Исследование фазы Ib Rad001 и Sutent для лечения почечно-клеточного рака (Rad/Sutent)

Критерии включения:

Пациенты будут иметь право на включение в это исследование, только если выполняются все следующие критерии:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз ПКР.
• Пациенты должны были пройти нефрэктомию
• Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
• Минимум 4 недели после лучевой терапии полного поля, операции, химиотерапии или другого исследуемого агента. Лечение можно начинать через неделю после ограниченной полевой лучевой терапии.
• Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию с ограниченным полем, биологическую/иммунотерапию или хирургическое вмешательство, должны иметь задокументированный период восстановления > 2 недель.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

гемоглобин > 9,0 г/дл абсолютное число нейтрофилов > 1500/мкл тромбоциты > 100 000/мкл общий билирубин < 1,5 X верхняя граница нормы (ВГН) АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 X ВГН креатинин < 1,5 X ВГН (или 24-часовой клиренс креатинина > 40 мл/мин) общий холестерин натощак < 350 общий триглицерид < 300

• Возраст > 18 лет.
• Оценка ECOG 0–2 (см. Приложение 11.1).
• Для пациентов с диабетом Hgb A1C ≤ 8
• Субъект соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследуемого лечения, если он/она ведет активную половую жизнь.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до лечения.
• Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами

Критерий исключения:

Пациент не будет иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

• История трансплантации твердых органов или стволовых клеток. Кроме того, в настоящее время не допускается использование хронической иммуносупрессивной терапии.
• Пациенты с активными метастазами в головной мозг (или метастазами в головной мозг в анамнезе) должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С в анамнезе.
• Пациенты, которые получали экспериментальную, биологическую, гормональную (кроме ADT), иммунотерапию или химиотерапию менее чем за 4 недели до включения в это исследование или не оправились от токсических эффектов такой терапии.
• Пациенты, перенесшие тяжелую травму или перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до включения в это исследование или не восстановившиеся до степени 1 или ниже, не могут участвовать.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (требующую противогрибковой, антибактериальной или противовирусной терапии), симптоматическую застойную сердечную недостаточность (NYHC II или выше), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию (неконтролируемая СВТ или любая ЖТ), неконтролируемая диабет или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно изменить абсорбцию RAD001 (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
• Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором mTOR.
• Пациенты, ранее получавшие лечение сунитинибом, не могут участвовать в этом исследовании.