- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00781755
정신분열증 흡연자 치료: 갈망, 단서 및 금단에 미치는 영향
바레니클린과 행동 중재를 사용하여 정신분열증 흡연자를 치료하는 4상 연구: 갈망, 단서 및 금단에 미치는 영향
이것은 정신분열병 또는 정신분열정동장애 진단을 받은 흡연자 표본에서 금연을 위한 결합된 바레니클린(Chantix)과 동기 부여 인터뷰(MI)의 효능을 연구하기 위한 임상 연구 프로토콜입니다. 이 연구는 MI + 바레니클린(VAR-MI) 대 MI + 위약(PLA-MI)의 이중 맹검, 무작위, 통제, 아급성 치료 시험입니다. 약물 치료는 2주 동안 1일 1mg의 Chantix를 사용합니다.
1차 목표는 VAR-MI가 충동 및 금단의 기본 행동 측정을 감소시키고 기본 담배 소비율을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. VAR-MI 대 PLA-MI 치료의 주요 효능 측정은 다음과 같습니다: 미네소타 니코틴 금단 척도, 흡연 충동에 대한 설문지-지난 주에 하루에 피운 담배 수, CO 수치, 간이 정신과 평가 척도 및 양성 및 연구 마지막 날의 음성 증상 척도 점수. 다른 주요 결과 측정은 담배 신호 반응성 세션에서 흡연 신호 유발 충동에 대한 VAR-MI 및 PLA-MI의 효과를 결정하고 컴퓨터 작업으로 평가한 보상 반응성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 적격 참가자:
- 18-65세 사이에 있습니다.
- 매일 담배를 피우는 사람
- 최소 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠음
- CO에 의해 확인된 흡연자로 확인되었습니다.
- SCID-IV에 의해 결정된 바와 같이 정신분열증 또는 분열정동 장애(모든 하위 유형)의 정신과 진단을 받아야 합니다. 참가자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 항정신병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 500 mg/day 이상의 클로자핀을 투여받는 환자는 항발작 예방요법도 받아야 합니다. 환자는 정신과 의사의 표준화된 인터뷰 및 의학적 검토에 의해 확립된 기준선에서 정신의학적으로 안정적인 것으로 결정되어야 합니다.
제외 기준:
이 연구에 참여할 자격이 없는 개인에는 다음과 같은 개인이 포함됩니다.
- 지난 6개월 동안 심각하거나 불안정한 의학적 문제
- 심한 신장 장애
- 니코틴 작용제 약물에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기 반응의 병력
- 담배 이외의 담배 제품의 현재 주 사용
- 스크리닝 시 호흡 알코올 농도 > 0.005g/l
- 현재 약물 남용 또는 의존(니코틴 외)
- 어떤 방법을 사용하여 담배를 끊으려는 현재 시도
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 법적 무능력자로 지정(즉, 후견인이 있거나 다른 사람에게 위임장을 위임함).
기타 제외 사항은 다음과 같습니다.
- 경피 니코틴 또는 니코틴 껌 및 부프로피온을 포함하여 담배 흡연에 대한 행동 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 사용 - 심각한 정신병, 심각한 우울증 또는 자살 성향, 현재 조증 또는 다음과 같은 기질적 정신 장애로 인해 스크리닝 세션에 참여할 수 없음 치매 또는 섬망
- 지난 1개월 이내에 불안정한 정신과적 증상 또는 임상적 악화(즉, 불안정한 정신병, 살인 성향 또는 자살 성향)의 존재.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 피임법, 자궁 내 장치 또는 살정제를 사용한 장벽 방법)을 실시하는 경우 자격이 있습니다.
- 현재 바레니클린 사용에 대해 알려진 금기 사항이 없으며 확인된 약물 간 상호 작용도 없습니다. 그러나 중증 신장애 환자에게는 바레니클린 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
VAR-MI: 이 그룹은 2주 동안 1mg/일 바레니클린(0.5mg/일에서 적정)과 동기 부여 인터뷰 플랫폼 CBT 치료 2회를 받게 됩니다.
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3일 동안 0.5mg/일, 11일 동안 1.0mg/일로 적정.
14일의 총 투여 요법.
금연에 대한 양가감정을 조성하거나 환자가 준비가 된 경우 금연 시도 계획을 세우도록 설계된 행동 개입 2회 세션.
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위약 비교기: 2
PLA-MI: VAR-MI: 이 그룹은 2주 동안 매일 위약 알약과 동기 부여 인터뷰 플랫폼 CBT 치료의 두 세션을 받습니다.
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금연에 대한 양가감정을 조성하거나 환자가 준비가 된 경우 금연 시도 계획을 세우도록 설계된 행동 개입 2회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 흡연 욕구 및 금단
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 이주
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이주
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기분 평가
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary B Kaplan, M.D., VA Boston Healthcare System
- 연구 의자: Suzy Bird Gulliver, Ph.D., VISN 17 Center of Excellence for Research on Returning War Veterans
- 연구 의자: Barbara W Kamholz, Ph.D., VA Boston Healthcare System
- 연구 의자: James Levitt, M.D., VA Boston Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바레니클린에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모병
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로