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Eine Dosisfindungsstudie zur Wirkung von Ruxolitinib-Phosphat-Creme bei Anwendung bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

12. Januar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Wirkung von INCB018424-Phosphatcreme bei Anwendung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Die Studie war eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie mit Anwendung von Ruxolitinib-Phosphat-Creme oder Vehikel-Creme bei Teilnehmern mit stabiler Plaque-Psoriasis, aufgetragen einmal täglich für 12 Wochen ohne Okklusivverbände. Es gab 4 Behandlungsgruppen mit jeweils 50 Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis, die bis zu 2 bis 20 % der Körperoberfläche betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen, die ausschließlich intertriginöse Bereiche, die Kopfhaut oder das Gesicht betreffen
  • Systemische Therapie für ihre Psoriasis
  • Pustulöse Psoriasis oder Erythrodermie
  • Derzeit mit anderen topischen Mitteln oder UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Beginn oder Abbruch der Therapie innerhalb von 2 Monaten nach Screening mit Mitteln, die Psoriasis verschlimmern können
  • Erhalten von systemischen Triazol-Antimykotika außer Fluconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme, topisch aufgetragen, einmal täglich von Tag 1 bis Woche 12.
Sonstiges: Placebo-Creme
Creme ohne Wirkstoff
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib-Phosphat 0,5 % Creme
Ruxolitinib-Phosphat-Creme 0,5 %, topisch einmal täglich von Tag 1 bis Woche 12 aufgetragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat
Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Andere Namen:
  • INCB018424
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib-Phosphat 1,0 % Creme
Ruxolitinib-Phosphat-1,0 %-Creme, topisch einmal täglich von Tag 1 bis Woche 12 aufgetragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat
Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Andere Namen:
  • INCB018424
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib-Phosphat 1,5 % Creme
Ruxolitinib-Phosphat-1,5 %-Creme, topisch einmal täglich von Tag 1 bis Woche 12 aufgetragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat
Ruxolitinib-Phosphat-Creme
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Gesamtläsions-Scores gegenüber dem Ausgangswert für alle behandelbaren Psoriasis-Läsionen bis Tag 84
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Der Gesamtläsions-Score wird als Summe der Komponenten-Scores für Erythem (E), Schuppung (S) und Dicke (T) der in der Studie behandelten Läsionen zusammengenommen berechnet. Jede Komponente besteht aus Bewertungen von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich und 4 = schwer, sodass der Gesamtwert der Läsionen im Wert von 0 bis 12 variieren kann. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Läsionswerten für die Läsionsdicke
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die Läsionsdicke wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 keine oder keine Läsion bedeutet und 4 eine schwere Läsion ist. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den individuellen Läsionswerten für Läsionserythem
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Das Läsionserythem wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 keine oder fehlende Läsion und 4 eine schwere Läsion bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den individuellen Läsionswerten für die Läsionsskalierung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die Läsionsskalierung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 keine oder keine Läsion bedeutet und 4 eine schwere Läsion ist. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Läsionswerten der Läsionsdicke
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die Läsionsdicke wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 keine oder keine Läsion bedeutet und 4 eine schwere Läsion ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Läsion hin.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den individuellen Läsionswerten der Läsionsrötung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Das Läsionserythem wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 keine oder fehlende Läsion und 4 eine schwere Läsion bedeutet. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Läsion hin.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Läsionswerten der Läsionsskalierung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die Läsionsskalierung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 keine oder keine Läsion bedeutet und 4 eine schwere Läsion ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Läsion hin.
Von der Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 84 keine (Punktzahl = 0) und leicht (Punktzahl = 1) bei der Läsionsdicke erreichten
Zeitfenster: Tag 84
Die Läsionsdicke wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 keine oder keine Läsion bedeutet und 4 eine schwere Läsion ist. Teilnehmer mit individuellen Läsionswerten von 0 (keine) und 1 (leicht) werden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 84 keine (Punktzahl = 0) und leicht (Punktzahl = 1) bei Erythem der Läsion erreichten
Zeitfenster: Tag 84
Die individuellen Läsions-Scores wurden individuell für Dicke, Erythem und Schuppung berechnet. Das Läsionserythem wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 keine oder fehlende Läsion und 4 eine schwere Läsion bedeutet. Teilnehmer mit individuellen Läsionswerten von 0 (keine) und 1 (leicht) werden in dieser Ergebnismessung gemeldet. Zur Analyse wurde die LOCF-Methode verwendet.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 84 keine (Punktzahl = 0) und leicht (Punktzahl = 1) bei der Läsionsskalierung erreichten
Zeitfenster: Tag 84
Die individuellen Läsions-Scores wurden individuell für Dicke, Erythem und Schuppung berechnet. Die Läsionsskalierung wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 keine oder keine Läsion bedeutet und 4 eine schwere Läsion ist. Teilnehmer mit individuellen Läsionswerten von 0 (keine) und 1 (leicht) werden in dieser Ergebnismessung gemeldet. Zur Analyse wurde die LOCF-Methode verwendet.
Tag 84
Absolute Veränderung der prozentual behandelbaren Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die Läsionsbereiche wurden basierend auf der Rule of Nines-Methode für die gesamte Hautoberfläche geschätzt; Die Psoriasis-Erkrankungsaktivität und die prozentuale BSA wurden für die behandelbaren Bereiche berechnet (d. h. Bereiche, die Kopfhaut, Gesicht und intertriginöse Bereiche ausschlossen). Die BSA wird wie folgt berechnet: BSA (m^²)=([Höhe(cm) x Gewicht(kg)]/3600 )^½. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die Gesamtkrankheitsaktivität bei den Teilnehmern, ein Maß für die Gesamtqualität (Erythem, Schuppung und Dicke) und das Ausmaß (BSA) der Plaques, wurde mit dem PGA gemessen. Die PGA war eine Gesamtbewertung der Plaque-Psoriasis jedes Teilnehmers. Die Bewertung wurde anhand einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 aufgezeichnet, wobei 0 „klar“ (kein Anzeichen einer Erkrankung) und 5 „sehr schwere“ Läsion bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analysen wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PGA-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Die Gesamtkrankheitsaktivität bei den Teilnehmern, ein Maß für die Gesamtqualität (Erythem, Schuppung und Dicke) und das Ausmaß (BSA) der Plaques, wurde mit dem PGA gemessen. Die PGA war eine Gesamtbewertung der Plaque-Psoriasis jedes Teilnehmers. Die Bewertung wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 aufgezeichnet, wobei 0 „klar“ (kein Anzeichen einer Krankheit) und 5 „sehr schwere“ Läsion anzeigt. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an. Für die Analysen wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim PGA fehlerfrei (Punktzahl = 0) und fast fehlerfrei (Punktzahl = 1) erreicht haben
Zeitfenster: Tag 84
Die Gesamtkrankheitsaktivität bei den Teilnehmern, ein Maß für die Gesamtqualität (Erythem, Schuppung und Dicke) und das Ausmaß (BSA) der Plaques, wurde mit dem PGA gemessen. Die PGA war eine Gesamtbewertung der Plaque-Psoriasis jedes Teilnehmers. Die Bewertung wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 aufgezeichnet, wobei 0 „klar“ (kein Anzeichen einer Krankheit) und 5 „sehr schwere“ Läsion anzeigt. Teilnehmer mit individuellen Läsionswerten von 0 (frei) und 1 (fast frei) werden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 84
Absolute Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt [untere Extremitäten, Rumpf (einschließlich Bauch, Brust, Rücken), obere Extremitäten, Kopf]; Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird anhand einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) geschätzt. Der endgültige PASI ist die Summe der Schweregradbewertung für jeden Bereich, multipliziert mit der Abdeckung für jeden Abschnitt, multipliziert mit dem Bereichsbewertungsgewicht des Abschnitts (untere Extremitäten: 0,4, Rumpf: 0,3, obere Extremitäten: 0,2, Kopf: 0,1). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analysen wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 84
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt [untere Extremitäten, Rumpf (einschließlich Bauch, Brust, Rücken), obere Extremitäten, Kopf]; Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird anhand einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) geschätzt. Der endgültige PASI ist die Summe der Schweregradbewertung für jeden Bereich multipliziert mit der Abdeckung für jeden Abschnitt multipliziert mit dem Bereichsbewertungsgewicht des Abschnitts (untere Extremitäten: 0,4, Rumpf: 0,3, obere Extremitäten: 0,2, Kopf: 0,1). Eine prozentuale negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Besserung der Erkrankung hin. Für die Analysen wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandelbaren Prozentsatz BSA ≥ 10 %, die PASI-50-%-, PASI-75-%- und PASI-90-%-Verbesserungen von der Baseline bis zu jedem Zeitpunkt erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 15, 28, 56, 84 und 112
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt [untere Extremitäten, Rumpf (einschließlich Bauch, Brust, Rücken), obere Extremitäten, Kopf]; Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird anhand einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) geschätzt. Der endgültige PASI ist die Summe der Schweregradbewertung für jeden Bereich* multipliziert mit der Abdeckung für jeden Abschnitt* multipliziert mit dem Bereichsbewertungsgewicht des Abschnitts (untere Extremitäten: 0,4, Rumpf: 0,3, obere Extremitäten: 0,2, Kopf: 0,1). Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten für Tag 84 wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert.
Baseline (Tag 1) und Tage 15, 28, 56, 84 und 112
Plasma-Talkonzentrationen [Mindestkonzentration im Steady-State (Css, Min)] von Ruxolitinib-Phosphat vor Verabreichung des Studienmedikaments im Steady-State
Zeitfenster: Voranmeldung an den Tagen 1, 15, 28, 56 und 84
Voranmeldung an den Tagen 1, 15, 28, 56 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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