Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ciclesonid hydrofluoroalkanového (HFA) nosního aerosolu pro léčbu sezónní alergické rýmy

10. března 2016 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního aerosolu Ciclesonide HFA (160 μg jednou denně a 80 μg jednou denně) pro léčbu sezónní alergické rinitidy (SAR) do horského cedru v předmětech 12 let a starších.

Prokázat účinnost ciclesonidu HFA aplikovaného jako nosní aerosol (160 μg a 80 μg) jednou denně ve srovnání s placebem u subjektů se SAR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k prokázání účinnosti ciclesonidu HFA aplikovaného jako nosní aerosol (160 μg a 80 μg) jednou denně ve srovnání s placebem u subjektů se SAR. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí a také dodržování lhůt pro pozastavení souběžné medikace.
  • Muž nebo žena starší 12 let ke screeningové návštěvě (1. návštěva).
  • Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určí zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
  • Anamnéza SAR na Mountain Cedar po dobu minimálně dvou let bezprostředně před screeningovou návštěvou studie (1. návštěva). SAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a podle úsudku výzkumníka (prostřednictvím expozice alergenu) se očekává, že bude vyžadovat léčbu po celou dobu studie.
  • Prokázaná citlivost na Mountain Cedar, o které je známo, že indukuje SAR prostřednictvím standardního kožního prick testu provedeného při návštěvě 1 (screening). Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 5 mm větší než kontrolní pupínek (normální fyziologický roztok) pro kožní prick test.

  • Subjekt, pokud je žena ve věku 65 let nebo mladší, musí mít negativní těhotenský test v séru (provedený při návštěvě 1) před randomizací při návštěvě 2. Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen alespoň dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilních) musí podepsat Ženy v plodném věku Dodatek k formuláři informovaného souhlasu. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce:

    1. Orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie a bude pokračovat v jejím používání v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti ve studii.
    2. Bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem při účasti ve studii.
    3. Abstinence.
  • Subjekt nebo rodič/opatrovník musí mít úroveň vzdělání a úroveň porozumění angličtině, která jim umožní vhodně komunikovat s vyšetřovatelem a studijním koordinátorem a také přesně vyplnit deník AR i RQLQ(S).

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest; nedávná biopsie nosu; trauma nosu; nosní vředy nebo perforace; nebo chirurgický zákrok a atrofická rinitida nebo rhinitis medicamentosa (vše během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou).
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci ciklesonidu.
  • Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, aniž by byl výčet omezující, bronchitidy, pneumonie, chronické sinusitidy, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (nebo pozitivní screening drog v moči při návštěvě 1) během dvou let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Plánuje cestovat mimo studijní oblast (známá pylová oblast pro vyšetřovací místo) na více než 24 hodin během období Run in.
  • Plánuje cestovat mimo studijní oblast (známá pylová oblast pro vyšetřovací místo) na 2 nebo více po sobě jdoucích dnů mezi randomizační návštěvou (návštěva 3) a závěrečnou léčebnou návštěvou (návštěva 5).
  • Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. teofylin, antagonisté leukotrienu atd.); intermitentní užívání (méně než nebo rovné 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů je přijatelné.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků během předepsaného (podle protokolu) časového období před screeningovou návštěvou a očekávané použití během období léčby.
  • Použití antibiotické terapie u akutních stavů do 14 dnů před screeningovou návštěvou. Nízké dávky antibiotik užívaných pro profylaxi jsou povoleny, pokud byla léčba zahájena před screeningovou návštěvou a očekává se, že bude pokračovat po celou dobu studie.
  • Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou a použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
  • Předchozí účast na studii nosního aerosolu s intranazálním ciklesonidem HFA.
  • Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Použití topických kortikosteroidů v koncentracích převyšujících 1 % hydrokortizonu nebo ekvivalentu během 30 dnů před návštěvou 2; použití topického hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu v jakékoli koncentraci pokrývající více než 20 % povrchu těla; nebo přítomnost základního stavu (podle posouzení zkoušejícího), u kterého lze rozumně očekávat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie.
  • Zahájení podávání pimekrolimového krému 1 % nebo více nebo masti takrolimu 0,03 % nebo více během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Nicméně pro zahrnutí může být zváženo zahájení používání těchto krémů/mastí 30 dní nebo více před návštěvou 1 a použití stabilní (udržovací) dávky během období studie.
  • Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných na studii.
  • Účast na studiu více subjektů ze stejné domácnosti současně.

  • Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení: zhoršená funkce jater včetně jaterního onemocnění nebo cirhózy související s alkoholem;

    • anamnéza očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta;
    • jakákoli systémová infekce;
    • hematologické, jaterní, renální, endokrinní (s výjimkou kontrolovaného diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy);
    • gastrointestinální onemocnění;
    • malignita (s výjimkou bazaliomu);
    • aktuální neuropsychický stav s nebo bez farmakoterapie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit protokol se zachycením hodnocení tak, jak je uvedeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Placebo HFA inhalátor jednou denně (jedno vstříknutí do každé nosní dírky)
Experimentální: 80 mcg Ciclesonid
80 mcg ciclesonidu jednou denně
Lék: 80 mcg Ciclesonid
80 mcg Ciclesonide HFA Inhaler jednou denně (jedna dávka do každé nosní dírky)
Experimentální: 160 mcg Ciclesonid
160 mcg ciclesonidu jednou denně
Lék: 160 mcg Ciclesonid
160 mcg Ciclesonide HFA Inhaler jednou denně (jedna dávka do každé nosní dírky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektech hlášených AM a PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) v průměru za dvoutýdenní léčebné období.
Časové okno: Týden 0-2

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denních dopoledních a odpoledních hodinách hlášených subjektem iTNSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období.
Časové okno: Týden 0-2

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních rTOSS hlášených subjektem v dopoledních a odpoledních hodinách v průměru za dvoutýdenní léčebné období u účastníků s výchozím rTOSS >= 5,0
Časové okno: Týden 0-2

TOSS je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflektivní skóre příznaků TOSS hodnotí příznaky během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako průměr léčby za týden dva - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních průměrech AM rTNSS hlášených subjektem během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Týden 0-2

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních PM hlášených subjektem rTNSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období
Časové okno: Týden 0-2

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních průměrných AM iTNSS hlášených subjektem během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Týden 0-2

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto příznaky v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních subjektem hlášených PM iTNSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období
Časové okno: Týden 0-2

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních subjektech hlášených AM rTOSS v průměru během dvoutýdenního léčebného období u subjektů s výchozí hodnotou rTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

TOSS je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflektivní skóre příznaků TOSS hodnotí příznaky během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako průměr léčby za týden dva - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních subjektech hlášených PM rTOSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou rTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

TOSS je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflektivní skóre příznaků TOSS hodnotí příznaky během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako průměr léčby za týden dva - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních AM iTOSS hlášených subjektem v průměru za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou iTOSS ≥ 5,0
Časové okno: Týden 0-2

TOSS je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžité skóre příznaků TOSS hodnotí příznaky během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako průměr léčby za týden dva - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních PM hlášených subjektem iTOSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou iTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

TOSS je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžité skóre příznaků TOSS hodnotí příznaky během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako průměr léčby za týden dva - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu u denně hlášených subjektem dopoledne a odpoledne iTOSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou iTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

TOSS je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžité skóre příznaků TOSS hodnotí příznaky během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako průměr léčby za týden dva - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních průměrech AM rNSS hlášených subjektem za období dvou týdnů léčby
Časové okno: Týden 0-2

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Výchozí hodnota byla průměrem odpovědí AM a PM získaných během zaváděcího období do 6 dnů před randomizací. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených PM rNSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období
Časové okno: Týden 0-2

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Výchozí hodnota byla průměrem odpovědí AM a PM získaných během zaváděcího období do 6 dnů před randomizací. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních subjektech hlášených AM a PM rNSS v průměru za období dvou týdnů léčby
Časové okno: Týden 0-2

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Výchozí hodnota byla průměrem odpovědí AM a PM získaných během zaváděcího období do 6 dnů před randomizací. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektech hlášených AM iNSS v průměru během dvoutýdenního léčebného období
Časové okno: Týden 0-2

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Výchozí hodnota byla průměrem odpovědí AM a PM získaných během zaváděcího období do 6 dnů před randomizací. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních subjektem hlášených PM iNSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období
Časové okno: Týden 0-2

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Výchozí hodnota byla průměrem odpovědí AM a PM získaných během zaváděcího období do 6 dnů před randomizací. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních dopoledních a odpoledních hodinách hlášených subjektem iNSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období
Časové okno: Týden 0-2

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Výchozí hodnota byla průměrem odpovědí AM a PM získaných během zaváděcího období do 6 dnů před randomizací. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních průměrech AM rOSS hlášených subjektem během dvoutýdenního léčebného období u subjektů s výchozí hodnotou rTOSS ≥ 5,0
Časové okno: Týden 0-2

OSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 9 představuje závažnější příznaky). Reflexní OSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektech hlášených PM rOSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou rTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

OSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 9 představuje závažnější příznaky). Reflexní OSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních hlášeních subjektem a AM a PM rOSS v průměru během dvoutýdenního léčebného období u subjektů s výchozí hodnotou rTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

OSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 9 představuje závažnější příznaky). Reflexní OSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních subjektech hlášených AM iOSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou iTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

OSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 9 představuje závažnější příznaky). Okamžité OSS měří tyto příznaky během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních PM hlášených subjektem v průměru iOSS za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou iTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

OSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 9 představuje závažnější příznaky). Instantaneous OSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozího stavu v denních dopoledních a odpoledne hlášených subjektem iOSS v průměru za dvoutýdenní léčebné období u subjektů s výchozí hodnotou iTOSS ≥5,0
Časové okno: Týden 0-2

OSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 9 představuje závažnější příznaky). Instantaneous OSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako dvoutýdenní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týden 0-2
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě se standardními aktivitami (RQLQ(S)) u účastníků s celkovým výchozím skóre >= 3,0
Časové okno: Týden 0-2
RQLQ(S) u postižených jedinců (výchozí skóre RQLQ[S] ≥3,0) na začátku a na konci týdne 2. Skládá se z 28 otázek, každá otázka se měří na stupnici 0–6, kde vyšší skóre ukazuje špatnou kvalitu život. Oblasti: Aktivity (otázky 1-3), Spánek (otázky 4-6), Nenosní/oční příznaky (otázky 7-13), Praktické problémy (otázky 14-16), Nosní příznaky (otázky 17-20), Oční Symptomy (otázky 21-24) a Emocionální (otázky 25-28). Celkové skóre RQLQ(S) bylo vypočteno jako průměr průměrných skóre domény.
Týden 0-2
Nástup zlepšení skóre okamžitých celkových nosních příznaků (iTNSS)
Časové okno: Základní linie a až 36 hodin

Nástup nazálního zlepšení byl definován jako první hodnocení, při kterém iTNSS pro aktivní léčbu prokázalo zlepšení oproti placebu oproti výchozí hodnotě.

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné Hodnoty iTNSS se proto pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost symptomů a 12 odráží více závažné příznaky). Instaneous měří tyto příznaky v průběhu předchozích 10 minut.
Základní linie a až 36 hodin
Nástup zlepšení skóre okamžitých celkových očních symptomů (iTOSS) u subjektů s výchozí hodnotou iTOSS ≥5,0
Časové okno: Základní linie a až 48 hodin

Nástup zlepšení iTOSS byl definován jako první hodnocení, při kterém iTOSSS pro aktivní léčbu prokázal zlepšení oproti placebu oproti výchozí hodnotě. TOSS je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se TOSS pohybuje v rozmezí 0-9 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 9 představuje závažnější příznaky). Okamžité skóre příznaků TOSS hodnotí příznaky během předchozího 10minutového časového intervalu.
Základní linie a až 48 hodin
Doba do maximálního účinku měřená změnou průměrného skóre dopoledních a odpoledních celkových nazálních příznaků (rTNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0-2
Doba do maximálního účinku je definována jako počet dní do prvního dne léčby, kdy je odhadovaný rozdíl mezi Ciclesonide HFA a placebem alespoň 90 % největšího odhadovaného rozdílu. To je založeno na analýze změny od výchozí hodnoty v průměru AM a PM reflektivních skóre TNSS pro každý den.
Týden 0-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit