Rad001:n ja Sutentin vaiheen Ib tutkimus munuaissolukarsinooman hoitoon (Rad/Sutent)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi.
• Potilaille on täytynyt tehdä nefrektomia
• Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta taudista.
• Vähintään 4 viikkoa täyden kentän sädehoidosta, leikkauksesta, kemoterapiasta tai muusta tutkimusaineesta. Hoito voidaan aloittaa viikon kuluttua rajoitetun kenttäsädehoidon jälkeen.
• Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiempaa rajoitettua kenttäsädehoitoa, biologista/immunoterapiaa tai leikkausta, on dokumentoitu toipumisaika > 2 viikkoa
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

hemoglobiini > 9,0 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/μl verihiutaleita > 100 000/μl kokonaisbilirubiinia < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X ULN kreatiniini < 1 tai. 24 tunnin mitattu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min) kokonaispaastokolesteroli < 350 kokonaistriglyseridi < 300

• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-pisteet 0-2 (katso liite 11.1).
• Diabetespotilailla Hgb A1C ≤ 8
• Tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen hoitoa
• Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia. Myöskään kroonisen immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö ei ole sallittua.
• Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja (tai aivojen etäpesäkkeitä aiemmin), tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivista neurologista toimintahäiriötä, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiempi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa, biologista, hormonaalista (muuta kuin ADT), immunoterapiaa tai kemoterapiaa alle 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista.
• Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavan trauman tai joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet luokkaan 1 tai sitä alempaan, eivät voi osallistua.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (vaatii sienilääkitystä, antibiootti- tai viruslääkitystä), oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHC II tai suurempi), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (kontrolloimaton SVT tai mikä tahansa VT), hallitsematon diabetes tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä.
• Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Sunitinib-hoitoa, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.