Uno studio sull'intervallo di dosi sull'effetto della crema al fosfato di ruxolitinib quando applicata ai partecipanti con psoriasi a placche
12 gennaio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo sull'intervallo di dose sull'effetto della crema al fosfato INCB018424 quando applicata a pazienti con psoriasi a placche
Lo studio era in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo con l'applicazione di crema al fosfato di Ruxolitinib o crema veicolo nei partecipanti con psoriasi a placche stabile applicata una volta al giorno per 12 settimane senza medicazioni occlusive.
C'erano 4 gruppi di trattamento previsti per avere 50 partecipanti in ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Vallejo, California, Stati Uniti
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti
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Wheaton, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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College Station, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche che coinvolge dal 2 al 20% della superficie corporea
Criteri di esclusione:
- Lesioni che coinvolgono esclusivamente le aree intertriginose, il cuoio capelluto o il viso
- Terapia sistemica per la loro psoriasi
- Psoriasi pustolosa o eritrodermia
- Attualmente in trattamento con altri agenti topici o terapia con raggi ultravioletti B (UVB) entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Terapia iniziata o interrotta entro 2 mesi dallo screening con agenti che possono esacerbare la psoriasi
- Ricezione di antimicotici triazolici sistemici ad eccezione del fluconazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Crema per veicoli
Crema veicolo, applicata localmente, una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 12.
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Crema senza farmaco attivo
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SPERIMENTALE: Ruxolitinib fosfato 0,5% crema
Crema di ruxolitinib fosfato 0,5%, applicata localmente, una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 12.
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Crema di ruxolitinib fosfato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ruxolitinib fosfato 1,0% crema
Crema di ruxolitinib fosfato 1,0%, applicata localmente, una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 12.
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Crema di ruxolitinib fosfato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ruxolitinib fosfato 1,5% crema
Crema di ruxolitinib fosfato 1,5%, applicata localmente, una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 12.
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Crema di ruxolitinib fosfato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale delle lesioni per tutte le lesioni psoriasiche trattabili al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Il punteggio totale della lesione è calcolato come la somma dei punteggi dei componenti per l'eritema (E), la desquamazione (S) e lo spessore (T) delle lesioni trattate in studio prese insieme.
Ogni componente è costituito da valutazioni di 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=grave in modo tale che il punteggio totale della lesione possa variare in valore da 0 a 12.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi delle singole lesioni per lo spessore della lesione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Lo spessore della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi delle singole lesioni per l'eritema della lesione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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L'eritema della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi delle singole lesioni per lo scaling delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Il ridimensionamento della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi delle singole lesioni dello spessore della lesione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Lo spessore della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento della lesione.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi delle singole lesioni dell'eritema della lesione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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L'eritema della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento della lesione.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi delle singole lesioni del ridimensionamento delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Il ridimensionamento della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento della lesione.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto nessuno (punteggio = 0) e lieve (punteggio = 1) nello spessore della lesione al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
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Lo spessore della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
I partecipanti con punteggi di lesione individuale 0 (nessuno) e 1 (lieve) sono riportati in questa misura di esito.
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Giorno 84
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto nessuno (punteggio = 0) e lieve (punteggio = 1) nell'eritema della lesione al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
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I punteggi delle singole lesioni sono stati calcolati individualmente per spessore, eritema e desquamazione.
L'eritema della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
I partecipanti con punteggi di lesione individuale 0 (nessuno) e 1 (lieve) sono riportati in questa misura di esito.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo LOCF.
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Giorno 84
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto nessuno (punteggio = 0) e lieve (punteggio = 1) nel ridimensionamento delle lesioni al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
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I punteggi delle singole lesioni sono stati calcolati individualmente per spessore, eritema e desquamazione.
Il ridimensionamento della lesione è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 è assente o assente e 4 è una lesione grave.
I partecipanti con punteggi di lesione individuale 0 (nessuno) e 1 (lieve) sono riportati in questa misura di esito.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo LOCF.
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Giorno 84
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Variazione assoluta rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea trattabile (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Le aree di lesione sono state stimate in base al metodo della Regola del Nove per l'intera superficie cutanea; l'attività della malattia psoriasica e la percentuale di BSA sono state calcolate per le aree trattabili (cioè aree che escludevano il cuoio capelluto, il viso e le aree intertriginose).
La BSA è calcolata come segue: BSA (m^²)=([Altezza(cm) x Peso(kg)]/3600 )^½.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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L'attività complessiva della malattia nei partecipanti, una misura della qualità complessiva (eritema, desquamazione e spessore) e dell'estensione (BSA) delle placche, è stata misurata utilizzando il PGA.
Il PGA era una valutazione complessiva della psoriasi a placche di ciascun partecipante.
La valutazione è stata registrata utilizzando una scala a 6 punti che va da 0 a 5 dove 0 è "Chiaro" (nessuna evidenza di malattia) e 5 è una lesione "molto grave".
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PGA
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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L'attività complessiva della malattia nei partecipanti, una misura della qualità complessiva (eritema, desquamazione e spessore) e dell'estensione (BSA) delle placche, è stata misurata utilizzando il PGA.
Il PGA era una valutazione complessiva della psoriasi a placche di ciascun partecipante.
La valutazione è stata registrata utilizzando una scala a 6 punti che va da 0 a 5 dove 0 indica 'Clear' (nessuna evidenza di malattia) e 5 indica lesione 'molto grave'.
Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Percentuale di partecipanti che ottengono Clear (Punteggio=0) e Almost Clear (Punteggio=1) nel PGA
Lasso di tempo: Giorno 84
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L'attività complessiva della malattia nei partecipanti, una misura della qualità complessiva (eritema, desquamazione e spessore) e dell'estensione (BSA) delle placche, è stata misurata utilizzando il PGA.
Il PGA era una valutazione complessiva della psoriasi a placche di ciascun partecipante.
La valutazione è stata registrata utilizzando una scala a 6 punti che va da 0 a 5 dove 0 indica 'Clear' (nessuna evidenza di malattia) e 5 indica lesione 'molto grave'.
I partecipanti con punteggi di lesione individuale 0 (chiaro) e 1 (quasi chiaro) sono riportati in questa misura di esito.
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Giorno 84
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio [estremità inferiori, tronco (compreso stomaco, torace, schiena), estremità superiori, testa]; ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
Il PASI finale è la somma del punteggio di gravità per ciascuna area moltiplicata per la copertura di ciascuna sezione moltiplicata per il peso del punteggio dell'area della sezione (estremità inferiori: 0,4, tronco: 0,3, estremità superiori: 0,2, testa: 0,1).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio [estremità inferiori, tronco (compreso stomaco, torace, schiena), estremità superiori, testa]; ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
Il PASI finale è la somma del punteggio di gravità per ciascuna area moltiplicato per la copertura di ciascuna sezione moltiplicato per il peso del punteggio dell'area della sezione (estremità inferiori: 0,4, tronco: 0,3, estremità superiori: 0,2, testa: 0,1).
Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento della malattia.
Per le analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 84
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Percentuale di partecipanti con percentuale trattabile di BSA ≥10% che hanno ottenuto miglioramenti PASI 50%, PASI 75% e PASI 90% dal basale a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 15, 28, 56, 84 e 112
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PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio [estremità inferiori, tronco (compreso stomaco, torace, schiena), estremità superiori, testa]; ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale.
Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
Il PASI finale è la somma del punteggio di gravità per ogni area* moltiplicato per la copertura di ogni sezione* moltiplicato per il peso del punteggio dell'area della sezione (estremità inferiori: 0,4, tronco: 0,3, estremità superiori: 0,2, testa: 0,1).
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
I dati per il giorno 84 sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
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Basale (giorno 1) e giorni 15, 28, 56, 84 e 112
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Concentrazioni plasmatiche minime [concentrazione minima allo stato stazionario (Css,Min)] di ruxolitinib fosfato prima dell'applicazione del farmaco in studio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-applicazione nei giorni 1, 15, 28, 56 e 84
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Pre-applicazione nei giorni 1, 15, 28, 56 e 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 18424-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .