Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib-foszfát krém hatásának dózistartományos vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2022. január 12. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB018424 foszfátkrém hatásának kettős vak, véletlenszerű, jármű által szabályozott dózistartománya, plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A vizsgálat kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos vizsgálat volt, amelyben ruxolitinib-foszfát krémet vagy vivőanyag-krémet alkalmaztak stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél, naponta egyszer 12 héten keresztül, okkluzív kötszer nélkül. 4 kezelési csoport volt várható, mindegyikben 50 résztvevő volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
      • Vallejo, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • College Station, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plakkos pikkelysömör, amely a testfelület 2-20%-át érinti

Kizárási kritériumok:

  • Kizárólag az intertriginális területeket, a fejbőrt vagy az arcot érintő elváltozások
  • Szisztémás terápia pikkelysömörre
  • Pustuláris pikkelysömör vagy eritroderma
  • Jelenleg más helyi szerekkel vagy ultraibolya B (UVB) terápiával a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül
  • A terápia megkezdése vagy abbahagyása a pszoriázist súlyosbító szerekkel végzett szűrés után 2 hónapon belül
  • Szisztémás hatású triazol gombaellenes szerek, kivéve a flukonazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Járműkrém
Járműkrém, helyileg, naponta egyszer az 1. naptól a 12. hétig.
Egyéb: Placebo krém
Krém aktív hatóanyag nélkül
KÍSÉRLETI: Ruxolitinib-foszfát 0,5% krém
Ruxolitinib phosphate 0,5% krém, helyileg alkalmazva, naponta egyszer az 1. naptól a 12. hétig.
Drog: Ruxolitinib-foszfát
Ruxolitinib-foszfát krém
Más nevek:
  • INCB018424
KÍSÉRLETI: Ruxolitinib-foszfát 1,0% krém
Ruxolitinib phosphate 1,0% krém, helyileg alkalmazva, naponta egyszer az 1. naptól a 12. hétig.
Drog: Ruxolitinib-foszfát
Ruxolitinib-foszfát krém
Más nevek:
  • INCB018424
KÍSÉRLETI: Ruxolitinib foszfát 1,5% krém
Ruxolitinib-foszfát 1,5%-os krém, helyileg alkalmazva, naponta egyszer az 1. naptól a 12. hétig.
Drog: Ruxolitinib-foszfát
Ruxolitinib-foszfát krém
Más nevek:
  • INCB018424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értéktől a teljes elváltozás pontszámában az összes kezelhető pszoriázisos elváltozásnál a 84. napra
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
A teljes lézió pontszámot a vizsgálattal kezelt elváltozások bőrpír (E), hámlás (S) és vastagsága (T) komponenspontszámainak összegeként számítják ki. Mindegyik komponens 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett és 4=súlyos besorolásból áll, így a teljes elváltozás pontszáma 0 és 12 között változhat. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a lézió vastagságának egyéni léziópontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
A lézió vastagságát egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skála segítségével értékeltük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 azt jelenti, hogy súlyos elváltozás. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a lézió eritéma egyéni elváltozási pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
A léziós erythemát egy 0-tól 4-ig terjedő 5-pontos skála segítségével értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 a súlyos elváltozás. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a lézióskálázás egyéni léziópontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
A léziók skálázását egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 a súlyos elváltozás. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lézió vastagságának egyéni elváltozási pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
A lézió vastagságát egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skála segítségével értékeltük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 azt jelenti, hogy súlyos elváltozás. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás a lézió javulását jelzi.
Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lézió eritéma egyéni elváltozási pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
A léziós erythemát egy 0-tól 4-ig terjedő 5-pontos skála segítségével értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 a súlyos elváltozás. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás a lézió javulását jelzi.
Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lézióskálázás egyéni elváltozási pontszámaiban
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
A léziók skálázását egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 a súlyos elváltozás. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás a lézió javulását jelzi.
Az alapvonaltól (1. nap) a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem (pont = 0) és enyhe (pontszám = 1) értek el a lézió vastagságát a 84. napon
Időkeret: 84. nap
A lézió vastagságát egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skála segítségével értékeltük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 azt jelenti, hogy súlyos elváltozás. A 0 (nincs) és 1 (enyhe) léziós pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben.
84. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem értek el semmit (pont = 0) és enyhe (pontszám = 1) léziós eritéma esetén a 84. napon
Időkeret: 84. nap
Az egyes léziópontszámokat külön-külön számítottuk ki a vastagságra, a bőrpírra és a hámlásra. A léziós erythemát egy 0-tól 4-ig terjedő 5-pontos skála segítségével értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 a súlyos elváltozás. A 0 (nincs) és 1 (enyhe) léziós pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben. Az elemzéshez a LOCF módszert alkalmaztuk.
84. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem értek el semmit (pont = 0) és enyhén (pontszám = 1) a lézióskálázásban a 84. napon
Időkeret: 84. nap
Az egyes léziópontszámokat külön-külön számítottuk ki a vastagságra, a bőrpírra és a hámlásra. A léziók skálázását egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vagy hiányzik, és 4 a súlyos elváltozás. A 0 (nincs) és 1 (enyhe) léziós pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben. Az elemzéshez a LOCF módszert alkalmaztuk.
84. nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a kezelhető testfelület százalékában (BSA)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
A léziós területeket a Rule of Nines módszer alapján becsülték meg a teljes bőrfelületen; a pikkelysömör-betegség aktivitását és a százalékos BSA-t a kezelhető területekre (vagyis azokra a területekre, amelyek kizárták a fejbőrt, az arcot és az intertriginális területeket) kiszámították. A BSA-t a következőképpen számítjuk ki: BSA (m^²)=([Magasság (cm) x Súly (kg)]/3600 )^½. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment (PGA) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
A résztvevők általános betegségaktivitását, a plakkok általános minőségének (bőrpír, hámlás és vastagság) és kiterjedésének (BSA) mértékét a PGA segítségével mérték. A PGA az egyes résztvevők plakkos pikkelysömörének átfogó értékelése volt. Az értékelést egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos skála segítségével rögzítették, ahol a 0 „tiszta” (nincs bizonyíték a betegségre), az 5 pedig „nagyon súlyos” elváltozás. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzésekhez az ANCOVA módszert alkalmaztuk.
Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PGA pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
A résztvevők általános betegségaktivitását, a plakkok általános minőségének (bőrpír, hámlás és vastagság) és kiterjedésének (BSA) mértékét a PGA segítségével mérték. A PGA az egyes résztvevők plakkos pikkelysömörének átfogó értékelése volt. Az értékelést egy 0-tól 5-ig terjedő 6 fokozatú skála segítségével rögzítették, ahol a 0 a „tiszta” (nincs bizonyíték a betegségre), az 5 pedig a „nagyon súlyos” elváltozást jelöli. A negatív százalékos változás javulást jelez. Az elemzésekhez az ANCOVA módszert alkalmaztuk.
Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
A tiszta (pontszám=0) és majdnem tiszta eredményt (pontszám=1) elért résztvevők százalékos aránya a PGA-n
Időkeret: 84. nap
A résztvevők általános betegségaktivitását, a plakkok általános minőségének (bőrpír, hámlás és vastagság) és kiterjedésének (BSA) mértékét a PGA segítségével mérték. A PGA az egyes résztvevők plakkos pikkelysömörének átfogó értékelése volt. Az értékelést egy 0-tól 5-ig terjedő 6 fokozatú skála segítségével rögzítették, ahol a 0 a „tiszta” (nincs bizonyíték a betegségre), az 5 pedig a „nagyon súlyos” elváltozást jelöli. A 0 (tiszta) és 1 (majdnem tiszta) léziós pontszámmal rendelkező résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben.
84. nap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 részre oszlik a pontozáshoz [alsó végtagok, törzs (beleértve a gyomrot, mellkast, hátat), felső végtagok, fej]; minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig 0-tól 4-ig (súlyos) becsülik. A végső PASI az egyes területek súlyossági pontszámának összege, az egyes szakaszok lefedettségének szorzata, szorozva a szakasz területi pontszámával (alsó végtagok: 0,4, törzs: 0,3, felső végtagok: 0,2, fej: 0,1). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzésekhez az ANCOVA módszert alkalmaztuk.
Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 részre oszlik a pontozáshoz [alsó végtagok, törzs (beleértve a gyomrot, mellkast, hátat), felső végtagok, fej]; minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig 0-tól 4-ig (súlyos) becsülik. A végső PASI az egyes területek súlyossági pontszámának összege, szorozva az egyes szakaszok lefedettségével, szorozva a szakasz területi pontszámával (alsó végtagok: 0,4, törzs: 0,3, felső végtagok: 0,2, fej: 0,1). A kiindulási értékhez képest százalékos negatív változás a betegség javulását jelzi. Az elemzésekhez az ANCOVA módszert alkalmaztuk.
Kiindulási állapot (1. nap) – 84. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kezelhető százalékos BSA-ja ≥10%, PASI 50%, PASI 75% és PASI 90%-os javulás az alapvonaltól minden időpontig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 15., 28., 56., 84. és 112. nap
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A test 4 részre oszlik a pontozáshoz [alsó végtagok, törzs (beleértve a gyomrot, mellkast, hátat), felső végtagok, fej]; minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig 0-tól 4-ig (súlyos) becsülik. A végső PASI az egyes területek súlyossági pontszámának összege*, szorozva az egyes szakaszok lefedettségével*, szorozva a szakasz területi pontszámával (alsó végtagok: 0,4, törzs: 0,3, felső végtagok: 0,2, fej: 0,1). A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez. A 84. napra vonatkozó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapvonal (1. nap) és 15., 28., 56., 84. és 112. nap
A ruxolitinib-foszfát minimális plazmakoncentrációja [Minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Css, Min)] a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt egyensúlyi állapotban
Időkeret: Előzetes jelentkezés az 1., 15., 28., 56. és 84. napon
Előzetes jelentkezés az 1., 15., 28., 56. és 84. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. október 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Placebo krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel