Et fase Ib-studie af Rad001 og Sutent til behandling af nyrecellekarcinom (Rad/Sutent)

Inklusionskriterier:

Patienter vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Patienter skal have histologisk bekræftet diagnose af RCC.
• Patienterne skal have gennemgået en nefrektomi
• Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
• Minimum 4 uger fra fuldfelt strålebehandling, operation, kemoterapi eller andet forsøgsmiddel. Behandlingen kan begynde en uge efter begrænset feltstrålebehandling.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget begrænset feltstrålebehandling, biologisk/immunterapi eller kirurgi, skal have en dokumenteret restitutionsperiode > 2 uger
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

hæmoglobin > 9,0 g/dL absolut neutrofiltal > 1.500/μl blodplader > 100.000/μl total bilirubin < 1,5 X øvre grænse for normal (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ULN kreatinin < ULN 1 (eller 5 XN. 24 timers målt kreatininclearance > 40 ml/min) total fastende kolesterol < 350 totale triglycerider < 300

• Alder > 18 år.
• ECOG-score på 0-2 (Se bilag 11.1).
• For patienter med diabetes en Hgb A1C på ≤ 8
• Forsøgspersonen accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, hvis han/hun er seksuelt aktiv
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før behandling
• Evne til at sluge og beholde oral medicin.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Historie om transplantation af faste organer eller stamceller. Det er heller ikke tilladt at anvende kronisk immunsuppressiv behandling på nuværende tidspunkt.
• Patienter med aktive hjernemetastaser (eller historie med hjernemetastaser) bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
• Patienter, der har modtaget undersøgelses-, biologisk-, hormonel (andre end ADT), immunterapi eller kemoterapi mindre end 4 uger før indtræden i denne undersøgelse eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi.
• Patienter, der har oplevet alvorlige traumer eller gennemgået en større operation inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse eller ikke er kommet sig til grad 1 eller derunder, kan muligvis ikke deltage.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (der kræver antifungal, antibiotika eller antiviral behandling), symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHC II eller større), ustabil angina pectoris, hjertearytmi (ukontrolleret SVT eller enhver VT), ukontrolleret diabetes eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 signifikant (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer.
• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Sunitinib, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.