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尋常性乾癬の参加者に適用した場合のルキソリチニブリン酸クリームの効果に関する用量範囲研究

2022年1月12日 更新者：Incyte Corporation

尋常性乾癬患者に適用した場合のINCB018424リン酸クリームの効果に関する二重盲検、無作為化、ビヒクル制御用量範囲研究

この研究は二重盲検無作為化ビヒクル対照研究であり、安定した尋常性乾癬の参加者にルキソリチニブリン酸塩クリームまたはビヒクルクリームを1日1回12週間適用し、閉鎖包帯は使用しませんでした。 それぞれに50人の参加者がいると予想される4つの治療グループがありました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Vallejo、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ
      • Wheaton、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • South Bend、Indiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • College Station、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Walla Walla、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大2～20%の体表面積を伴う尋常性乾癬

除外基準:

  • 間擦部、頭皮または顔面のみを含む病変
  • 乾癬の全身療法
  • 膿疱性乾癬または紅皮症
  • -現在、他の局所薬剤または紫外線B（UVB）療法を受けている 治験薬の初回投与から2週間以内
  • -乾癬を悪化させる可能性のある薬剤によるスクリーニングから2か月以内に治療を開始または中止した
  • フルコナゾール以外のトリアゾール系抗真菌薬の全身投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：ビークルクリーム
1日目から12週目まで、1日1回局所的に適用されるビークルクリーム.
他の：プラセボクリーム
有効成分を含まないクリーム
実験的：ルキソリチニブリン酸塩 0.5% クリーム
ルキソリチニブリン酸塩 0.5% クリーム、局所塗布、1 日目から 12 週目まで 1 日 1 回。
薬：ルキソリチニブリン酸塩
ルキソリチニブリン酸塩クリーム
他の名前：
  • INCB018424
実験的：ルキソリチニブリン酸塩 1.0% クリーム
ルキソリチニブリン酸塩 1.0% クリーム、局所塗布、1 日目から 12 週目まで 1 日 1 回。
薬：ルキソリチニブリン酸塩
ルキソリチニブリン酸塩クリーム
他の名前：
  • INCB018424
実験的：ルキソリチニブリン酸塩 1.5% クリーム
ルキソリチニブリン酸塩 1.5% クリーム、局所塗布、1 日目から 12 週目まで 1 日 1 回。
薬：ルキソリチニブリン酸塩
ルキソリチニブリン酸塩クリーム
他の名前：
  • INCB018424

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療可能なすべての乾癬性病変の総病変スコアのベースラインから 84 日目までの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
総病変スコアは、一緒に取られた研究で治療された病変の紅斑（E）、スケーリング（S）、および厚さ（T）のコンポーネントスコアの合計として計算されます。 各コンポーネントは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 著しい、4 = 重度の評価で構成され、合計病変スコアは 0 から 12 までの値で変化します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の厚さに関する個々の病変スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変の厚さは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールを使用してスコア付けされ、0 はなしまたは存在せず、4 は重度の病変です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変紅斑の個々の病変スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変の紅斑は、0 から 4 までの範囲の 5 段階スケールを使用してスコア付けされました。ここで、0 はなしまたは不在であり、4 は重度の病変です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変スケーリングのための個々の病変スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変スケーリングは、0 ～ 4 の範囲の 5 点スケールを使用してスコア付けされました。ここで、0 はなしまたは存在せず、4 は重度の病変です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変の厚さの個々の病変スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変の厚さは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールを使用してスコア付けされ、0 はなしまたは存在せず、4 は重度の病変です。 ベースラインからの負のパーセント変化は、病変の改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変紅斑の個々の病変スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変の紅斑は、0 から 4 までの範囲の 5 段階スケールを使用してスコア付けされました。ここで、0 はなしまたは不在であり、4 は重度の病変です。 ベースラインからの負のパーセント変化は、病変の改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変スケーリングの個々の病変スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
病変スケーリングは、0 ～ 4 の範囲の 5 点スケールを使用してスコア付けされました。ここで、0 はなしまたは存在せず、4 は重度の病変です。 ベースラインからの負のパーセント変化は、病変の改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目まで
84日目の病変の厚さでなし（スコア= 0）および軽度（スコア= 1）を達成した参加者の割合
時間枠：84日目
病変の厚さは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールを使用してスコア付けされ、0 はなしまたは存在せず、4 は重度の病変です。 個々の病変スコアが 0 (なし) および 1 (軽度) の参加者は、この結果測定で報告されます。
84日目
84日目の病変紅斑でなし（スコア= 0）および軽度（スコア= 1）を達成した参加者の割合
時間枠：84日目
個々の病変スコアは、厚さ、紅斑、およびスケーリングについて個別に計算されました。 病変の紅斑は、0 から 4 までの範囲の 5 段階スケールを使用してスコア付けされました。ここで、0 はなしまたは不在であり、4 は重度の病変です。 個々の病変スコアが 0 (なし) および 1 (軽度) の参加者は、この結果測定で報告されます。 分析にはLOCF法を用いた。
84日目
84日目の病変スケーリングでなし（スコア= 0）および軽度（スコア= 1）を達成した参加者の割合
時間枠：84日目
個々の病変スコアは、厚さ、紅斑、およびスケーリングについて個別に計算されました。 病変スケーリングは、0 ～ 4 の範囲の 5 点スケールを使用してスコア付けされました。ここで、0 はなしまたは存在せず、4 は重度の病変です。 個々の病変スコアが 0 (なし) および 1 (軽度) の参加者は、この結果測定で報告されます。 分析にはLOCF法を用いた。
84日目
治療可能な体表面積（BSA）パーセントのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目
病変面積は、皮膚表面全体のRule of Nines法に基づいて推定されました。乾癬性疾患の活動性とBSAの割合は、治療可能な領域（つまり、頭皮、顔、および間擦傷領域を除外した領域）について計算されました。 BSA は次のように計算されます: BSA (m^²)=([身長 (cm) x 体重 (kg)]/3600 )^½. ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 84 日目
Physician's Global Assessment (PGA) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目
PGA を使用して、参加者の全体的な疾患活動性、全体的な品質 (紅斑、鱗屑、および厚さ) およびプラークの程度 (BSA) の尺度を測定しました。 PGA は、各参加者の尋常性乾癬の全体的な評価でした。 評価は、0 ～ 5 の範囲の 6 段階スケールを使用して記録され、0 は「クリア」(疾患の証拠なし)、5 は「非常に重度」の病変です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン (1 日目) から 84 日目
PGAスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目
PGA を使用して、参加者の全体的な疾患活動性、全体的な品質 (紅斑、鱗屑、および厚さ) およびプラークの程度 (BSA) の尺度を測定しました。 PGA は、各参加者の尋常性乾癬の全体的な評価でした。 評価は、0 から 5 までの範囲の 6 段階スケールを使用して記録され、0 は「クリア」(疾患の証拠なし) を示し、5 は「非常に重度」の病変を示します。 マイナスの変化率は改善を示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン (1 日目) から 84 日目
PGA でクリア (スコア = 0) およびほぼクリア (スコア = 1) を達成した参加者の割合
時間枠：84日目
PGA を使用して、参加者の全体的な疾患活動性、全体的な品質 (紅斑、鱗屑、および厚さ) およびプラークの程度 (BSA) の尺度を測定しました。 PGA は、各参加者の尋常性乾癬の全体的な評価でした。 評価は、0 から 5 までの範囲の 6 段階スケールを使用して記録され、0 は「クリア」(疾患の証拠なし) を示し、5 は「非常に重度」の病変を示します。 個々の病変スコアが 0 (クリア) および 1 (ほぼクリア) の参加者は、この結果測定で報告されます。
84日目
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 採点は体を4つに分けて[下肢・体幹(お腹・胸・背中を含む)・上肢・頭]、各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)、重症度はスケール 0 (なし) から 4 (重度) で推定されます。 最終的な PASI は、各セクションの重症度スコアに各セクションのカバレッジを乗じ、セクションのエリア スコア ウェイトを乗じた値の合計です (下肢: 0.4、体幹: 0.3、上肢: 0.2、頭部: 0.1)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン (1 日目) から 84 日目
PASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 採点は体を4つに分けて[下肢・体幹(お腹・胸・背中を含む)・上肢・頭]、各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)、重症度はスケール 0 (なし) から 4 (重度) で推定されます。 最終的な PASI は、各領域の重症度スコアに各セクションのカバレッジを掛け、セクションの領域スコアの重みを掛けた値の合計です (下肢: 0.4、体幹: 0.3、上肢: 0.2、頭: 0.1)。 ベースラインからのパーセントの負の変化は、疾患の改善を示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン (1 日目) から 84 日目
ベースラインから各時点までのPASI 50%、PASI 75%、およびPASI 90%の改善を達成する、治療可能なパーセントBSA≧10%の参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 15、28、56、84、および 112 日目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 採点は体を4つに分けて[下肢・体幹(お腹・胸・背中を含む)・上肢・頭]、各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)、重症度はスケール 0 (なし) から 4 (重度) で推定されます。 最終的な PASI は、各領域の重症度スコア*に各セクションのカバレッジ*を掛け、セクションの領域スコアの重みを掛けた合計です (下肢: 0.4、体幹: 0.3、上肢: 0.2、頭部: 0.1)。 ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。 84 日目のデータは、LOCF メソッドを使用して補完されました。
ベースライン (1 日目) および 15、28、56、84、および 112 日目
定常状態での試験薬物適用前のルキソリチニブリン酸塩のトラフ血漿濃度[定常状態での最小濃度(Css,Min)]
時間枠：1日目、15日目、28日目、56日目、84日目の事前申請
1日目、15日目、28日目、56日目、84日目の事前申請

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Monica Luchi, M.D.、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月28日

一次修了 (実際)

2009年6月26日

研究の完了 (実際)

2009年6月26日

試験登録日

最初に提出

2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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