Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofreenisten tupakoitsijoiden hoito: vaikutukset himoon, vihjeisiin ja vetäytymiseen

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: VA Boston Healthcare System

Vaihe 4 -tutkimus skitsofreenisten tupakoitsijoiden hoidosta varenikliinilla ja käyttäytymisinterventiolla: vaikutukset himoon, vihjeisiin ja vieroitusoireisiin

Tämä on kliininen tutkimusprotokolla, jolla tutkitaan yhdistetyn varenikliinin (Chantix) ja motivoivan haastattelun (MI) tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa otoksessa tupakoitsijoista, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, subakuutti MI plus varenikliini (VAR-MI) ja MI plus lumelääke (PLA-MI) hoitotutkimus. Lääkehoidossa käytetään Chantixia annoksella 1 mg/vrk kahden viikon ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö VAR-MI lähtötilanteen käyttäytymismittauksia halun ja vieroituskäytön suhteen ja vähentääkö tupakankulutuksen lähtötasoa. VAR-MI:n ja PLA-MI:n hoidon ensisijaiset tehokkuusmittarit ovat: Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko, Tupakointikehotuksen kyselylomake, edellisellä viikolla poltettujen savukkeiden määrä päivässä, CO-tasot ja lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko ja positiivinen ja Negatiiviset oireasteikon pisteet tutkimuksen viimeisenä päivänä. Muita ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat VAR-MI:n ja PLA-MI:n vaikutusten määrittäminen tupakoinnin aiheuttamiin haluihin tupakan reaktiivisuusistunnoissa ja palkitsemisvaste, joka on arvioitu tietokonetehtävällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelvolliset osallistujat:

  • Ovat 18-65-vuotiaita
  • Ovat päivittäin tupakoitsijoita
  • Polttanut vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
  • CO:n vahvistamat tupakoitsijat
  • Sinulla on psykiatrinen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä (mikä tahansa alatyyppi) SCID-IV:n mukaan. Osallistujien on täytynyt saada vakaa annos antipsykoottista lääkettä vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaiden, jotka saavat klotsapiinia 500 mg/vrk tai enemmän, on myös saatava kouristuskohtausten estohoito. Potilaiden on oltava psykiatrisesti vakaat lähtötilanteessa standardoidun haastattelun ja psykiatrin lääkärintarkastuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöitä, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, ovat henkilöt, joilla on:

  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen ongelma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita nikotiiniagonistilääkkeille
  • Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen pääasiallinen käyttö
  • Hengityksen alkoholipitoisuus > 0,005 g/l seulonnassa
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinin lisäksi)
  • Nykyiset yritykset lopettaa tupakointi millä tahansa menetelmällä
  • Nimeäminen laillisesti epäpäteväksi allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (eli omaa huoltajan tai valtuutuksen toiselle).

Muita poikkeuksia ovat:

  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tupakoinnin käyttäytymisvasteeseen, mukaan lukien transdermaalinen nikotiini tai nikotiinikumi ja bupropioni - Kyvyttömyys osallistua seulontaistuntoon vakavan psykoosin, vakavan masennuksen tai itsemurha-ajatuksen, nykyisen manian tai orgaanisen mielenhäiriön, kuten esim. dementia tai delirium
  • Epävakaiden psykiatristen oireiden esiintyminen tai kliininen heikkeneminen (eli epävakaa psykoosi, murha tai itsemurha) viimeisen kuukauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat kelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jos he käyttävät tehokasta ehkäisyä (suun kautta annettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää spermisidillä).
  • Varenikliinin käytölle ei tällä hetkellä ole tunnettuja vasta-aiheita eikä tunnistettuja lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Varenikliiniannoksen pienentämistä suositellaan kuitenkin henkilöille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
VAR-MI: Tämä ryhmä saa 1 mg/vrk varenikliinia (titrattu 0,5 mg:sta/päivä) ja kaksi motivoivan haastattelualustan CBT-hoitoa kahden viikon aikana.
Lääke: varenikliini
0,5 mg/vrk 3 päivän ajan, sitten titrattiin 1,0 mg:aan/päivä 11 päivän ajan. Kokonaisannostusohjelma 14 päivää.
Käyttäytyminen: Motivoivan haastattelun mukauttaminen
2 käyttäytymisinterventiokertaa, jotka on suunniteltu luomaan ambivalenssia lopettamisesta tai suunnittelemaan lopetusyritystä, jos potilas on valmis.
Placebo Comparator: 2
PLA-MI: VAR-MI: Tämä ryhmä saa päivittäin lumelääkkeen ja kaksi motivoivan haastattelualustan CBT-hoitoa kahden viikon aikana.
Käyttäytyminen: Motivoivan haastattelun mukauttaminen
2 käyttäytymisinterventiokertaa, jotka on suunniteltu luomaan ambivalenssia lopettamisesta tai suunnittelemaan lopetusyritystä, jos potilas on valmis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettu tupakointihimo ja vieroitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Tunnelma-arviot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Boston Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary B Kaplan, M.D., VA Boston Healthcare System
  • Opintojen puheenjohtaja: Suzy Bird Gulliver, Ph.D., VISN 17 Center of Excellence for Research on Returning War Veterans
  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara W Kamholz, Ph.D., VA Boston Healthcare System
  • Opintojen puheenjohtaja: James Levitt, M.D., VA Boston Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1988
  • VABHS IRB Protocol #1988

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa