En fase Ib-studie av Rad001 og Sutent for å behandle nyrecellekarsinom (Rad/Sutent)

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose RCC.
• Pasienter skal ha gjennomgått en nefrektomi
• Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
• Minimum 4 uker fra full felt strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller annet undersøkelsesmiddel. Behandlingen kan starte en uke etter begrenset feltstrålebehandling.
• Pasienter som tidligere har mottatt begrenset feltstrålebehandling, biologisk/immunterapi eller kirurgi, må ha en dokumentert restitusjonstid på > 2 uker
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

hemoglobin > 9,0 g/dL absolutt nøytrofiltall > 1 500/μl blodplater > 100 000/μl total bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ULN kreatinin < ULN (eller 5 XN1. 24 timers målt kreatininclearance > 40 ml/min) totalt fastende kolesterol < 350 totalt triglyserider < 300

• Alder > 18 år.
• ECOG-score på 0-2 (Se vedlegg 11.1).
• For pasienter med diabetes en Hgb A1C på ≤ 8
• Forsøkspersonen godtar å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under og i minst 3 måneder etter fullført studiebehandling, hvis han/hun er seksuelt aktiv
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før behandling
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Historie om solid organ- eller stamcelletransplantasjon. Det er heller ikke tillatt med nåværende bruk av kronisk immunsuppressiv terapi.
• Pasienter med aktive hjernemetastaser (eller historie med hjernemetastaser) bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Pasienter som har mottatt eksperimentell, biologisk, hormonell (annet enn ADT), immunterapi eller kjemoterapi mindre enn 4 uker før de begynte på denne studien, eller som ikke har kommet seg etter de toksiske effektene av slik terapi.
• Pasienter som har opplevd alvorlige traumer eller gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før de begynte på denne studien eller som ikke har kommet seg til grad 1 eller mindre, kan ikke delta.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (som krever soppdrepende, antibiotika eller antiviral behandling), symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHC II eller høyere), ustabil angina pectoris, hjertearytmi (ukontrollert SVT eller annen VT), ukontrollert diabetes eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av RAD001 betydelig (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
• Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer.
• Pasienter som tidligere har fått behandling med Sunitinib er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.