신장 세포 암종 치료를 위한 Rad001 및 Sutent의 Ib상 연구 (Rad/Sutent)

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

• 환자는 조직학적으로 RCC 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 신장 절제술을 받아야 합니다.
• 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
• 전면 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 기타 연구용 제제로부터 최소 4주. 치료는 제한된 현장 방사선 요법 후 1주일 후에 시작할 수 있습니다.
• 이전에 제한된 필드 방사선 요법, 생물학적/면역 요법 또는 수술을 받은 피험자는 문서화된 회복 기간 > 2주를 가져야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

헤모글로빈 > 9.0g/dL 절대 호중구 수 > 1,500/μl 혈소판 > 100,000/μl 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X ULN 크레아티닌 < 1.5 X ULN(또는 24시간 측정된 크레아티닌 청소율 > 40mL/분) 총 공복 콜레스테롤 < 350 총 트리글리세리드 < 300

• 나이 > 18세.
• 0-2의 ECOG 점수(부록 11.1 참조).
• 당뇨병 환자의 경우 Hgb A1C ≤ 8
• 피험자가 성생활을 하는 경우 연구 치료 중 및 완료 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 고형 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력. 또한 현재 만성 면역억제 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
• 활동성 뇌 전이(또는 뇌 전이 병력)가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력.
• 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 연구, 생물학적, 호르몬(ADT 제외), 면역 요법 또는 화학 요법을 받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자.
• 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 심각한 외상을 경험했거나 큰 수술을 받았거나 1등급 이하로 회복되지 않은 환자는 참여할 수 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염(항진균제, 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요함), 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHC II 이상), 불안정 협심증, 심장 부정맥(제어되지 않은 SVT 또는 모든 VT), 제어되지 않은 연구 요건 준수를 제한하는 당뇨병 또는 정신 질환/사회적 상황.
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
• 이전에 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 이전에 Sunitinib 치료를 받은 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.