- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00790023
계절성 알레르기 비염 치료를 위한 Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) 비강 에어로졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
계절성 알레르기 비염(SAR) 치료를 위한 Ciclesonide HFA 비강 에어로졸(1일 1회 160μg 및 1일 1회 80μg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 임상 시험 12세 이상 피험자의 Mountain Cedar에.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.
- 스크리닝 방문(방문 1) 당시 12세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 스크리닝 신체 검사, 병력 및 임상 실험실 값(혈액학, 화학 및 소변 검사)을 기준으로 일반적으로 건강해야 합니다(연구자가 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨).
- 연구 스크리닝 방문(방문 1) 직전 최소 2년 동안 Mountain Cedar에 대한 SAR 이력. SAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하고 연구자의 판단에 따르면(알레르겐에 대한 노출을 통해) 전체 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- A는 방문 1(선별)에서 시행된 표준 피부 단자 시험을 통해 SAR을 유도하는 것으로 알려진 산삼나무에 대한 민감성을 입증했습니다. 양성 테스트는 피부단자시험을 위한 대조군 팽진(일반 식염수)보다 최소 5mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
65세 이하의 여성인 대상자는 방문 2에서 무작위화되기 전에 음성 혈청 임신 검사(방문 1에서 수행)를 받아야 합니다. 가임 여성(폐경 후 최소 2년 또는 외과적으로 불임인 여성 제외)은 다음 항목에 서명해야 합니다. 가임 여성 정보에 입각한 동의서에 대한 부록. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의하고 지시를 받아야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 경구 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 이식형 피임제, 경피 또는 주사형 피임약은 연구 시작 전 최소 1개월 동안 사용되며 연구 기간 내내 그리고 연구 참여 후 30일 동안 계속 사용할 것입니다.
- 연구에 참여하는 동안 차단 피임 방법, 예를 들어 콘돔 및/또는 살정제가 포함된 격막.
- 절제.
- 피험자 또는 부모/보호자는 조사자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 AR 다이어리와 RQLQ(S)를 모두 정확하게 작성할 수 있는 교육 수준 및 영어 이해도를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형을 포함하는 비강 병리의 물리적 소견의 병력; 최근 비강 생검; 비강 외상; 비강 궤양 또는 천공; 또는 수술 및 위축성 비염 또는 약제성 비염(모두 스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내).
- 스크리닝 방문(방문 1) 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 이 시험 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 참여할 계획.
- 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 스크리닝 방문(방문 1) 이전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 만성 부비동염, 인플루엔자, 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)를 포함하나 이에 제한되지 않음]의 병력.
- 스크리닝 방문 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용(또는 방문 1에서 양성 소변 약물 스크리닝)의 이력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
- 진입 기간 동안 24시간 이상 연구 지역(조사 장소의 알려진 꽃가루 지역) 외부를 이동할 계획입니다.
- 무작위 방문(방문 3)과 최종 치료 방문(방문 5) 사이에 연속 2일 이상 동안 연구 지역(조사 장소에 대해 알려진 꽃가루 지역) 외부로 이동할 계획입니다.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제 등)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식 흡입형 속효성 베타 작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 이전에 처방된(프로토콜당) 기간 내 금지된 병용 약물의 사용 및 치료 기간 동안 예상되는 사용.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 급성 상태에 대한 항생제 요법 사용. 스크리닝 방문 이전에 치료가 시작되었고 시험 기간 내내 계속될 것으로 예상되는 경우 예방을 위해 저용량의 항생제를 복용하는 것이 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
- 비강 내 ciclesonide HFA 비강 에어로졸 연구에 이전에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활성 감염.
- 방문 2 이전 30일 이내에 1% 하이드로코르티손 또는 등가물을 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드 사용; 신체 표면의 20% 이상을 덮는 농도의 국소 하이드로코르티손 또는 등가물 사용; 또는 연구 과정 동안 그러한 제제로 치료를 필요로 할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 조건의 존재(조사관에 의해 판단됨).
- 연구 기간 동안 피메크로리무스 크림 1% 이상 또는 타크로리무스 연고 0.03% 이상 시작 또는 연구 기간 동안 계획된 용량 증량. 그러나, 방문 1 30일 이상 전에 이러한 크림/연고의 개시 및 연구 기간 동안 안정한(유지) 용량의 사용이 포함을 위해 고려될 수 있다.
- 임상 조사 기관 직원 및/또는 직계 가족의 연구 참여.
- 같은 가구에서 한 명 이상의 피험자가 동시에 연구에 참여합니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 것으로 판단되는 다음 조건 중 하나를 가집니다: 알코올 관련 간 질환 또는 간경변증을 포함하는 손상된 간 기능;
- 안구 장애의 병력 예. 녹내장 또는 후낭하 백내장;
- 모든 전신 감염;
- 혈액, 간, 신장, 내분비(조절된 당뇨병, 폐경 후 증상 또는 갑상선 기능 저하증은 제외);
- 위장병;
- 악성 종양(기저 세포 암종 제외);
- 약물 치료가 있거나 없는 현재의 신경심리학적 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 서면으로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약 HFA 흡입기 1일 1회(콧구멍당 1회 작동)
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실험적: 80mcg 시클레소나이드
시클레소나이드 80mcg 1일 1회
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80 mcg Ciclesonide HFA 흡입기 1일 1회(콧구멍당 1회 작동)
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실험적: 160mcg 시클레소나이드
Ciclesonide 160mcg 1일 1회
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160mcg Ciclesonide HFA 흡입기 1일 1회(콧구멍당 1회 작동)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 치료 기간 동안 평균한 일일 피험자가 보고한 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0-2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 치료 기간 동안 매일 피험자가 보고한 AM 및 PM iTNSS의 기준선에서 평균 변경.
기간: 0-2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 rTOSS >= 5.0인 참여자의 2주 치료 기간 동안 평균 피험자가 보고한 AM 및 PM rTOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주 치료 기간 동안 평균 피험자가 보고한 AM rTNSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주 치료 기간 동안 평균 피험자가 보고한 PM rTNSS의 일일 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주간의 치료 기간 동안 매일 피험자가 보고한 AM iTNSS 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주 치료 기간 동안 평균 피험자가 보고한 일일 PM iTNSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 rTOSS ≥5.0인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 평균 대상자 보고된 일일 AM rTOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 rTOSS ≥5.0인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 평균 대상자가 보고한 일일 PM rTOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 iTOSS가 5.0 이상인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 매일 대상자가 보고한 AM iTOSS의 기준선으로부터의 변화 평균
기간: 0-2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 iTOSS가 5.0 이상인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 매일 대상자가 보고한 PM iTOSS의 기준선으로부터의 변화 평균
기간: 0-2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 iTOSS ≥5.0인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 매일 보고된 대상자 오전 및 오후 iTOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주 치료 기간 동안 평균 피험자가 보고한 AM rNSS의 기준선에서 변화
기간: 0-2주차
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주 치료 기간에 걸쳐 평균 피험자가 보고한 PM rNSS 일일 기준치로부터의 변화
기간: 0-2주차
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주간의 치료 기간 동안 매일 피험자가 보고한 오전 및 오후 rNSS 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주간의 치료 기간에 걸쳐 매일 피험자가 보고한 AM iNSS 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주간의 치료 기간 동안 피험자가 보고한 일일 PM iNSS 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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2주간의 치료 기간 동안 피험자가 보고한 일일 오전 및 오후 iNSS 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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NSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 rTOSS ≥5.0인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 평균 대상자가 보고한 일일 AM rOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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OSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 rTOSS가 5.0 이상인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 평균 대상자가 보고한 일일 PM rOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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OSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 rTOSS ≥5.0인 대상체에서 2주 치료 기간 동안 매일 대상자 보고 및 AM 및 PM rOSS 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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OSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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베이스라인 iTOSS ≥5.0인 피험자에서 2주 치료 기간 동안 평균 피험자가 보고한 일일 AM iOSS의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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OSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 iTOSS ≥5.0인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 평균 대상자가 보고한 일일 PM iOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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OSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 iTOSS ≥5.0인 대상자에서 2주 치료 기간 동안 평균 대상자가 보고한 일일 AM 및 PM iOSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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OSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘 등의 개별 증상을 평가하는 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0-2주차
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기준선 전체 점수가 >= 3.0인 참가자의 표준 활동(RQLQ(S))이 있는 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지의 전체 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0-2주차
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기준선 및 2주 말에 장애가 있는 피험자의 RQLQ(S)(기준선 RQLQ[S] 점수 ≥3.0). 28개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-6의 척도로 측정되며 높은 점수는 품질이 좋지 않음을 나타냅니다. 삶.
영역: 활동(질문 1-3), 수면(질문 4-6), 비코/눈 증상(질문 7-13), 실제 문제(질문 14-16), 코 증상(질문 17-20), 눈 증상(질문 21-24) 및 감정적(질문 25-28).
전체 RQLQ(S) 점수는 평균 도메인 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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0-2주차
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순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 개선 시작
기간: 기준선 및 최대 36시간
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비강 개선의 시작은 활성 치료를 위한 iTNSS가 기준선에서 위약에 비해 개선을 입증한 첫 번째 평가로 정의되었습니다. TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 따라서 iTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 12는 더 많은 것을 반영함). 심한 증상). Instantous는 이전 10분의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. |
기준선 및 최대 36시간
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기준선 iTOSS가 5.0 이상인 피험자에서 iTOSS(즉시 총 안구 증상 점수)의 개선 시작
기간: 기준선 및 최대 48시간
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개선의 시작 iTOSS는 활성 치료를 위한 iTOSSS가 기준선에서 위약에 비해 개선을 입증한 첫 번째 평가로 정의되었습니다. TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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기준선 및 최대 48시간
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평균 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화로 측정된 최대 효과까지의 시간
기간: 0-2주차
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최대 효과까지의 시간은 시클레소니드 HFA와 위약 간의 추정 차이가 최대 추정 차이의 90% 이상인 첫 치료일까지의 일수로 정의됩니다.
이는 매일 AM 및 PM 반영 TNSS 점수의 평균에서 기준선으로부터의 변화 분석을 기반으로 합니다.
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0-2주차
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80mcg 시클레소나이드에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Boston University Charles River CampusBoston University; University of Delaware정지된
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)완전한자궁내막 자궁내막양 선암종 | 자궁내막 혼합 세포 선암종 | 자궁내막 장액 선암종 | 자궁내막 미분화 암종 | 재발성 자궁체암 | 전이성 자궁내막양 선암종미국
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