Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af virkningen af ​​Ruxolitinib-fosfatcreme, når den påføres deltagere med plakpsoriasis

12. januar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret dosisvariationsundersøgelse af virkningen af ​​INCB018424 fosfatcreme, når den påføres patienter med plakpsoriasis

Undersøgelsen var dobbeltblind, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse med påføring af Ruxolitinib-phosphatcreme eller vehikelcreme hos deltagere med stabil plaque-psoriasis påført én gang dagligt i 12 uger uden okklusiv forbinding. Der var 4 behandlingsgrupper, der forventedes at have 50 deltagere i hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Vallejo, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • College Station, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaquepsoriasis involverer op til 2 til 20 % kropsoverfladeareal

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der udelukkende involverer intertriginøse områder, hovedbunden eller ansigtet
  • Systemisk terapi for deres psoriasis
  • Pustulær psoriasis eller erythrodermi
  • I øjeblikket på andre topiske midler eller ultraviolet B (UVB) behandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Begyndt eller afbrudt behandling inden for 2 måneder efter screening med midler, der kan forværre psoriasis
  • Modtager systemiske triazol-svampemidler undtagen fluconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjscreme
Køretøjscreme, påført topisk en gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
Andet: Placebo creme
Creme uden aktivt lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Ruxolitinib fosfat 0,5% creme
Ruxolitinib phosphate 0,5 % creme, påført topisk en gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
Medicin: Ruxolitinib fosfat
Ruxolitinib fosfatcreme
Andre navne:
  • INCB018424
EKSPERIMENTEL: Ruxolitinib Phosphate 1,0% creme
Ruxolitinib phosphate 1,0 % creme, påført topisk en gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
Medicin: Ruxolitinib fosfat
Ruxolitinib fosfatcreme
Andre navne:
  • INCB018424
EKSPERIMENTEL: Ruxolitinib Phosphate 1,5% creme
Ruxolitinib phosphate 1,5% creme, påført topisk, én gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
Medicin: Ruxolitinib fosfat
Ruxolitinib fosfatcreme
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i total læsionsscore for alle behandlelige psoriasislæsioner til dag 84
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 84
Samlet læsionsscore beregnes som summen af ​​komponentscorer for erytem (E), skalering (S) og tykkelse (T) af de undersøgelsesbehandlede læsioner taget tilsammen. Hver komponent består af vurderinger på 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=markeret og 4=alvorlig, således at den samlede læsionsscore kan variere i værdi fra 0 til 12. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i de individuelle læsionsscore for læsionstykkelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 84
Læsionstykkelse blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende, og 4 er alvorlig læsion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) til dag 84
Absolut ændring fra baseline i de individuelle læsionsscore for læsionserytem
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 84
Læsionserytem blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende, og 4 er alvorlig læsion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) til dag 84
Absolut ændring fra baseline i de individuelle læsionsscore for læsionsskalering
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 84
Læsionsskalering blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende og 4 er alvorlig læsion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline (dag 1) til dag 84
Procent ændring fra baseline i de individuelle læsionsscore for læsionstykkelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 84
Læsionstykkelse blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende, og 4 er alvorlig læsion. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring i læsionen.
Fra baseline (dag 1) til dag 84
Procent ændring fra baseline i de individuelle læsionsscore for læsionserytem
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 84
Læsionserytem blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende, og 4 er alvorlig læsion. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring i læsionen.
Fra baseline (dag 1) til dag 84
Procent ændring fra baseline i de individuelle læsionsscore for læsionsskalering
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 84
Læsionsskalering blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende og 4 er alvorlig læsion. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring i læsionen.
Fra baseline (dag 1) til dag 84
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen (score=0) og mild (score=1) i læsionstykkelse på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Læsionstykkelse blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende, og 4 er alvorlig læsion. Deltagere med individuelle læsionsscore 0 (ingen) og 1 (mild) rapporteres i dette resultatmål.
Dag 84
Procentdel af deltagere, der opnåede ingen (score=0) og mild (score=1) i læsionserytem på dag 84
Tidsramme: Dag 84
De individuelle læsionsscore blev beregnet individuelt for tykkelse, erytem og skalering. Læsionserytem blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende, og 4 er alvorlig læsion. Deltagere med individuelle læsionsscore 0 (ingen) og 1 (mild) rapporteres i dette resultatmål. LOCF-metoden blev brugt til analyse.
Dag 84
Procentdel af deltagere, der opnår ingen (score=0) og mild (score=1) i læsionsskalering på dag 84
Tidsramme: Dag 84
De individuelle læsionsscore blev beregnet individuelt for tykkelse, erytem og skalering. Læsionsskalering blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen eller fraværende og 4 er alvorlig læsion. Deltagere med individuelle læsionsscore 0 (ingen) og 1 (mild) rapporteres i dette resultatmål. LOCF-metoden blev brugt til analyse.
Dag 84
Absolut ændring fra baseline i det procentvise behandlingsbare kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84
Læsionsområderne blev estimeret baseret på Rule of Nines-metoden for hele hudoverfladen; psoriasissygdomsaktivitet og procent BSA blev beregnet for de behandlelige områder (dvs. områder, der udelukkede hovedbunden, ansigtet og intertriginøse områder). BSA beregnes som følger: BSA (m^²)=([Højde(cm) x Vægt(kg)]/3600 )^½. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 84
Absolut ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PGA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84
Den samlede sygdomsaktivitet hos deltagerne, et mål for den overordnede kvalitet (erytem, ​​afskalning og tykkelse) og omfang (BSA) af plaques, blev målt ved hjælp af PGA. PGA var en samlet vurdering af hver deltagers plaque psoriasis. Vurderingen blev registreret ved hjælp af en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 er 'Klar' (ingen tegn på sygdom) og 5 er 'meget alvorlig' læsion. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. ANCOVA-metoden blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) til dag 84
Procent ændring fra baseline i PGA-resultatet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84
Den overordnede sygdomsaktivitet hos deltagerne, et mål for den overordnede kvalitet (erytem, ​​skældannelse og tykkelse) og omfang (BSA) af plaques, blev målt ved hjælp af PGA. PGA var en samlet vurdering af hver deltagers plaque psoriasis. Vurderingen blev registreret ved hjælp af en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer 'Klar' (ingen tegn på sygdom) og 5 indikerer 'meget alvorlig' læsion. En negativ procentvis ændring indikerer forbedring. ANCOVA-metoden blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) til dag 84
Procentdel af deltagere, der opnår klar (score=0) og næsten klar (score=1) på PGA
Tidsramme: Dag 84
Den overordnede sygdomsaktivitet hos deltagerne, et mål for den overordnede kvalitet (erytem, ​​skældannelse og tykkelse) og omfang (BSA) af plaques, blev målt ved hjælp af PGA. PGA var en samlet vurdering af hver deltagers plaque psoriasis. Vurderingen blev registreret ved hjælp af en 6-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer 'Klar' (ingen tegn på sygdom) og 5 indikerer 'meget alvorlig' læsion. Deltagere med individuelle læsionsscore 0 (klar) og 1 (næsten klar) rapporteres i dette resultatmål.
Dag 84
Absolut ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring [underekstremiteter, krop (inklusive mave, bryst, ryg), øvre ekstremiteter, hoved]; hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgrad estimeres efter skala 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Endelig PASI er summen af ​​sværhedsgraden for hvert område multipliceret dækning for hver sektion ganget med arealets vægt af sektionen (underekstremiteter: 0,4, krop: 0,3, øvre ekstremiteter: 0,2, hoved: 0,1). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. ANCOVA-metoden blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) til dag 84
Procentvis ændring fra baseline i PASI-resultatet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 84
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring [underekstremiteter, krop (inklusive mave, bryst, ryg), øvre ekstremiteter, hoved]; hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgrad estimeres efter skala 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Endelig PASI er summen af ​​sværhedsgraden for hvert område multipliceret med dækningen for hvert afsnit ganget med arealets vægt af sektionen (underekstremiteter: 0,4, krop: 0,3, øvre ekstremiteter: 0,2, hoved: 0,1). En procentvis negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af sygdommen. ANCOVA-metoden blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) til dag 84
Procentdel af deltagere med behandlelig procent BSA ≥10 %, der opnår PASI 50 %, PASI 75 % og PASI 90 % forbedringer fra baseline til hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15, 28, 56, 84 og 112
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring [underekstremiteter, krop (inklusive mave, bryst, ryg), øvre ekstremiteter, hoved]; hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgrad estimeres efter skala 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Endelig PASI er summen af ​​sværhedsgradsscore for hvert område* ganget med dækning for hver sektion* ganget med arealets vægt af sektionen (underekstremiteter: 0,4, krop: 0,3, øvre ekstremiteter: 0,2, hoved: 0,1). En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring. Data for dag 84 blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Baseline (dag 1) og dag 15, 28, 56, 84 og 112
Lavplasmakoncentrationer [minimumskoncentration ved steady-state (Css,Min)] af ruxolitinib fosfat før undersøgelse af lægemiddelansøgning ved steady state
Tidsramme: Forhåndsansøgning på dag 1, 15, 28, 56 og 84
Forhåndsansøgning på dag 1, 15, 28, 56 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner