Un estudio de rango de dosis del efecto de la crema de fosfato de ruxolitinib cuando se aplica a participantes con psoriasis en placa
12 de enero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis controlado por vehículo del efecto de la crema de fosfato INCB018424 cuando se aplica a pacientes con psoriasis en placa
El estudio fue doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo con la aplicación de crema de fosfato de ruxolitinib o crema vehículo en participantes con psoriasis en placa estable aplicada una vez al día durante 12 semanas sin vendajes oclusivos.
Había 4 grupos de tratamiento anticipados para tener 50 participantes en cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Vallejo, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas que afecta hasta del 2 al 20% del área de superficie corporal
Criterio de exclusión:
- Lesiones que involucran únicamente áreas intertriginosas, el cuero cabelludo o la cara
- Terapia sistémica para su psoriasis.
- Psoriasis pustulosa o eritrodermia
- Actualmente con otros agentes tópicos o terapia ultravioleta B (UVB) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Comenzó o interrumpió la terapia dentro de los 2 meses posteriores a la detección con agentes que pueden exacerbar la psoriasis.
- Reciben antifúngicos triazólicos sistémicos excepto fluconazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Crema Vehicular
Crema vehículo, aplicada tópicamente, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.
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Crema sin fármaco activo
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EXPERIMENTAL: Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5 %, aplicada tópicamente, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.
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Crema de fosfato de ruxolitinib
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,0 %, aplicada tópicamente, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.
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Crema de fosfato de ruxolitinib
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5 %
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%, aplicada tópicamente, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.
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Crema de fosfato de ruxolitinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total de lesiones para todas las lesiones psoriásicas tratables hasta el día 84
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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La puntuación total de la lesión se calcula como la suma de las puntuaciones de los componentes para el eritema (E), la descamación (S) y el grosor (T) de las lesiones tratadas en el estudio tomadas en conjunto.
Cada componente consta de calificaciones de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = grave, de modo que el puntaje total de la lesión puede variar en valor de 0 a 12.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de lesiones individuales para el grosor de la lesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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El grosor de la lesión se calificó usando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de lesiones individuales para el eritema de la lesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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El eritema de la lesión se calificó usando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de lesiones individuales para la escala de lesiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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La escala de la lesión se calificó utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de lesiones individuales del grosor de la lesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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El grosor de la lesión se calificó usando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejoría en la lesión.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de lesiones individuales de eritema de lesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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El eritema de la lesión se calificó usando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejoría en la lesión.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de lesiones individuales de la escala de lesiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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La escala de la lesión se calificó utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejoría en la lesión.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día 84
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Porcentaje de participantes que lograron ninguno (puntuación = 0) y leve (puntuación = 1) en el grosor de la lesión en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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El grosor de la lesión se calificó usando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Los participantes con puntuaciones de lesiones individuales de 0 (ninguna) y 1 (leve) se informan en esta medida de resultado.
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Día 84
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Porcentaje de participantes que lograron ninguno (puntuación = 0) y leve (puntuación = 1) en el eritema de la lesión en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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Las puntuaciones de lesiones individuales se calcularon individualmente para grosor, eritema y descamación.
El eritema de la lesión se calificó usando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Los participantes con puntuaciones de lesiones individuales de 0 (ninguna) y 1 (leve) se informan en esta medida de resultado.
Para el análisis se utilizó el método LOCF.
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Día 84
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Porcentaje de participantes que lograron ninguno (puntuación = 0) y leve (puntuación = 1) en la escala de lesiones en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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Las puntuaciones de lesiones individuales se calcularon individualmente para grosor, eritema y descamación.
La escala de la lesión se calificó utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 es ninguna o está ausente y 4 es una lesión grave.
Los participantes con puntuaciones de lesiones individuales de 0 (ninguna) y 1 (leve) se informan en esta medida de resultado.
Para el análisis se utilizó el método LOCF.
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Día 84
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Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal tratable (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 84
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Las áreas de lesión se estimaron con base en el método de la Regla de los Nueves para toda la superficie de la piel; la actividad de la enfermedad psoriásica y el porcentaje de BSA se calcularon para las áreas tratables (es decir, áreas que excluyeron el cuero cabelludo, la cara y las áreas intertriginosas).
El BSA se calcula de la siguiente manera: BSA (m^²)=([Altura (cm) x Peso (kg)]/3600 )^½.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) al Día 84
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 84
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La actividad general de la enfermedad en los participantes, una medida de la calidad general (eritema, descamación y grosor) y la extensión (BSA) de las placas, se midió mediante el PGA.
La PGA fue una evaluación general de la psoriasis en placas de cada participante.
La evaluación se registró usando una escala de 6 puntos que va de 0 a 5, donde 0 es 'Clara' (sin evidencia de enfermedad) y 5 es una lesión 'muy grave'.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para los análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base (Día 1) al Día 84
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Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje PGA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 84
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La actividad general de la enfermedad en los participantes, una medida de la calidad general (eritema, descamación y grosor) y la extensión (BSA) de las placas, se midió mediante el PGA.
La PGA fue una evaluación general de la psoriasis en placas de cada participante.
La evaluación se registró usando una escala de 6 puntos que va de 0 a 5, donde 0 indica 'Clara' (sin evidencia de enfermedad) y 5 indica lesión 'muy grave'.
Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Para los análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base (Día 1) al Día 84
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Porcentaje de participantes que lograron Clear (Puntuación = 0) y Casi Clear (Puntuación = 1) en el PGA
Periodo de tiempo: Día 84
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La actividad general de la enfermedad en los participantes, una medida de la calidad general (eritema, descamación y grosor) y la extensión (BSA) de las placas, se midió mediante el PGA.
La PGA fue una evaluación general de la psoriasis en placas de cada participante.
La evaluación se registró usando una escala de 6 puntos que va de 0 a 5, donde 0 indica 'Clara' (sin evidencia de enfermedad) y 5 indica lesión 'muy grave'.
En esta medida de resultado se informan los participantes con puntuaciones de lesiones individuales de 0 (claro) y 1 (casi claro).
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Día 84
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 84
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación [extremidades inferiores, tronco (incluido el estómago, el pecho y la espalda), extremidades superiores, cabeza]; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima mediante una escala de 0 (ninguna) a 4 (grave).
El PASI final es la suma de la puntuación de gravedad de cada área multiplicada por la cobertura de cada sección multiplicada por el peso de la puntuación del área de la sección (extremidades inferiores: 0,4, tronco: 0,3, extremidades superiores: 0,2, cabeza: 0,1).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para los análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base (Día 1) al Día 84
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 84
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación [extremidades inferiores, tronco (incluido el estómago, el pecho y la espalda), extremidades superiores, cabeza]; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima mediante una escala de 0 (ninguna) a 4 (grave).
El PASI final es la suma de la puntuación de gravedad de cada área multiplicada por la cobertura de cada sección multiplicada por el peso de la puntuación del área de la sección (extremidades inferiores: 0,4, tronco: 0,3, extremidades superiores: 0,2, cabeza: 0,1).
Un cambio porcentual negativo desde la línea de base indica una mejoría en la enfermedad.
Para los análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base (Día 1) al Día 84
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Porcentaje de participantes con porcentaje de BSA tratable ≥10 % que lograron mejoras PASI del 50 %, PASI del 75 % y PASI del 90 % desde el inicio hasta cada punto temporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 15, 28, 56, 84 y 112
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación [extremidades inferiores, tronco (incluido el estómago, el pecho y la espalda), extremidades superiores, cabeza]; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima mediante una escala de 0 (ninguna) a 4 (grave).
El PASI final es la suma de la puntuación de gravedad de cada área* multiplicada por la cobertura de cada sección* multiplicada por el peso de la puntuación del área de la sección (extremidades inferiores: 0,4, tronco: 0,3, extremidades superiores: 0,2, cabeza: 0,1).
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Los datos del día 84 se imputaron utilizando el método LOCF.
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Línea de base (Día 1) y Días 15, 28, 56, 84 y 112
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Concentraciones plasmáticas mínimas [concentración mínima en estado estacionario (Css,Min)] de fosfato de ruxolitinib antes de la aplicación del fármaco del estudio en estado estacionario
Periodo de tiempo: Solicitud previa los días 1, 15, 28, 56 y 84
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Solicitud previa los días 1, 15, 28, 56 y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .