Studie fáze Ib Rad001 a Sutent k léčbě karcinomu ledvinových buněk (Rad/Sutent)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu RCC.
• Pacienti musí podstoupit nefrektomii
• Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění.
• Minimálně 4 týdny od úplné terénní radiační terapie, chirurgického zákroku, chemoterapie nebo jiného zkoumaného prostředku. Léčba může začít jeden týden po omezené terénní radiační terapii.
• Subjekty, které dříve absolvovaly omezenou terénní radioterapii, biologickou/imunoterapii nebo chirurgický zákrok, musí mít zdokumentované období zotavení > 2 týdny
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

hemoglobin > 9,0 g/dl absolutní počet neutrofilů > 1 500/μl krevní destičky > 100 000/μl celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 násobek ULN kreatinin < 1,5 násobek ULN (příp. clearance kreatininu naměřená za 24 hodin > 40 ml/min) celkový cholesterol nalačno < 350 celkové triglyceridy < 300

• Věk > 18 let.
• ECOG skóre 0-2 (viz příloha 11.1).
• U pacientů s diabetem Hgb A1C ≤ 8
• Subjekt souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během a alespoň 3 měsíce po dokončení studijní léčby, pokud je sexuálně aktivní
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před léčbou
• Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk. Rovněž není povoleno žádné současné použití chronické imunosupresivní terapie.
• Pacienti s aktivními mozkovými metastázami (nebo mozkovými metastázami v anamnéze) by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Pacienti, kteří podstoupili výzkumnou, biologickou, hormonální (jinou než ADT), imunoterapii nebo chemoterapii méně než 4 týdny před vstupem do této studie nebo se nezotavili z toxických účinků takové terapie.
• Pacienti, kteří prodělali těžké trauma nebo podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před vstupem do této studie nebo se nezotavili na stupeň 1 nebo nižší, se nemohou zúčastnit.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce (vyžadující antifungální, antibiotickou nebo antivirovou léčbu), symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHC II nebo vyšší), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie (nekontrolovaná SVT nebo jakákoli VT), nekontrolovaná diabetes nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci RAD001 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni sunitinibem, nejsou způsobilí k účasti v této studii.