Un estudio de fase Ib de Rad001 y Sutent para tratar el carcinoma de células renales (Rad/Sutent)

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de RCC.
• Los pacientes deben haberse sometido a una nefrectomía.
• Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
• Un mínimo de 4 semanas desde radioterapia de campo completo, cirugía, quimioterapia u otro agente en investigación. El tratamiento puede comenzar una semana después de la radioterapia de campo limitado.
• Los sujetos que hayan recibido radioterapia de campo limitado, terapia biológica/inmunoterapia o cirugía deben tener un período de recuperación documentado > 2 semanas
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

hemoglobina > 9,0 g/dL recuento absoluto de neutrófilos > 1500/μl plaquetas > 100 000/μl bilirrubina total < 1,5 X límite superior normal (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ULN creatinina < 1,5 X ULN (o Aclaramiento de creatinina medido en 24 horas > 40 ml/min) Colesterol total en ayunas < 350 Triglicéridos totales < 300

• Edad > 18 años.
• Puntuación ECOG de 0-2 (Ver Apéndice 11.1).
• Para pacientes con diabetes una Hgb A1C de ≤ 8
• El sujeto acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento del estudio, si es sexualmente activo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores al tratamiento.
• Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células madre. Además, no se permite el uso actual de terapia inmunosupresora crónica.
• Los pacientes con metástasis cerebrales activas (o antecedentes de metástasis cerebrales) deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Pacientes que hayan recibido inmunoterapia o quimioterapia experimental, biológica, hormonal (que no sea ADT) menos de 4 semanas antes de ingresar a este estudio o que no se hayan recuperado de los efectos tóxicos de dicha terapia.
• No podrán participar los pacientes que hayan sufrido un traumatismo grave o se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la entrada en este estudio o que no se hayan recuperado hasta el grado 1 o menos.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (que requiere terapia antifúngica, antibiótica o antiviral), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHC II o mayor), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca (TSV no controlada o cualquier VT), diabetes o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de RAD001 (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados).
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR.
• Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con Sunitinib no son elegibles para participar en este estudio.