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Une étude de dosage de l'effet de la crème de phosphate de ruxolitinib lorsqu'elle est appliquée à des participants atteints de psoriasis en plaques

12 janvier 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de dosage à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule sur l'effet de la crème de phosphate INCB018424 lorsqu'elle est appliquée à des patients atteints de psoriasis en plaques

L'étude était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule avec l'application d'une crème de phosphate de ruxolitinib ou d'une crème véhicule chez des participants atteints de psoriasis en plaques stable appliqué une fois par jour pendant 12 semaines sans pansements occlusifs. Il y avait 4 groupes de traitement prévus pour avoir 50 participants chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Vallejo, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis
      • Wheaton, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • College Station, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques impliquant jusqu'à 2 à 20 % de la surface corporelle

Critère d'exclusion:

  • Lésions touchant uniquement les zones intertrigineuses, le cuir chevelu ou le visage
  • Thérapie systémique pour leur psoriasis
  • Psoriasis pustuleux ou érythrodermie
  • Actuellement sur d'autres agents topiques ou une thérapie aux ultraviolets B (UVB) dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement commencé ou interrompu dans les 2 mois suivant le dépistage avec des agents pouvant aggraver le psoriasis
  • Recevoir des antifongiques triazolés systémiques à l'exception du fluconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Crème véhicule
Crème véhicule, appliquée localement, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.
Autre: Crème placebo
Crème sans médicament actif
EXPÉRIMENTAL: Crème de phosphate de ruxolitinib à 0,5 %
Crème de phosphate de ruxolitinib à 0,5 %, appliquée localement, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.
Médicament: Phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib
Autres noms:
  • OICS018424
EXPÉRIMENTAL: Crème de phosphate de ruxolitinib à 1,0 %
Crème de phosphate de ruxolitinib à 1,0 %, appliquée localement, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.
Médicament: Phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib
Autres noms:
  • OICS018424
EXPÉRIMENTAL: Crème de phosphate de ruxolitinib à 1,5 %
Crème de phosphate de ruxolitinib à 1,5 %, appliquée localement, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.
Médicament: Phosphate de ruxolitinib
Crème de phosphate de ruxolitinib
Autres noms:
  • OICS018424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score total de la lésion par rapport à la ligne de base pour toutes les lésions psoriasiques traitables jusqu'au jour 84
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84
Le score total de la lésion est calculé comme la somme des scores des composants pour l'érythème (E), la desquamation (S) et l'épaisseur (T) des lésions traitées à l'étude prises ensemble. Chaque composante consiste en des cotes de 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée et 4=sévère, de sorte que le score total de la lésion peut varier en valeur de 0 à 12. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les scores de lésion individuels pour l'épaisseur de la lésion
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84
L'épaisseur de la lésion a été notée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les scores de lésion individuels pour l'érythème de lésion
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84
L'érythème de la lésion a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les scores de lésion individuels pour la mise à l'échelle des lésions
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84
L'échelle des lésions a été notée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion grave. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les scores de lésion individuels de l'épaisseur de la lésion
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84
L'épaisseur de la lésion a été notée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion sévère. Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la lésion.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores de lésion individuels de l'érythème lésionnel
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84
L'érythème de la lésion a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion sévère. Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la lésion.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les scores de lésion individuels de la mise à l'échelle des lésions
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 84
L'échelle des lésions a été notée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion grave. Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la lésion.
De la ligne de base (jour 1) au jour 84
Pourcentage de participants obtenant aucun (score = 0) et léger (score = 1) dans l'épaisseur de la lésion au jour 84
Délai: Jour 84
L'épaisseur de la lésion a été notée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion sévère. Les participants avec des scores de lésion individuels de 0 (aucun) et 1 (léger) sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Jour 84
Pourcentage de participants obtenant aucun (score = 0) et léger (score = 1) dans l'érythème de la lésion au jour 84
Délai: Jour 84
Les scores de lésion individuels ont été calculés individuellement pour l'épaisseur, l'érythème et la desquamation. L'érythème de la lésion a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion sévère. Les participants avec des scores de lésion individuels de 0 (aucun) et 1 (léger) sont rapportés dans cette mesure de résultat. La méthode LOCF a été utilisée pour l'analyse.
Jour 84
Pourcentage de participants obtenant aucun (score = 0) et léger (score = 1) dans la mise à l'échelle des lésions au jour 84
Délai: Jour 84
Les scores de lésion individuels ont été calculés individuellement pour l'épaisseur, l'érythème et la desquamation. L'échelle des lésions a été notée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où 0 correspond à aucun ou absent et 4 à une lésion grave. Les participants avec des scores de lésion individuels de 0 (aucun) et 1 (léger) sont rapportés dans cette mesure de résultat. La méthode LOCF a été utilisée pour l'analyse.
Jour 84
Changement absolu par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle traitable (BSA)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Les zones lésées ont été estimées selon la méthode de la règle des neuf pour toute la surface cutanée ; l'activité de la maladie psoriasique et le pourcentage de surface corporelle ont été calculés pour les zones traitables (c'est-à-dire les zones qui excluent le cuir chevelu, le visage et les zones intertrigineuses). La BSA est calculée comme suit : BSA (m^²)=([Taille(cm) x Poids(kg)]/3600 )^½. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
L'activité globale de la maladie chez les participants, une mesure de la qualité globale (érythème, desquamation et épaisseur) et de l'étendue (BSA) des plaques, a été mesurée à l'aide du PGA. Le PGA était une évaluation globale du psoriasis en plaques de chaque participant. L'évaluation a été enregistrée à l'aide d'une échelle de 6 points allant de 0 à 5, où 0 signifie «clair» (aucun signe de maladie) et 5 signifie une lésion «très grave». Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La méthode ANCOVA a été utilisée pour les analyses.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score PGA
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
L'activité globale de la maladie chez les participants, une mesure de la qualité globale (érythème, desquamation et épaisseur) et de l'étendue (BSA) des plaques, a été mesurée à l'aide du PGA. Le PGA était une évaluation globale du psoriasis en plaques de chaque participant. L'évaluation a été enregistrée à l'aide d'une échelle de 6 points allant de 0 à 5, où 0 indique «clair» (aucun signe de maladie) et 5 indique une lésion «très grave». Une variation négative en pourcentage indique une amélioration. La méthode ANCOVA a été utilisée pour les analyses.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Pourcentage de participants atteignant Clear (Score = 0) et Presque Clear (Score = 1) sur le PGA
Délai: Jour 84
L'activité globale de la maladie chez les participants, une mesure de la qualité globale (érythème, desquamation et épaisseur) et de l'étendue (BSA) des plaques, a été mesurée à l'aide du PGA. Le PGA était une évaluation globale du psoriasis en plaques de chaque participant. L'évaluation a été enregistrée à l'aide d'une échelle de 6 points allant de 0 à 5, où 0 indique «clair» (aucun signe de maladie) et 5 indique une lésion «très grave». Les participants avec des scores de lésion individuels de 0 (clair) et 1 (presque clair) sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Jour 84
Changement absolu par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation [membres inférieurs, tronc (y compris ventre, poitrine, dos), membres supérieurs, tête] ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère). Le PASI final est la somme du score de gravité pour chaque zone multipliée par la couverture pour chaque section multipliée par le poids du score de zone de la section (membres inférieurs : 0,4, tronc : 0,3, membres supérieurs : 0,2, tête : 0,1). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La méthode ANCOVA a été utilisée pour les analyses.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score PASI
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation [membres inférieurs, tronc (y compris ventre, poitrine, dos), membres supérieurs, tête] ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère). Le PASI final est la somme du score de gravité pour chaque zone multipliée par la couverture pour chaque section multipliée par le poids du score de zone de la section (membres inférieurs : 0,4, tronc : 0,3, membres supérieurs : 0,2, tête : 0,1). Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la maladie. La méthode ANCOVA a été utilisée pour les analyses.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 84
Pourcentage de participants avec un pourcentage de BSA traitable ≥ 10 % réalisant des améliorations PASI 50 %, PASI 75 % et PASI 90 % de la ligne de base à chaque point dans le temps
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 15, 28, 56, 84 et 112
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation [membres inférieurs, tronc (y compris ventre, poitrine, dos), membres supérieurs, tête] ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère). Le PASI final est la somme du score de gravité pour chaque zone* multiplié par la couverture pour chaque section* multiplié par le poids du score de zone de la section (membres inférieurs : 0,4, tronc : 0,3, membres supérieurs : 0,2, tête : 0,1). Un pourcentage de changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration. Les données pour le jour 84 ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Ligne de base (Jour 1) et Jours 15, 28, 56, 84 et 112
Concentrations plasmatiques minimales [concentration minimale à l'état d'équilibre (Css,Min)] de phosphate de ruxolitinib avant l'application du médicament à l'étude à l'état d'équilibre
Délai: Pré-application les jours 1, 15, 28, 56 et 84
Pré-application les jours 1, 15, 28, 56 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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