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 '명확'(질병의 증거 없음)이고 5는 '매우 심각한' 병변입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 84일차
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PGA 점수의 베이스라인 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 84일차
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플라크의 전반적인 품질(홍반, 스케일링 및 두께) 및 범위(BSA)의 척도인 참가자의 전반적인 질병 활성도를 PGA를 사용하여 측정했습니다.
PGA는 각 참가자의 판상 건선에 대한 전반적인 평가였습니다.
평가는 0에서 5까지 범위의 6점 척도를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 '확실함'(질병의 증거 없음)을 나타내고 5는 '매우 심각한' 병변을 나타냅니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 84일차
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PGA에서 클리어(점수=0) 및 거의 클리어(점수=1)를 달성한 참가자의 비율
기간: 84일차
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플라크의 전반적인 품질(홍반, 스케일링 및 두께) 및 범위(BSA)의 척도인 참가자의 전반적인 질병 활성도를 PGA를 사용하여 측정했습니다.
PGA는 각 참가자의 판상 건선에 대한 전반적인 평가였습니다.
평가는 0에서 5까지 범위의 6점 척도를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 '확실함'(질병의 증거 없음)을 나타내고 5는 '매우 심각한' 병변을 나타냅니다.
개별 병변 점수가 0(깨끗함) 및 1(거의 깨끗함)인 참가자가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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84일차
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 84일차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위한 4개 영역으로 구분됩니다[하지, 몸통(배, 가슴, 등 포함), 상지, 머리]; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 중증도는 척도 0(없음) ~ 4(심함)로 추정됩니다.
최종 PASI는 각 영역별 Severity Score에 각 영역별 Coverage를 곱한 후 각 영역별 Area Score 가중치를 곱한 값이다(하지: 0.4, 몸통: 0.3, 상지: 0.2, 머리: 0.1).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 84일차
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PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) ~ 84일차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위한 4개 영역으로 구분됩니다[하지, 몸통(배, 가슴, 등 포함), 상지, 머리]; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 중증도는 척도 0(없음) ~ 4(심함)로 추정됩니다.
최종 PASI는 각 영역에 대한 심각도 점수에 각 영역에 대한 적용 범위를 곱하고 해당 영역의 영역 점수 가중치를 곱한 값입니다(하지: 0.4, 몸통: 0.3, 상지: 0.2, 머리: 0.1).
기준선에서 퍼센트 음의 변화는 질병의 개선을 나타냅니다.
분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
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기준선(1일차) ~ 84일차
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기준선에서 각 시점까지 PASI 50%, PASI 75% 및 PASI 90% 개선을 달성한 치료 가능 비율 BSA가 10% 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 15일, 28일, 56일, 84일 및 112일
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위한 4개 영역으로 구분됩니다[하지, 몸통(배, 가슴, 등 포함), 상지, 머리]; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 중증도는 척도 0(없음) ~ 4(심함)로 추정됩니다.
최종 PASI는 각 영역별 심각도 점수*에 각 영역별 적용 범위*를 곱하고 영역 점수 가중치를 곱한 값입니다(하지: 0.4, 몸통: 0.3, 상지: 0.2, 머리: 0.1).
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
84일에 대한 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선(1일차) 및 15일, 28일, 56일, 84일 및 112일
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정상 상태에서 연구 약물 적용 전 Ruxolitinib 인산염의 최저 혈장 농도[정상 상태에서의 최소 농도(Css,Min)]
기간: 1일, 15일, 28일, 56일, 84일 사전 신청
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1일, 15일, 28일, 56일, 84일 사전 신청
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .