Um Estudo de Fase Ib de Rad001 e Sutent para Tratar o Carcinoma de Células Renais (Rad/Sutent)

Critério de inclusão:

Os pacientes serão elegíveis para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de CCR.
• Os pacientes devem ter sido submetidos a uma nefrectomia
• Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática.
• Um mínimo de 4 semanas a partir da radioterapia de campo total, cirurgia, quimioterapia ou outro agente experimental. O tratamento pode começar uma semana após a radioterapia de campo limitado.
• Indivíduos que receberam radioterapia de campo limitado, biológico/imunoterapia ou cirurgia devem ter um período de recuperação documentado > 2 semanas
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

hemoglobina > 9,0 g/dL contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/μl plaquetas > 100.000/μl bilirrubina total < 1,5 X limite superior do normal (LSN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X LSN creatinina < 1,5 X LSN (ou depuração de creatinina medida em 24 horas > 40 mL/min) colesterol total em jejum < 350 triglicerídeos totais < 300

• Idade > 18 anos.
• Pontuação ECOG de 0-2 (Consulte o Apêndice 11.1).
• Para pacientes com diabetes, Hgb A1C ≤ 8
• O sujeito concorda em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo, se ele/ela for sexualmente ativo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 3 dias anteriores ao tratamento
• Capacidade de engolir e reter medicação oral.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Histórico de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco. Além disso, nenhum uso atual de terapia imunossupressora crônica é permitido.
• Pacientes com metástases cerebrais ativas (ou história de metástases cerebrais) devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Pacientes que receberam investigação, biológicos, hormonais (exceto ADT), imunoterapia ou quimioterapia menos de 4 semanas antes da entrada neste estudo ou não se recuperaram dos efeitos tóxicos de tal terapia.
• Os pacientes que sofreram trauma grave ou foram submetidos a cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à entrada neste estudo ou não se recuperaram para o grau 1 ou menos não podem participar.
• Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa (requer terapia antifúngica, antibiótica ou antiviral), insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHC II ou superior), angina de peito instável, arritmia cardíaca (TVS descontrolada ou qualquer TV), descontrolada diabetes ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001 (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
• Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTOR.
• Pacientes que receberam tratamento anterior com Sunitinibe não são elegíveis para participar deste estudo.