Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Aerossol Nasal Ciclesonida Hidrofluoralcano (HFA) para o Tratamento da Rinite Alérgica Sazonal
10 de março de 2016 atualizado por: Sunovion
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol nasal Ciclesonide HFA (160 μg uma vez ao dia e 80 μg uma vez ao dia) para o tratamento da rinite alérgica sazonal (SAR) para Mountain Cedar em indivíduos de 12 anos ou mais.
Demonstrar a eficácia da ciclesonida HFA aplicada como aerossol nasal (160 μg e 80 μg) uma vez ao dia em comparação com placebo em indivíduos com SAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, grupo paralelo, multicêntrico para demonstrar a eficácia da ciclesonida HFA aplicada como aerossol nasal (160 μg e 80 μg) uma vez ao dia em comparação com placebo em indivíduos com SAR.
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc.
Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
707
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dê consentimento informado por escrito, incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
- Homem ou mulher com 12 anos ou mais, a partir da Visita de Triagem (Visita 1).
- O sujeito deve estar com boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante, conforme determinado pelo Investigador) com base no exame físico de triagem, histórico médico e valores laboratoriais clínicos (Hematologia, Química e Urinálise).
- Uma história de SAR para Mountain Cedar por no mínimo dois anos imediatamente anteriores à visita de triagem do estudo (visita 1). A SAR deve ter sido de gravidade suficiente para exigir tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e, na opinião do investigador (através da exposição ao alérgeno), espera-se que exija tratamento durante todo o período do estudo.
- Uma sensibilidade demonstrada a Mountain Cedar conhecida por induzir SAR por meio de um teste cutâneo padrão administrado na Visita 1 (triagem). Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 5 mm maior do que a pápula de controle (solução salina normal) para o teste cutâneo em picada.
Sujeito, se mulher com 65 anos de idade ou menos, deve ter um teste de gravidez sérico negativo (realizado na Visita 1) antes da randomização na Visita 2. Mulheres com potencial para engravidar (excluindo mulheres com pelo menos dois anos de pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) devem assinar o Mulheres com potencial para engravidar Adendo ao formulário de consentimento informado. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método aceitável de controle de natalidade:
- Um contraceptivo oral, um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo implantável, contraceptivo transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo e continuará seu uso durante todo o estudo e por trinta dias após a participação no estudo.
- Método anticoncepcional de barreira, por exemplo, camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo.
- Abstinência.
- O sujeito ou pai/responsável deve possuir um nível educacional e grau de compreensão do inglês que lhes permita se comunicar adequadamente com o investigador e o coordenador do estudo, bem como preencher com precisão o diário AR e o RQLQ(S).
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas; biópsia nasal recente; trauma nasal; úlceras ou perfurações nasais; ou cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa (tudo nos últimos 60 dias anteriores à Visita de Triagem).
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem (visita 1) ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes na formulação da ciclesonida.
- Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite crônica, influenza, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem (visita 1).
- Histórico de abuso de álcool ou drogas (ou triagem de drogas na urina positiva na Visita 1) dentro de dois anos anteriores à Visita de Triagem.
- História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Planeja viajar para fora da área de estudo (a área de pólen conhecida para o local de investigação) por mais de 24 horas durante o período de execução.
- Planeja viajar para fora da área de estudo (a área de pólen conhecida para o local de investigação) por 2 ou mais dias consecutivos entre a Visita de Randomização (Visita 3) e a Visita de Tratamento final (Visita 5).
- Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento controlador (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); o uso intermitente (menor ou igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável.
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro do período de tempo prescrito (por protocolo) antes da visita de triagem e uso esperado durante o período de tratamento.
- Uso de terapia antibiótica para condições agudas dentro de 14 dias antes da visita de triagem. Baixas doses de antibióticos tomadas para profilaxia são permitidas se a terapia foi iniciada antes da visita de triagem e deve continuar durante o estudo.
- Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem e o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
- Participação anterior em um estudo de aerossol nasal de ciclesonida HFA intranasal.
- Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
- Uso de corticosteroides tópicos em concentrações superiores a 1% de hidrocortisona ou equivalente nos 30 dias anteriores à Visita 2; uso de hidrocortisona tópica ou equivalente em qualquer concentração cobrindo mais de 20% da superfície corporal; ou presença de uma condição subjacente (conforme julgado pelo investigador) que pode razoavelmente exigir tratamento com tais preparações durante o curso do estudo.
- Início de creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período do estudo ou escalonamento de dose planejado durante o período do estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da Visita 1 e o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão.
- Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos.
- Participação no estudo de mais de um sujeito do mesmo domicílio ao mesmo tempo.
Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico: função hepática prejudicada, incluindo doença hepática relacionada ao álcool ou cirrose;
- história de distúrbios oculares, por ex. glaucoma ou catarata subcapsular posterior;
- qualquer infecção sistêmica;
- hematológico, hepático, renal, endócrino (exceto para diabetes mellitus controlado ou sintomas pós-menopausa ou hipotireoidismo);
- doença gastrointestinal;
- malignidade (excluindo carcinoma basocelular);
- condição neuropsicológica atual com ou sem terapia medicamentosa.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com a captura das avaliações conforme escritas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo HFA Inhaler uma vez ao dia (uma aplicação por narina)
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Experimental: 80 mcg Ciclesonida
80 mcg de Ciclesonida uma vez ao dia
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80 mcg Ciclesonida HFA Inalador uma vez ao dia (uma aplicação por narina)
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Experimental: 160 mcg Ciclesonida
160 mcg de Ciclesonida uma vez ao dia
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160 mcg Ciclesonida HFA Inalador uma vez ao dia (uma aplicação por narina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na pontuação média diária de sintomas nasais total (rTNSS) relatada pelo sujeito relatada pelo indivíduo durante o período de tratamento de duas semanas.
Prazo: Semana 0-2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base em AM e PM iTNSS relatados diariamente pelo indivíduo durante o período de tratamento de duas semanas.
Prazo: Semana 0-2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração da linha de base em AM e PM diários relatados pelo indivíduo rTOSS em média durante o período de tratamento de duas semanas em participantes com um rTOSS de linha de base >= 5,0
Prazo: Semana 0-2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base no AM rTNSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base em PM rTNSS relatado diariamente pelo indivíduo, com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base no AM iTNSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base no iTNSS de PM relatado diariamente pelo indivíduo, com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração da linha de base no AM rTOSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com rTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Mudança desde a linha de base em PM rTOSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com rTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Mudança desde a linha de base no AM iTOSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com iTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração da linha de base em PM diário relatado pelo indivíduo iTOSS em média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com iTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Mudança da linha de base no assunto diário relatado AM e PM iTOSS em média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com linha de base iTOSS ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base no AM rNSS relatado diariamente pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base em PM rNSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base em AM e PM rNSS diários relatados pelo indivíduo ao longo do período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base no AM iNSS relatado diariamente pelo indivíduo, com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base em PM iNSS relatado diariamente pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração desde a linha de base em AM e PM iNSS relatados diariamente pelo sujeito, com média durante o período de tratamento de duas semanas
Prazo: Semana 0-2
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NSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Mudança desde a linha de base no AM rOSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com rTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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OSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Mudança desde a linha de base em PM rOSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com rTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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OSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Mudança da linha de base no diário relatado pelo sujeito e AM e PM rOSS em média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com rTOSS na linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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OSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração da linha de base no AM iOSS diário relatado pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com iTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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OSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração da linha de base em PM iOSS relatado diariamente pelo indivíduo com média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com iTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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OSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Alteração da linha de base em AM e PM diários relatados pelo indivíduo iOSS em média durante o período de tratamento de duas semanas em indivíduos com linha de base iTOSS ≥5,0
Prazo: Semana 0-2
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OSS é a avaliação dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semana 0-2
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Mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite com atividades padrão (RQLQ(S)) em participantes com uma pontuação geral de linha de base >= 3,0
Prazo: Semana 0-2
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O RQLQ(S) em indivíduos com deficiência (pontuação inicial do RQLQ[S] ≥3,0) no início e no final da semana 2. Consiste em 28 perguntas, cada pergunta medida em uma escala de 0-6, onde uma pontuação mais alta indica baixa qualidade de vida.
Domínios: Atividades (perguntas 1-3), Sono (perguntas 4-6), Sintomas não relacionados ao nariz/olhos (perguntas 7-13), Problemas práticos (perguntas 14-16), Sintomas nasais (perguntas 17-20), Olhos Sintomas (questões 21-24) e Emocional (questões 25-28).
A pontuação geral do RQLQ(S) foi calculada como a média das pontuações médias dos domínios.
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Semana 0-2
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Início da melhora nas pontuações totais instantâneas dos sintomas nasais (iTNSS)
Prazo: Linha de base e até 36 horas
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O início da melhora nasal foi definido como a primeira avaliação na qual o iTNSS para tratamento ativo demonstrou uma melhora em relação ao placebo desde o início. TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave Portanto, os valores iTNSS variam de 0-12 (com 0 representando ausência de sintomas e 12 refletindo mais sintomas graves). O Instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. |
Linha de base e até 36 horas
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Início da melhora nas pontuações totais instantâneas de sintomas oculares (iTOSS) em indivíduos com iTOSS de linha de base ≥5,0
Prazo: Linha de base e até 48 horas
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Início da melhora O iTOSS foi definido como a primeira avaliação na qual o iTOSSS para tratamento ativo demonstrou uma melhora em relação ao placebo desde o início. TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Linha de base e até 48 horas
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Tempo para o efeito máximo medido pela alteração da linha de base nas pontuações médias reflexivas de sintomas nasais totais de AM e PM (rTNSS)
Prazo: Semana 0-2
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O tempo até o efeito máximo é definido como o número de dias até o primeiro dia de tratamento no qual a diferença estimada entre Ciclesonida HFA e placebo é de pelo menos 90% da maior diferença estimada.
Isso se baseia na análise da mudança desde a linha de base na média das pontuações reflexivas do TNSS AM e PM para cada dia.
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Semana 0-2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- 060-622
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .