Um estudo de variação de dose do efeito do creme de fosfato de ruxolitinibe quando aplicado a participantes com psoríase em placas
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo duplo-cego, randomizado, de variação de dose controlada por veículo sobre o efeito do creme de fosfato INCB018424 quando aplicado a pacientes com psoríase em placas
O estudo foi duplo-cego, randomizado, controlado por veículo com aplicação de creme de fosfato de Ruxolitinibe ou creme de veículo em participantes com psoríase em placas estável aplicado uma vez ao dia por 12 semanas sem curativos oclusivos.
Havia 4 grupos de tratamento previstos para ter 50 participantes em cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Vallejo, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas envolvendo até 2 a 20% da área de superfície corporal
Critério de exclusão:
- Lesões envolvendo apenas áreas intertriginosas, couro cabeludo ou face
- Terapia sistêmica para sua psoríase
- Psoríase pustulosa ou eritrodermia
- Atualmente em outros agentes tópicos ou terapia com Ultravioleta B (UVB) dentro de 2 semanas da primeira dose da medicação do estudo
- Terapia iniciada ou descontinuada dentro de 2 meses após a triagem com agentes que podem exacerbar a psoríase
- Recebendo antifúngicos triazólicos sistêmicos, exceto fluconazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme veicular
Creme veículo, aplicado topicamente, uma vez ao dia, do Dia 1 à Semana 12.
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Creme sem droga ativa
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EXPERIMENTAL: Fosfato de Ruxolitinibe 0,5% Creme
Creme de fosfato de ruxolitinibe 0,5%, aplicado topicamente, uma vez ao dia, do dia 1 à semana 12.
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Creme de fosfato de ruxolitinibe
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fosfato de Ruxolitinibe 1,0% Creme
Ruxolitinib fosfato 1,0% creme, aplicado topicamente, uma vez ao dia do dia 1 à semana 12.
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Creme de fosfato de ruxolitinibe
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fosfato de Ruxolitinibe 1,5% Creme
Creme de fosfato de ruxolitinibe 1,5%, aplicado topicamente, uma vez ao dia, do dia 1 à semana 12.
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Creme de fosfato de ruxolitinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação total da lesão para todas as lesões psoriáticas tratáveis até o dia 84
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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A pontuação total da lesão é calculada como a soma das pontuações dos componentes para eritema (E), descamação (S) e espessura (T) das lesões tratadas em estudo tomadas em conjunto.
Cada componente consiste em classificações de 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=acentuada e 4=grave, de modo que a pontuação total da lesão pode variar em valor de 0 a 12.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base nas pontuações de lesão individual para espessura da lesão
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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A espessura da lesão foi pontuada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhuma ou ausente e 4 é lesão grave.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração absoluta desde a linha de base nas pontuações de lesões individuais para eritema de lesão
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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O eritema da lesão foi pontuado usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhum ou ausente e 4 é lesão grave.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração absoluta da linha de base nas pontuações de lesões individuais para escala de lesões
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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A escala da lesão foi pontuada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhuma ou ausente e 4 é lesão grave.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações de lesão individual da espessura da lesão
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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A espessura da lesão foi pontuada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhuma ou ausente e 4 é lesão grave.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora na lesão.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração percentual desde a linha de base nas pontuações de lesão individual de eritema de lesão
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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O eritema da lesão foi pontuado usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhum ou ausente e 4 é lesão grave.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora na lesão.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações de lesões individuais da escala de lesões
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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A escala da lesão foi pontuada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhuma ou ausente e 4 é lesão grave.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora na lesão.
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Da linha de base (dia 1) ao dia 84
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Porcentagem de participantes que não atingiram (pontuação = 0) e leve (pontuação = 1) na espessura da lesão no dia 84
Prazo: Dia 84
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A espessura da lesão foi pontuada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhuma ou ausente e 4 é lesão grave.
Os participantes com escores de lesões individuais 0 (nenhum) e 1 (leve) são relatados nesta medida de resultado.
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Dia 84
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Porcentagem de participantes que obtiveram nenhum (pontuação = 0) e leve (pontuação = 1) em eritema de lesão no dia 84
Prazo: Dia 84
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Os escores de lesões individuais foram calculados individualmente para espessura, eritema e descamação.
O eritema da lesão foi pontuado usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhum ou ausente e 4 é lesão grave.
Os participantes com escores de lesões individuais 0 (nenhum) e 1 (leve) são relatados nesta medida de resultado.
O método LOCF foi utilizado para análise.
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Dia 84
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Porcentagem de participantes que não atingiram (Pontuação = 0) e Leve (Pontuação = 1) na escala de lesão no Dia 84
Prazo: Dia 84
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Os escores de lesões individuais foram calculados individualmente para espessura, eritema e descamação.
A escala da lesão foi pontuada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 é nenhuma ou ausente e 4 é lesão grave.
Os participantes com escores de lesões individuais 0 (nenhum) e 1 (leve) são relatados nesta medida de resultado.
O método LOCF foi utilizado para análise.
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Dia 84
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Alteração absoluta da linha de base no percentual de área de superfície corporal tratável (BSA)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 84
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As áreas de lesão foram estimadas com base no método da Regra dos Noves para toda a superfície da pele; a atividade da doença psoriática e o percentual de BSA foram calculados para as áreas tratáveis (ou seja, áreas que excluíram o couro cabeludo, face e áreas intertriginosas).
A BSA é calculada da seguinte forma: BSA (m^²)=([Altura(cm) x Peso(kg)]/3600 )^½.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 84
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A atividade geral da doença nos participantes, uma medida da qualidade geral (eritema, descamação e espessura) e extensão (BSA) das placas, foi medida usando o PGA.
O PGA foi uma avaliação geral da psoríase em placas de cada participante.
A avaliação foi registrada usando uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5, onde 0 é 'Limpar' (sem evidência de doença) e 5 é lesão 'muito grave'.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
O método ANCOVA foi utilizado para as análises.
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Linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do PGA
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 84
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A atividade geral da doença nos participantes, uma medida da qualidade geral (eritema, descamação e espessura) e extensão (BSA) das placas, foi medida usando o PGA.
O PGA foi uma avaliação geral da psoríase em placas de cada participante.
A avaliação foi registrada usando uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5, onde 0 indica 'Limpar' (sem evidência de doença) e 5 indica lesão 'muito grave'.
Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
O método ANCOVA foi utilizado para as análises.
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Linha de base (dia 1) ao dia 84
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Porcentagem de Participantes Atingindo Clear (Pontuação = 0) e Quase Clear (Pontuação = 1) no PGA
Prazo: Dia 84
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A atividade geral da doença nos participantes, uma medida da qualidade geral (eritema, descamação e espessura) e extensão (BSA) das placas, foi medida usando o PGA.
O PGA foi uma avaliação geral da psoríase em placas de cada participante.
A avaliação foi registrada usando uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5, onde 0 indica 'Limpar' (sem evidência de doença) e 5 indica lesão 'muito grave'.
Os participantes com pontuações de lesões individuais 0 (claro) e 1 (quase limpo) são relatados nesta medida de resultado.
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Dia 84
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Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 84
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação [extremidades inferiores, tronco (incluindo estômago, tórax, costas), extremidades superiores, cabeça]; cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pela escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
O PASI final é a soma da pontuação de gravidade para cada área multiplicada pela cobertura de cada seção multiplicada pelo peso da pontuação da área da seção (extremidades inferiores: 0,4, tronco: 0,3, extremidades superiores: 0,2, cabeça: 0,1).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
O método ANCOVA foi utilizado para as análises.
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Linha de base (dia 1) ao dia 84
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Alteração percentual da linha de base no escore PASI
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 84
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação [extremidades inferiores, tronco (incluindo estômago, tórax, costas), extremidades superiores, cabeça]; cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pela escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
O PASI final é a soma da pontuação de gravidade para cada área multiplicada pela cobertura de cada seção multiplicada pelo peso da pontuação da área da seção (extremidades inferiores: 0,4, tronco: 0,3, extremidades superiores: 0,2, cabeça: 0,1).
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora na doença.
O método ANCOVA foi utilizado para as análises.
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Linha de base (dia 1) ao dia 84
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Porcentagem de participantes com porcentagem tratável de BSA ≥10% atingindo melhorias PASI 50%, PASI 75% e PASI 90% desde a linha de base até cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 15, 28, 56, 84 e 112
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação [extremidades inferiores, tronco (incluindo estômago, tórax, costas), extremidades superiores, cabeça]; cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pela escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
O PASI final é a soma da pontuação de gravidade para cada área* multiplicada pela cobertura de cada seção* multiplicada pelo peso da pontuação da área da seção (extremidades inferiores: 0,4, tronco: 0,3, extremidades superiores: 0,2, cabeça: 0,1).
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora.
Os dados do dia 84 foram imputados usando o método LOCF.
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Linha de base (dia 1) e dias 15, 28, 56, 84 e 112
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Concentrações plasmáticas mínimas [Concentração mínima no estado estacionário (Css,Min)] de fosfato de ruxolitinibe antes da aplicação do medicamento do estudo no estado estacionário
Prazo: Pré-candidatura nos dias 1, 15, 28, 56 e 84
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Pré-candidatura nos dias 1, 15, 28, 56 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .