Annosvaihtelututkimus ruksolitinibifosfaattivoiteen vaikutuksesta, kun sitä käytetään plakkipsoriaasipotilaille
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation
Kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu annosaluetutkimus INCB018424 fosfaattivoiteen vaikutuksesta plakkipsoriaasista kärsiville potilaille
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin ruxolitinib-fosfaattivoidetta tai vehikkelivoidetta osallistujille, joilla oli stabiili läiskäpsoriaasi ja jota levitettiin kerran päivässä 12 viikon ajan ilman okklusiivisia sidoksia.
Hoitoryhmiä oli 4, joissa kussakin oli 50 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
Vallejo, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
-
Wheaton, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkipsoriaasi, joka kattaa jopa 2–20 % kehon pinta-alasta
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, jotka koskevat vain välialueita, päänahkaa tai kasvoja
- Systeeminen hoito heidän psoriaasinsa hoitoon
- Pustulaarinen psoriaasi tai erytroderma
- Tällä hetkellä muilla paikallisilla aineilla tai ultravioletti B (UVB) -hoidolla 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Hoito aloitettu tai lopetettu 2 kuukauden sisällä seulonnasta lääkeaineilla, jotka voivat pahentaa psoriaasia
- Systeemisiä triatsoli-sienilääkkeitä paitsi flukonatsolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide, levitettynä paikallisesti kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12.
|
Voide ilman aktiivista lääkettä
|
|
KOKEELLISTA: Ruksolitinibifosfaatti 0,5 % kerma
Ruksolitinibifosfaatti 0,5 % emulsiovoide, paikallisesti levitettynä kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ruksolitinibifosfaatti 1,0 % kerma
Ruksolitinibifosfaatti 1,0 % voide, paikallisesti levitettynä kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ruksolitinibifosfaatti 1,5 % kerma
Ruksolitinibifosfaatti 1,5 % voide, paikallisesti levitettynä kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12.
|
Ruksolitinibifosfaattivoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien hoidettavien psoriaattisten leesioiden kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Leesion kokonaispistemäärä lasketaan tutkimuksella käsiteltyjen leesioiden punoituksen (E), hilseilyn (S) ja paksuuden (T) komponenttien pisteiden summana.
Jokainen komponentti koostuu arvoista 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = huomattava ja 4 = vakava siten, että leesion kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 12.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta vaurion paksuuden yksittäisissä leesiopisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Leesion paksuus pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole lainkaan tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
|
Leesion eryteeman yksittäisten leesiopisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Leesion eryteema pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta yksittäisissä leesiopisteissä leesion skaalausta varten
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Leesion skaalaus pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
|
Leesion paksuuden yksittäisten leesiopisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Leesion paksuus pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole lainkaan tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoittaa leesion paranemisen.
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
|
Prosenttimuutos perustasosta leesion eryteeman yksittäisissä leesiopisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Leesion eryteema pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoittaa leesion paranemisen.
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
|
Prosenttimuutos perustasosta leesion skaalauksen yksittäisissä leesiopisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
Leesion skaalaus pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoittaa leesion paranemisen.
|
Perustasosta (päivä 1) päivään 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet mitään (pisteet = 0) ja lieviä (pisteet = 1) leesion paksuudessa 84. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Leesion paksuus pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole lainkaan tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Osallistujat, joiden yksittäiset leesiopisteet ovat 0 (ei mitään) ja 1 (lievä), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet mitään (pisteet = 0) ja lieviä (pisteet = 1) leesion eryteemassa päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Yksittäiset vauriopisteet laskettiin yksilöllisesti paksuuden, punoituksen ja hilseilyn perusteella.
Leesion eryteema pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Osallistujat, joiden yksittäiset leesiopisteet ovat 0 (ei mitään) ja 1 (lievä), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Analyysissä käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet mitään (pisteet = 0) ja lieviä (pisteet = 1) leesion skaalauspäivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Yksittäiset vauriopisteet laskettiin yksilöllisesti paksuuden, punoituksen ja hilseilyn perusteella.
Leesion skaalaus pisteytettiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0-4, jossa 0 ei ole tai puuttuu ja 4 on vakava leesio.
Osallistujat, joiden yksittäiset leesiopisteet ovat 0 (ei mitään) ja 1 (lievä), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Analyysissä käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Päivä 84
|
|
Hoidettavan kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
Leesioalueet arvioitiin Rule of Nines -menetelmällä koko ihopinnalle; psoriaattisen sairauden aktiivisuus ja BSA-prosentti laskettiin hoidettaville alueille (eli alueille, jotka eivät sisällä päänahkaa, kasvoja ja välialueita).
BSA lasketaan seuraavasti: BSA (m^²) = ([korkeus (cm) x paino (kg)]/3600)^½.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
Osallistujien sairauden kokonaisaktiivisuus, plakkien yleisen laadun (punoitus, hilseily ja paksuus) ja laajuuden (BSA) mitta, mitattiin käyttämällä PGA:ta.
PGA oli yleisarvio kunkin osallistujan plakkipsoriaasista.
Arviointi kirjattiin käyttäen 6-pisteistä asteikkoa 0–5, jossa 0 on "selvä" (ei merkkejä sairaudesta) ja 5 on "erittäin vakava" leesio.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-menetelmää.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PGA-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
Osallistujien sairauden kokonaisaktiivisuus, plakkien yleisen laadun (punoitus, hilseily ja paksuus) ja laajuuden (BSA) mitta, mitattiin käyttämällä PGA:ta.
PGA oli yleisarvio kunkin osallistujan plakkipsoriaasista.
Arviointi kirjattiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa 0–5, jossa 0 tarkoittaa "selvää" (ei merkkejä taudista) ja 5 tarkoittaa "erittäin vakavaa" vauriota.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-menetelmää.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (pisteet = 0) ja melkein selkeät (pisteet = 1) PGA:ssa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Osallistujien sairauden kokonaisaktiivisuus, plakkien yleisen laadun (punoitus, hilseily ja paksuus) ja laajuuden (BSA) mitta, mitattiin käyttämällä PGA:ta.
PGA oli yleisarvio kunkin osallistujan plakkipsoriaasista.
Arviointi kirjattiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa 0–5, jossa 0 tarkoittaa "selvää" (ei merkkejä taudista) ja 5 tarkoittaa "erittäin vakavaa" vauriota.
Osallistujat, joiden yksittäiset leesiopisteet ovat 0 (selvä) ja 1 (melkein terve), raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 84
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen [alaraajat, vartalo (mukaan lukien vatsa, rintakehä, selkä), yläraajat, pää]; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
Lopullinen PASI on vakavuuspisteiden summa jokaiselle alueelle kerrottuna kunkin osan peittokerroin kerrottuna osan alueen pistemäärän painolla (alaraajat: 0,4, runko: 0,3, yläraajat: 0,2, pää: 0,1).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-menetelmää.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PASI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen [alaraajat, vartalo (mukaan lukien vatsa, rintakehä, selkä), yläraajat, pää]; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
Lopullinen PASI on kunkin alueen vakavuuspisteiden summa kerrottuna kunkin osan kattavuudella kerrottuna osan alueen pistemäärällä (alaraajat: 0,4, runko: 0,3, yläraajat: 0,2, pää: 0,1).
Prosentuaalinen negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden paranemista.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-menetelmää.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoidettavissa oleva prosenttiosuus BSA on ≥10 % ja saavutti PASI 50 %, PASI 75 % ja PASI 90 % parannuksia lähtötasosta jokaiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 28, 56, 84 ja 112
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen [alaraajat, vartalo (mukaan lukien vatsa, rintakehä, selkä), yläraajat, pää]; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin.
Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %), ja vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
Lopullinen PASI on kunkin alueen* vakavuuspisteiden summa kerrottuna kunkin osan kattavuudella* kerrottuna osan alueen pistemäärällä (alaraajat: 0,4, vartalo: 0,3, yläraajat: 0,2, pää: 0,1).
Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoittaa parannusta.
Päivän 84 tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 28, 56, 84 ja 112
|
|
Ruksolitinibifosfaatin plasmapitoisuudet [minimipitoisuus vakaassa tilassa (Css, Min)] ennen tutkimuslääkkeen käyttöä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkohakemus päivinä 1, 15, 28, 56 ja 84
|
Ennakkohakemus päivinä 1, 15, 28, 56 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .