Badanie wpływu kremu fosforanowego ruksolitynibu z różnymi dawkami stosowanego u uczestników z łuszczycą plackowatą
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie wpływu dawki kremu fosforanowego INCB018424 stosowanego u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Badanie było podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym podłożem z zastosowaniem kremu z fosforanem ruksolitynibu lub kremu z nośnikiem u uczestników ze stabilną łuszczycą plackowatą, stosowanego raz dziennie przez 12 tygodni bez opatrunków okluzyjnych.
Przewidywano 4 grupy terapeutyczne, w każdej po 50 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łuszczyca plackowata obejmująca od 2 do 20% powierzchni ciała
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany obejmujące wyłącznie obszary wyprzeniowe, skórę głowy lub twarz
- Terapia ogólnoustrojowa ich łuszczycy
- Łuszczyca krostkowa lub erytrodermia
- Obecnie na innych środkach miejscowych lub terapii ultrafioletem B (UVB) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Rozpoczął lub przerwał terapię w ciągu 2 miesięcy od Badania przesiewowego z użyciem środków, które mogą zaostrzyć łuszczycę
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych triazolowych leków przeciwgrzybiczych z wyjątkiem flukonazolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem samochodowy
Krem nośnikowy, stosowany miejscowo, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.
|
Krem bez substancji czynnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ruksolitynib Fosforan 0,5% Krem
Fosforan ruksolitynibu 0,5% krem, stosowany miejscowo raz dziennie od dnia 1. do tygodnia 12.
|
Krem fosforanowy ruksolitynibu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ruksolitynib Fosforan 1,0% Krem
Fosforan ruksolitynibu 1,0% krem, stosowany miejscowo, raz dziennie od dnia 1. do tygodnia 12.
|
Krem fosforanowy ruksolitynibu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ruksolitynib Fosforan 1,5% Krem
Fosforan ruksolitynibu w kremie 1,5%, stosowany miejscowo, raz dziennie od dnia 1. do tygodnia 12.
|
Krem fosforanowy ruksolitynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji zmian chorobowych dla wszystkich dających się leczyć zmian łuszczycowych do dnia 84
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Całkowity wynik zmian chorobowych oblicza się jako sumę składowych punktacji dla rumienia (E), skalowania (S) i grubości (T) łącznie badanych zmian chorobowych.
Każda składowa składa się z ocen 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=znaczne i 4=poważne, tak że całkowity wynik zmiany może zmieniać się pod względem wartości od 0 do 12.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w wynikach poszczególnych zmian chorobowych dla grubości zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Grubość zmiany oceniano za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak, a 4 oznacza poważne uszkodzenie.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w indywidualnych wynikach zmian chorobowych dla rumienia zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Rumień zmian oceniano za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak zmian, a 4 oznacza poważne zmiany.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
|
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w indywidualnych wynikach zmian chorobowych dla skalowania zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Skalowanie zmian oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak, a 4 oznacza poważne uszkodzenie.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w indywidualnych ocenach grubości zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Grubość zmiany oceniano za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak, a 4 oznacza poważne uszkodzenie.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę zmian chorobowych.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnych wynikach zmian rumienia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Rumień zmian oceniano za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak zmian, a 4 oznacza poważne zmiany.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę zmian chorobowych.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w wynikach poszczególnych zmian chorobowych w skalowaniu zmian chorobowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
Skalowanie zmian oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak, a 4 oznacza poważne uszkodzenie.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę zmian chorobowych.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 84
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali żadnej (wynik = 0) i łagodnej (wynik = 1) grubości zmiany w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Grubość zmiany oceniano za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak, a 4 oznacza poważne uszkodzenie.
Uczestnicy z indywidualnymi wynikami zmian chorobowych 0 (brak) i 1 (łagodne) są zgłaszani w tej mierze wyniku.
|
Dzień 84
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali żadnego (wynik = 0) i łagodnego (wynik = 1) zmian rumieniowych w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Indywidualne oceny zmian chorobowych obliczano indywidualnie pod względem grubości, rumienia i łuszczenia.
Rumień zmian oceniano za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak zmian, a 4 oznacza poważne zmiany.
Uczestnicy z indywidualnymi wynikami zmian chorobowych 0 (brak) i 1 (łagodne) są zgłaszani w tej mierze wyniku.
Do analizy wykorzystano metodę LOCF.
|
Dzień 84
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali żadnego (wynik = 0) i łagodnego (wynik = 1) w skalowaniu zmian chorobowych w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Indywidualne oceny zmian chorobowych obliczano indywidualnie pod względem grubości, rumienia i łuszczenia.
Skalowanie zmian oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak lub brak, a 4 oznacza poważne uszkodzenie.
Uczestnicy z indywidualnymi wynikami zmian chorobowych 0 (brak) i 1 (łagodne) są zgłaszani w tej mierze wyniku.
Do analizy wykorzystano metodę LOCF.
|
Dzień 84
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w procentowej powierzchni ciała podlegającej leczeniu (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
Obszary zmian oszacowano na podstawie Reguły Dziewiątek dla całej powierzchni skóry; aktywność choroby łuszczycowej i procent BSA obliczono dla obszarów nadających się do leczenia (tj. obszarów, które wykluczyły skórę głowy, twarz i obszary wyprzeniowe).
BSA oblicza się w następujący sposób: BSA (m^²)=([wzrost (cm) x waga (kg)]/3600 )^½.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
Ogólną aktywność choroby u uczestników, miarę ogólnej jakości (rumień, łuszczenie się i grubość) oraz rozległości (BSA) blaszek, mierzono za pomocą PGA.
PGA była ogólną oceną łuszczycy plackowatej każdego uczestnika.
Ocenę rejestrowano przy użyciu 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „wyraźną” (brak objawów choroby), a 5 oznacza „bardzo poważną” zmianę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano metodę ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku PGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
Ogólną aktywność choroby u uczestników, miarę ogólnej jakości (rumień, łuszczenie się i grubość) oraz rozległości (BSA) blaszek, mierzono za pomocą PGA.
PGA była ogólną oceną łuszczycy plackowatej każdego uczestnika.
Ocenę rejestrowano przy użyciu 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „wyraźne” (brak objawów choroby), a 5 oznacza „bardzo poważne” uszkodzenie.
Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę.
Do analiz wykorzystano metodę ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli czysty (wynik = 0) i prawie czysty (wynik = 1) na PGA
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Ogólną aktywność choroby u uczestników, miarę ogólnej jakości (rumień, łuszczenie się i grubość) oraz rozległości (BSA) blaszek, mierzono za pomocą PGA.
PGA była ogólną oceną łuszczycy plackowatej każdego uczestnika.
Ocenę rejestrowano przy użyciu 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „wyraźne” (brak objawów choroby), a 5 oznacza „bardzo poważne” uszkodzenie.
Uczestnicy z indywidualnymi wynikami zmian chorobowych 0 (wyraźne) i 1 (prawie wyraźne) są zgłaszani w tym pomiarze wyniku.
|
Dzień 84
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji [kończyny dolne, tułów (w tym brzuch, klatka piersiowa, plecy), kończyny górne, głowa]; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Końcowy wskaźnik PASI to suma punktów ciężkości dla każdego obszaru pomnożona przez zasięg dla każdej sekcji pomnożona przez wagę punktową sekcji (kończyny dolne: 0,4, tułów: 0,3, kończyny górne: 0,2, głowa: 0,1).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano metodę ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku PASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji [kończyny dolne, tułów (w tym brzuch, klatka piersiowa, plecy), kończyny górne, głowa]; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Końcowy wskaźnik PASI to suma wyniku ciężkości dla każdego obszaru pomnożona przez pokrycie dla każdego odcinka pomnożona przez wagę wyniku obszaru (kończyny dolne: 0,4, tułów: 0,3, kończyny górne: 0,2, głowa: 0,1).
Procent ujemnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę choroby.
Do analiz wykorzystano metodę ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 84
|
|
Odsetek uczestników z leczonym procentem BSA ≥10%, którzy osiągnęli poprawę PASI 50%, PASI 75% i PASI 90% od wartości początkowej do każdego punktu czasowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 15, 28, 56, 84 i 112
|
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji [kończyny dolne, tułów (w tym brzuch, klatka piersiowa, plecy), kończyny górne, głowa]; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI.
Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Końcowy wskaźnik PASI to suma wyniku ciężkości dla każdego obszaru* pomnożona przez pokrycie dla każdego odcinka* pomnożona przez wagę wyniku obszaru (kończyny dolne: 0,4, tułów: 0,3, kończyny górne: 0,2, głowa: 0,1).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Dane dla dnia 84 zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i dni 15, 28, 56, 84 i 112
|
|
Minimalne stężenia w osoczu [minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,Min)] fosforanu ruksolitynibu przed zastosowaniem badanego leku w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wstępna aplikacja w dniach 1, 15, 28, 56 i 84
|
Wstępna aplikacja w dniach 1, 15, 28, 56 i 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Luchi, M.D., Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego.
Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .