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治疗精神分裂症吸烟者:对渴望、暗示和戒断的影响

2015年6月3日 更新者:VA Boston Healthcare System

使用伐尼克兰和行为干预治疗精神分裂症吸烟者的第 4 期研究:对渴望、暗示和戒断的影响

这是一项临床研究方案,旨在研究联合伐尼克兰 (Chantix) 和动机访谈 (MI) 对已诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍的吸烟者样本戒烟的疗效。 该研究是 MI 加伐尼克兰 (VAR-MI) 与 MI 加安慰剂 (PLA-MI) 的双盲、随机、对照、亚急性治疗试验。 药物治疗将以 1 毫克/天的剂量使用 Chantix,持续两周。

主要目标是确定 VAR-MI 是否降低了冲动和戒断的基线行为测量值,并降低了香烟消费的基线率。 VAR-MI 与 PLA-MI 治疗的主要疗效指标是:明尼苏达尼古丁戒断量表、吸烟冲动调查问卷、前一周每天吸烟的数量、一氧化碳水平、简要精神病学评定量表和阳性和阳性研究最后一天的阴性症状量表得分。 其他主要结果测量是确定 VAR-MI 和 PLA-MI 对烟草提示反应性会话中吸烟提示诱导的冲动的影响,以及通过计算机化任务评估的奖励响应能力。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • VA Boston Healthcare System Brockton Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

本研究的合格参与者:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 是否每天吸烟
  • 每天至少吸 10 支香烟至少一年
  • 是否经 CO 验证确认为吸烟者
  • 根据 SCID-IV 确定的精神分裂症或分裂情感障碍(任何亚型)的精神病学诊断。 参与者必须在开始研究前至少接受稳定剂量的抗精神病药物治疗 2 周。 接受 500 mg/天或更多氯氮平治疗的患者还必须接受抗癫痫预防治疗。 必须确定患者在基线时精神稳定,这是由精神科医生通过标准化访谈和医学审查确定的。

排除标准:

不符合参加本研究资格的个人包括:

  • 过去 6 个月内有任何严重或不稳定的医疗问题
  • 严重肾功能损害
  • 对尼古丁激动剂药物有临床显着过敏反应史
  • 目前主要使用香烟以外的烟草制品
  • 筛选时呼吸酒精浓度 > 0.005 g/l
  • 当前物质滥用或依赖(尼古丁除外)
  • 目前尝试使用任何方法戒烟
  • 指定为在法律上无能力签署知情同意书(即,有监护人或已将授权委托给另一人)。

其他除外情况是:

  • 当前使用的药物可能会影响对吸烟的行为反应,包括透皮尼古丁或尼古丁口香糖和安非他酮 - 由于严重精神病、严重抑郁或自杀倾向、当前躁狂或器质性精神障碍而无法参加筛查,例如痴呆或精神错乱
  • 在过去一个月内出现不稳定的精神症状或临床恶化(即不稳定的精神病、杀人或自杀)。
  • 有生育能力的女性如果没有怀孕或哺乳,并且如果她们采取有效的避孕措施(口服、注射或植入式避孕;宫内节育器;或使用杀精子剂的屏障方法),则符合条件。
  • 目前没有已知的使用伐尼克兰的禁忌症,也没有确定的药物相互作用。 但是,对于严重肾功能不全的人,建议减少伐尼克兰的剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
VAR-MI:该组将接受 1 毫克/天伐尼克兰(从 0.5 毫克/天滴定)和为期两周的两次动机性访谈平台 CBT 治疗。
.5mg/天,持续 3 天,然后滴定至 1.0mg/天,持续 11 天。 总给药方案为 14 天。
2 次行为干预疗程旨在营造戒烟矛盾心理或在患者准备好时计划戒烟尝试。
安慰剂比较:2个
PLA-MI:VAR-MI:该组将在两周内每天接受安慰剂药丸和两次动机性访谈平台 CBT 治疗。
2 次行为干预疗程旨在营造戒烟矛盾心理或在患者准备好时计划戒烟尝试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告的吸烟冲动和戒断
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
吸烟状况
大体时间:2周
2周
情绪等级
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary B Kaplan, M.D.、VA Boston Healthcare System
  • 学习椅:Suzy Bird Gulliver, Ph.D.、VISN 17 Center of Excellence for Research on Returning War Veterans
  • 学习椅:Barbara W Kamholz, Ph.D.、VA Boston Healthcare System
  • 学习椅:James Levitt, M.D.、VA Boston Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2008年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月28日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月3日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

烟草使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

伐尼克兰的临床试验

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