80 mcg de ciclesonida y 160 mcg de ciclesonida en Rinitis alérgica estacional - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Rinitis alérgica estacional

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para demostrar la eficacia de la ciclesonida HFA aplicada como aerosol nasal (160 μg y 80 μg) una vez al día en comparación con el placebo en sujetos con SAR. Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

707

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
  - Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
  - New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Dar consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
Hombre o mujer de 12 años o más, a partir de la Visita de Selección (Visita 1).
El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según el examen físico de detección, el historial médico y los valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
Un historial de SAR en Mountain Cedar durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección del estudio (visita 1). La SAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y, a juicio del investigador (a través de la exposición al alérgeno), se espera que requiera tratamiento durante todo el período del estudio.
Una sensibilidad demostrada al cedro de montaña que se sabe que induce SAR a través de una prueba de punción cutánea estándar administrada en la visita 1 (detección). Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 5 mm de diámetro mayor que la roncha de control (solución salina normal) para la prueba cutánea.
El sujeto, si es mujer de 65 años de edad o menos, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (realizada en la Visita 1) antes de la aleatorización en la Visita 2. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres posmenopáusicas de al menos dos años o estériles quirúrgicamente) deben firmar el Mujeres en edad fértil Apéndice del formulario de consentimiento informado. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable:
1. Un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio y continuará su uso durante todo el estudio y durante los treinta días posteriores a la participación en el estudio.
2. Método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio.
3. Abstinencia.
El sujeto o padre/tutor debe poseer un nivel educativo y un grado de comprensión del inglés que les permita comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio, así como completar con precisión tanto el diario AR como el RQLQ(S).

Criterio de exclusión:

Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio; biopsia nasal reciente; trauma nasal; úlceras o perforaciones nasales; o cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (todo dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección).
Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Visita 1) o participación planificada en otro ensayo de fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o a cualquiera de los excipientes en la formulación de ciclesonida.
Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
Historial de abuso de alcohol o drogas (o una prueba de drogas en orina positiva en la Visita 1) dentro de los dos años anteriores a la Visita de Selección.
Antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Planes para viajar fuera del área de estudio (el área de polen conocida para el sitio de investigación) durante más de 24 horas durante el período de ejecución.
Planea viajar fuera del área de estudio (el área de polen conocida para el sitio de investigación) durante 2 o más días consecutivos entre la Visita de aleatorización (Visita 3) y la Visita de tratamiento final (Visita 5).
Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); el uso intermitente (menor o igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable.
Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro del período de tiempo prescrito (por protocolo) antes de la visita de selección y uso previsto durante el período de tratamiento.
Uso de terapia antibiótica para condiciones agudas dentro de los 14 días previos a la Visita de Selección. Se permiten dosis bajas de antibióticos tomados para la profilaxis si la terapia se inició antes de la visita de selección y se espera que continúe durante todo el ensayo.
Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para su inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
Participación previa en un estudio de aerosol nasal de ciclesonida HFA intranasal.
Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1% de hidrocortisona o equivalente dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2; uso de hidrocortisona tópica o equivalente en cualquier concentración que cubra más del 20% de la superficie corporal; o presencia de una condición subyacente (según lo juzgado por el investigador) que se puede esperar razonablemente que requiera tratamiento con tales preparaciones durante el curso del estudio.
Inicio de crema de pimecrolimus al 1 % o más o pomada de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o escalada de dosis planificada durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la Visita 1 y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio pueden considerarse para su inclusión.
Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos.
Participación en el estudio de más de un sujeto del mismo hogar al mismo tiempo.
Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico: deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o cirrosis;
- antecedentes de trastornos oculares, p. glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores;
- cualquier infección sistémica;
- hematológicos, hepáticos, renales, endocrinos (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo);
- enfermedad gastrointestinal;
- malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales);
- afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico.
Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

3

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Placebo una vez al día	Droga: Placebo Inhalador HFA de placebo una vez al día (una activación por fosa nasal)
Experimental: 80 mcg de ciclesonida 80 mcg de ciclesonida una vez al día	Droga: 80 mcg de ciclesonida Inhalador de 80 mcg de ciclesonida HFA una vez al día (una activación por fosa nasal)
Experimental: 160 mcg de ciclesonida 160 mcg de ciclesonida una vez al día	Droga: 160 mcg de ciclesonida Inhalador de 160 mcg de ciclesonida HFA una vez al día (una activación por fosa nasal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación diaria de síntomas nasales reflejados (rTNSS) informada por el sujeto todos los días, promediada durante el período de tratamiento de dos semanas. Periodo de tiempo: Semana 0-2	TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en iTNSS diario por la mañana y por la tarde informado por el sujeto, promediado durante el período de tratamiento de dos semanas. Periodo de tiempo: Semana 0-2	TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en el rTOSS diario por la mañana y por la noche informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en participantes con un rTOSS inicial >= 5,0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	TOSS es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). Las puntuaciones de los síntomas del TOSS reflexivo evalúan los síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de la semana dos - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en la rTNSS AM diaria notificada por el sujeto promediada durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en PM rTNSS diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en el promedio diario de iTNSS AM informado por el sujeto durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en PM iTNSS diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en el rTOSS AM diario notificado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con un rTOSS inicial ≥5,0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	TOSS es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). Las puntuaciones de los síntomas del TOSS reflexivo evalúan los síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de la semana dos - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en el rTOSS PM diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con un rTOSS inicial ≥5,0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	TOSS es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). Las puntuaciones de los síntomas del TOSS reflexivo evalúan los síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de la semana dos - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en el iTOSS AM diario notificado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con iTOSS inicial ≥5,0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	TOSS es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). Las puntuaciones instantáneas de los síntomas de TOSS evalúan los síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de la semana dos - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en el iTOSS PM diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con iTOSS inicial ≥5.0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	TOSS es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). Las puntuaciones instantáneas de los síntomas de TOSS evalúan los síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de la semana dos - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en sujetos diarios informados AM y PM iTOSS promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con inicio iTOSS ≥5.0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	TOSS es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). Las puntuaciones instantáneas de los síntomas de TOSS evalúan los síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de la semana dos - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en el promedio diario de rNSS AM informado por el sujeto durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La línea de base fue el promedio de las respuestas AM y PM obtenidas durante el período de preinclusión hasta 6 días antes de la aleatorización. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en el promedio diario de PM rNSS notificado por el sujeto durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La línea de base fue el promedio de las respuestas AM y PM obtenidas durante el período de preinclusión hasta 6 días antes de la aleatorización. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en el rNSS diario notificado por el sujeto en la mañana y en la tarde promediado durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La línea de base fue el promedio de las respuestas AM y PM obtenidas durante el período de preinclusión hasta 6 días antes de la aleatorización. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en el iNSS AM diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La línea de base fue el promedio de las respuestas AM y PM obtenidas durante el período de preinclusión hasta 6 días antes de la aleatorización. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en PM iNSS diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La línea de base fue el promedio de las respuestas AM y PM obtenidas durante el período de preinclusión hasta 6 días antes de la aleatorización. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en el iNSS diario informado por el sujeto por la mañana y por la tarde promediado durante el período de tratamiento de dos semanas Periodo de tiempo: Semana 0-2	NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La línea de base fue el promedio de las respuestas AM y PM obtenidas durante el período de preinclusión hasta 6 días antes de la aleatorización. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en el rOSS AM diario notificado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con rTOSS inicial ≥5,0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	OSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y 9 refleja síntomas más graves). El OSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en PM rOSS diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con rTOSS inicial ≥5.0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	OSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y 9 refleja síntomas más graves). El OSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en el rOSS diario notificado por el sujeto y promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con rTOSS inicial ≥5,0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	OSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y 9 refleja síntomas más graves). El OSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en el iOSS AM diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con iTOSS inicial ≥5.0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	OSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y 9 refleja síntomas más graves). El OSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en PM iOSS diario informado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con iTOSS inicial ≥5.0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	OSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y 9 refleja síntomas más graves). El OSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el valor inicial en iOSS AM y PM notificado diariamente por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de dos semanas en sujetos con iTOSS inicial ≥5.0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	OSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y 9 refleja síntomas más graves). El OSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de dos semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.	Semana 0-2
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis con actividades estándar (RQLQ(S)) en participantes con una puntuación general inicial >= 3.0 Periodo de tiempo: Semana 0-2	El RQLQ(S) en sujetos con deterioro (puntuación inicial de RQLQ[S] ≥3,0) al inicio y al final de la semana 2. Consta de 28 preguntas, cada pregunta medida en una escala de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica mala calidad de vida. Dominios: Actividades (preguntas 1-3), Sueño (preguntas 4-6), Síntomas no relacionados con la nariz/ojos (preguntas 7-13), Problemas prácticos (preguntas 14-16), Síntomas nasales (preguntas 17-20), Ojos Síntomas (preguntas 21-24), y Emocional (preguntas 25-28). La puntuación general del RQLQ(S) se calculó como la media de las puntuaciones medias de los dominios.	Semana 0-2
Inicio de la mejora en las puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 36 horas	El inicio de la mejoría nasal se definió como la primera evaluación en la que iTNSS para el tratamiento activo demostró una mejoría con respecto al placebo desde el inicio. TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada uno de los síntomas individuales en una escala de 0 a 3 donde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa ausencia de síntomas y 12 refleja más síntomas severos). Instaneous mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 10 minutos.	Línea de base y hasta 36 horas
Inicio de la mejora en las puntuaciones de síntomas oculares totales instantáneos (iTOSS) en sujetos con iTOSS inicial ≥5,0 Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 48 horas	El inicio de la mejora iTOSS se definió como la primera evaluación en la que iTOSS para el tratamiento activo demostró una mejora con respecto al placebo desde el inicio. TOSS es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente = leve = moderado = grave Por lo tanto, TOSS varía de 0 a 9 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y 9 refleja síntomas más graves). Las puntuaciones instantáneas de los síntomas de TOSS evalúan los síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior.	Línea de base y hasta 48 horas
Tiempo hasta el efecto máximo medido por el cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de los síntomas nasales reflejados totales de la mañana y la tarde (rTNSS) Periodo de tiempo: Semana 0-2	El tiempo hasta el efecto máximo se define como el número de días hasta el primer día de tratamiento en el que la diferencia estimada entre ciclesonida HFA y el placebo es al menos el 90 % de la mayor diferencia estimada. Esto se basa en los análisis de cambio desde la línea de base en el promedio de puntajes TNSS reflexivos AM y PM para cada día.	Semana 0-2

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Ratner P, Jacobs R, Mohar D, Huang H, Desai SY, Hinkle J. Evaluation of the efficacy and safety of ciclesonide hydrofluoroalkane nasal aerosol, 80 or 160 mug once daily, for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Dec;105(6):471-9. doi: 10.1016/j.anai.2010.09.024.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

RAE

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

060-622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos relacionados con este estudio

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Términos MeSH relevantes adicionales

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