En fas Ib-studie av Rad001 och Sutent för att behandla njurcellscancer (Rad/Sutent)

Inklusionskriterier:

Patienter kommer endast att vara kvalificerade för inkludering i denna studie om alla följande kriterier gäller:

• Patienter måste ha histologiskt bekräftad diagnos av RCC.
• Patienterna måste ha genomgått en nefrektomi
• Kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom.
• Minst 4 veckor från fullfältsstrålbehandling, operation, kemoterapi eller annat prövningsmedel. Behandlingen kan påbörjas en vecka efter begränsad fältstrålbehandling.
• Försökspersoner som tidigare har fått begränsad fältstrålbehandling, biologisk/immunterapi eller kirurgi måste ha en dokumenterad återhämtningsperiod > 2 veckor
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

hemoglobin > 9,0 g/dL absolut antal neutrofiler > 1 500/μl trombocyter > 100 000/μl total bilirubin < 1,5 X övre normalgräns (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ULN kreatinin < ULN (eller 5 XN. 24 timmars uppmätt kreatininclearance > 40 ml/min) totalt fastekolesterol < 350 totalt triglycerider < 300

• Ålder > 18 år.
• ECOG-poängen 0-2 (se bilaga 11.1).
• För patienter med diabetes ett Hgb A1C på ≤ 8
• Försökspersonen samtycker till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under och i minst 3 månader efter avslutad studiebehandling, om han/hon är sexuellt aktiv
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar före behandling
• Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Skriftligt informerat samtycke erhålls enligt lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller:

• Historik om transplantation av fasta organ eller stamceller. Dessutom är ingen aktuell användning av kronisk immunsuppressiv terapi tillåten.
• Patienter med aktiva hjärnmetastaser (eller historia av hjärnmetastaser) bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik av HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Patienter som har fått undersökande, biologisk, hormonell (annat än ADT), immunterapi eller kemoterapi mindre än 4 veckor före inträde i denna studie eller som inte har återhämtat sig från de toxiska effekterna av sådan terapi.
• Patienter som har upplevt allvarliga trauman eller genomgått en större operation inom 4 veckor före inträde i denna studie eller som inte har återhämtat sig till grad 1 eller lägre får inte delta.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (kräver antimykotika, antibiotika eller antiviral behandling), symtomatisk kronisk hjärtsvikt (NYHC II eller högre), instabil angina pectoris, hjärtarytmi (okontrollerad SVT eller någon VT), okontrollerad diabetes eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av RAD001 (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
• Patienter som tidigare fått behandling med en mTOR-hämmare.
• Patienter som tidigare har fått behandling med Sunitinib är inte berättigade att delta i denna studie.