Studie dávkového rozmezí účinku ruxolitinib fosfátového krému při aplikaci na účastníky s plakovou psoriázou
12. ledna 2022 aktualizováno: Incyte Corporation
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie rozmezí dávek účinku INCB018424 fosfátového krému při aplikaci pacientům s plakovou psoriázou
Studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s aplikací ruxolitinib fosfátového krému nebo krému s vehikulem u účastníků se stabilní plakovou psoriázou aplikovaných jednou denně po dobu 12 týdnů bez okluzivních obvazů.
Předpokládalo se, že 4 léčebné skupiny budou mít 50 účastníků v každé.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Vallejo, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy
-
Wheaton, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
College Station, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ložisková psoriáza postihující až 2 až 20 % tělesného povrchu
Kritéria vyloučení:
- Léze zahrnující pouze intertriginózní oblasti, pokožku hlavy nebo obličej
- Systémová léčba jejich psoriázy
- Pustulární psoriáza nebo erytrodermie
- V současné době na jiných topických látkách nebo léčbě ultrafialovým zářením B (UVB) do 2 týdnů od první dávky studovaného léku
- Zahájení nebo přerušení léčby do 2 měsíců od screeningu látkami, které mohou zhoršit psoriázu
- Přijímání systémových triazolových antimykotik kromě flukonazolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový krém
Vehikulový krém, aplikovaný lokálně, jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
|
Krém bez účinné látky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruxolitinib fosfát 0,5% krém
Ruxolitinib fosfát 0,5% krém, aplikovaný lokálně, jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
|
Ruxolitinib fosfátový krém
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruxolitinib fosfát 1,0% krém
Ruxolitinib fosfát 1,0% krém, aplikovaný lokálně, jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
|
Ruxolitinib fosfátový krém
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruxolitinib fosfát 1,5% krém
Ruxolitinib fosfát 1,5% krém, aplikovaný lokálně, jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
|
Ruxolitinib fosfátový krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre lézí pro všechny léčitelné psoriatické léze do dne 84
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Celkové skóre lézí se vypočítá jako součet skóre složek pro erytém (E), škálování (S) a tloušťku (T) studovaných lézí dohromady.
Každá složka se skládá z hodnocení 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=označená a 4=závažná, takže celkové skóre lézí se může měnit v hodnotě od 0 do 12.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozího stavu ve skóre jednotlivých lézí pro tloušťku lézí
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Tloušťka léze byla hodnocena pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých lézí pro erytém lézí
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Erytém lézí byl hodnocen pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu ve skóre jednotlivých lézí pro škálování lézí
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Škálování lézí bylo hodnoceno pomocí 5-bodové škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých lézí tloušťky lézí
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Tloušťka léze byla hodnocena pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení léze.
|
Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých lézí erytému lézí
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Erytém lézí byl hodnocen pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení léze.
|
Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých lézí škálování lézí
Časové okno: Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
Škálování lézí bylo hodnoceno pomocí 5-bodové škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení léze.
|
Od základního stavu (den 1) do dne 84
|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádného (skóre=0) a mírného (skóre=1) tloušťky lézí v den 84
Časové okno: Den 84
|
Tloušťka léze byla hodnocena pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Účastníci s individuálním skóre lézí 0 (žádné) a 1 (mírné) jsou uvedeni v tomto měření výsledku.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádného (skóre=0) a mírného (skóre=1) u erytému léze v den 84
Časové okno: Den 84
|
Skóre jednotlivých lézí bylo vypočítáno individuálně pro tloušťku, erytém a škálování.
Erytém lézí byl hodnocen pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Účastníci s individuálním skóre lézí 0 (žádné) a 1 (mírné) jsou uvedeni v tomto měření výsledku.
Pro analýzu byla použita metoda LOCF.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků, kteří nedosáhli žádného (skóre=0) a mírného (skóre=1) při škálování lézí v den 84
Časové okno: Den 84
|
Skóre jednotlivých lézí bylo vypočítáno individuálně pro tloušťku, erytém a škálování.
Škálování lézí bylo hodnoceno pomocí 5-bodové škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0 není žádná nebo chybí a 4 je závažná léze.
Účastníci s individuálním skóre lézí 0 (žádné) a 1 (mírné) jsou uvedeni v tomto měření výsledku.
Pro analýzu byla použita metoda LOCF.
|
Den 84
|
|
Absolutní změna od základní linie v procentech upravitelného tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 84
|
Oblasti lézí byly odhadnuty na základě metody Rule of Nines pro celý povrch kůže; aktivita psoriatického onemocnění a procento BSA byly vypočteny pro léčitelné oblasti (tj. oblasti, které vylučovaly pokožku hlavy, obličej a intertriginózní oblasti).
BSA se vypočítá následovně: BSA (m^2)=([výška (cm) x hmotnost (kg)]/3600)^½.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (den 1) až den 84
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu ve skóre Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 84
|
Celková aktivita onemocnění u účastníků, míra celkové kvality (erytém, šupinatění a tloušťka) a rozsahu (BSA) plaků, byla měřena pomocí PGA.
PGA bylo celkové hodnocení plakové psoriázy každého účastníka.
Hodnocení bylo zaznamenáno pomocí 6-bodové škály v rozmezí od 0 do 5, kde 0 je „jasná“ (žádné známky onemocnění) a 5 je „velmi závažná“ léze.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzy byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav (den 1) až den 84
|
|
Procentuální změna od základní linie ve skóre PGA
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 84
|
Celková aktivita onemocnění u účastníků, míra celkové kvality (erytém, šupinatění a tloušťka) a rozsahu (BSA) plaků, byla měřena pomocí PGA.
PGA bylo celkové hodnocení plakové psoriázy každého účastníka.
Hodnocení bylo zaznamenáno pomocí 6-bodové škály v rozmezí od 0 do 5, kde 0 znamená „jasné“ (žádné známky onemocnění) a 5 znamená „velmi těžké“ léze.
Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Pro analýzy byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav (den 1) až den 84
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli na PGA jasnou (skóre=0) a téměř jasnou (skóre=1)
Časové okno: Den 84
|
Celková aktivita onemocnění u účastníků, míra celkové kvality (erytém, šupinatění a tloušťka) a rozsahu (BSA) plaků, byla měřena pomocí PGA.
PGA bylo celkové hodnocení plakové psoriázy každého účastníka.
Hodnocení bylo zaznamenáno pomocí 6-bodové škály v rozmezí od 0 do 5, kde 0 znamená „jasné“ (žádné známky onemocnění) a 5 znamená „velmi těžké“ léze.
Účastníci s individuálním skóre lézí 0 (jasné) a 1 (téměř jasné) jsou uváděni v tomto ukazateli výsledku.
|
Den 84
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 84
|
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení [dolní končetiny, trup (včetně žaludku, hrudníku, zad), horní končetiny, hlava]; každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje na stupnici 0 (žádná) až 4 (závažná).
Finální PASI je součet skóre závažnosti pro každou oblast násobeného pokrytím pro každou sekci násobený plošným skóre hmotnosti sekce (dolní končetiny: 0,4, trup: 0,3, horní končetiny: 0,2, hlava: 0,1).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzy byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav (den 1) až den 84
|
|
Procentuální změna od základní linie ve skóre PASI
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 84
|
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení [dolní končetiny, trup (včetně žaludku, hrudníku, zad), horní končetiny, hlava]; každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje na stupnici 0 (žádná) až 4 (závažná).
Finální PASI je součet skóre závažnosti pro každou oblast vynásobený pokrytím pro každou sekci vynásobený plošným skóre hmotnosti sekce (dolní končetiny: 0,4, trup: 0,3, horní končetiny: 0,2, hlava: 0,1).
Procentuální negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení onemocnění.
Pro analýzy byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav (den 1) až den 84
|
|
Procento účastníků s léčitelným procentem BSA ≥ 10 % s dosažením PASI 50 %, PASI 75 % a PASI 90 % zlepšení od výchozího stavu do každého časového bodu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 15, 28, 56, 84 a 112
|
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení [dolní končetiny, trup (včetně žaludku, hrudníku, zad), horní končetiny, hlava]; každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje na stupnici 0 (žádná) až 4 (závažná).
Finální PASI je součet skóre závažnosti pro každou oblast* vynásobený pokrytím pro každou sekci* vynásobený plošným skóre vahou sekce (dolní končetiny: 0,4, trup: 0,3, horní končetiny: 0,2, hlava: 0,1).
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Data pro den 84 byla imputována pomocí metody LOCF.
|
Výchozí stav (den 1) a dny 15, 28, 56, 84 a 112
|
|
Minimální plazmatické koncentrace [minimální koncentrace v ustáleném stavu (Css,Min)] ruxolitinib fosfátu před studiem aplikace léku v ustáleném stavu
Časové okno: Předběžná přihláška ve dnech 1, 15, 28, 56 a 84
|
Předběžná přihláška ve dnech 1, 15, 28, 56 a 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .