Badanie fazy Ib Rad001 i Sutent w leczeniu raka nerkowokomórkowego (Rad/Sutent)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie RCC.
• Pacjenci musieli przejść nefrektomię
• Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
• Minimum 4 tygodnie od pełnej radioterapii polowej, zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub innego środka badawczego. Leczenie można rozpocząć tydzień po ograniczonej radioterapii polowej.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ograniczoną radioterapię polową, biologiczną/immunoterapię lub operację, muszą mieć udokumentowany okres rekonwalescencji > 2 tygodnie
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

hemoglobina > 9,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/μl płytki krwi > 100 000/μl bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x GGN kreatynina < 1,5 x GGN (lub 24-godzinny klirens kreatyniny > 40 ml/min) cholesterol całkowity na czczo < 350 triglicerydy ogółem < 300

• Wiek > 18 lat.
• Wynik ECOG 0-2 (patrz Załącznik 11.1).
• U pacjentów z cukrzycą Hgb A1C ≤ 8
• Uczestnik zgadza się stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia, jeśli jest aktywny seksualnie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

• Historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych. Niedozwolone jest również obecnie stosowanie przewlekłej terapii immunosupresyjnej.
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (lub przerzutami do mózgu w wywiadzie) powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalne, biologiczne, hormonalne (inne niż ADT), immunoterapię lub chemioterapię mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania lub nie wyzdrowieli po toksycznych skutkach takiej terapii.
• Pacjenci, którzy doświadczyli ciężkiego urazu lub przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub nie wyzdrowieli do stopnia 1 lub niższego, nie mogą brać udziału w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (wymagająca leczenia przeciwgrzybiczego, antybiotykowego lub przeciwwirusowego), objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHC II lub wyższa), niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca (niekontrolowany częstoskurcz komorowy lub jakikolwiek VT), niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie RAD001 (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej sunitynib, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.