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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale ciclesonide idrofluoroalcano (HFA) per il trattamento della rinite allergica stagionale

10 marzo 2016 aggiornato da: Sunovion

Uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale ciclesonide HFA (160 μg una volta al giorno e 80 μg una volta al giorno) per il trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) al cedro di montagna nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

Per dimostrare l'efficacia della ciclesonide HFA applicata come aerosol nasale (160 μg e 80 μg) una volta al giorno rispetto al placebo nei soggetti con SAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia della ciclesonide HFA applicata come aerosol nasale (160 μg e 80 μg) una volta al giorno rispetto al placebo nei soggetti con SAR. Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy e l'adesione ai periodi di sospensione concomitanti dei farmaci, prima della partecipazione.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni, al momento della visita di screening (visita 1).
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening, dell'anamnesi e dei valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
  • Una storia di SAR a Mountain Cedar per un minimo di due anni immediatamente precedenti la Visita di screening dello studio (Visita 1). Il SAR deve essere stato di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e, a giudizio dello sperimentatore (attraverso l'esposizione all'allergene), si prevede che richieda un trattamento durante l'intero periodo di studio.
  • Una sensibilità dimostrata al cedro di montagna noto per indurre SAR attraverso un prick test cutaneo standard somministrato alla visita 1 (screening). Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 5 mm rispetto al pomfo di controllo (soluzione salina normale) per lo skin prick test.

  • Il soggetto, se donna di età pari o inferiore a 65 anni, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (eseguito alla Visita 1) prima della randomizzazione alla Visita 2. Le donne in età fertile (escluse le donne in postmenopausa da almeno due anni o chirurgicamente sterili) devono firmare il Donne in età fertile Addendum al modulo di consenso informato. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile:

    1. Un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), un contraccettivo impiantabile, un contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio e continuerà il suo uso durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione allo studio.
    2. Metodo contraccettivo di barriera, ad es. Preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio.
    3. Astinenza.
  • Il soggetto o il genitore/tutore deve possedere un livello di istruzione e un grado di comprensione dell'inglese che consenta loro di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio, nonché di completare accuratamente sia il diario AR che il RQLQ(S).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative; recente biopsia nasale; trauma nasale; ulcere o perforazioni nasali; o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (tutti negli ultimi 60 giorni prima della visita di screening).
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la Visita di screening (Visita 1) o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
  • Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
  • Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la Visita di screening (Visita 1).
  • Storia di abuso di alcol o droghe (o screening positivo per droghe nelle urine alla Visita 1) nei due anni precedenti la Visita di screening.
  • Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio (l'area pollinica nota per il sito di indagine) per più di 24 ore durante il periodo di rodaggio.
  • Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio (l'area pollinica nota per il sito di indagine) per 2 o più giorni consecutivi tra la visita di randomizzazione (visita 3) e la visita di trattamento finale (visita 5).
  • Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso routinario di beta-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, antagonisti dei leucotrieni, ecc.); è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il periodo di tempo prescritto (per protocollo) prima della visita di screening e uso previsto durante il periodo di trattamento.
  • Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening. Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening e si prevede che continui per tutta la durata della sperimentazione.
  • Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Precedente partecipazione a uno studio di aerosol nasale HFA ciclesonide intranasale.
  • Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
  • Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone o equivalente entro 30 giorni prima della Visita 2; uso di un idrocortisone topico o equivalente in qualsiasi concentrazione che copra più del 20% della superficie corporea; o presenza di una condizione sottostante (a giudizio dello sperimentatore) che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio.
  • Inizio della crema pimecrolimus 1% o superiore o pomata tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima della Visita 1 e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti.
  • Partecipazione allo studio di più di un soggetto della stessa famiglia contemporaneamente.

  • Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica: compromissione della funzionalità epatica inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi;

    • anamnesi di disturbi oculari, ad es. glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore;
    • qualsiasi infezione sistemica;
    • ematologici, epatici, renali, endocrini (ad eccezione di diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo);
    • malattia gastrointestinale;
    • malignità (escluso carcinoma basocellulare);
    • attuale condizione neuropsicologica con o senza terapia farmacologica.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come scritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo HFA Inhaler una volta al giorno (una erogazione per narice)
Sperimentale: Ciclesonide 80 mcg
80 mcg Ciclesonide una volta al giorno
Droga: Ciclesonide 80 mcg
80 mcg di ciclesonide HFA inalatore una volta al giorno (una erogazione per narice)
Sperimentale: Ciclesonide 160 mcg
160 mcg Ciclesonide una volta al giorno
Droga: Ciclesonide 160 mcg
160 mcg di ciclesonide HFA inalatore una volta al giorno (una erogazione per narice)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio giornaliero riflettente dei sintomi nasali totali AM e PM (rTNSS) riferito dal soggetto durante il periodo di trattamento di due settimane.
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'iTNSS mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di due settimane.
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nella rTOSS mattutina e pomeridiana giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei partecipanti con una rTOSS basale >= 5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi dei sintomi TOSS riflessivi valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento della seconda settimana - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale dell'rTNSS AM giornaliero riferito dal soggetto, calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale del PM rTNSS giornaliero riferito dal soggetto, mediato durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della AM iTNSS giornaliera riportata dal soggetto, calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nella PM iTNSS giornaliera segnalata dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della rTOSS AM giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con rTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi dei sintomi TOSS riflessivi valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento della seconda settimana - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della PM rTOSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con rTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi dei sintomi TOSS riflessivi valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento della seconda settimana - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale dell'iTOSS AM giornaliero riferito dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con iTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi istantanei dei sintomi TOSS valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento della seconda settimana - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della PM iTOSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con iTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi istantanei dei sintomi TOSS valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento della seconda settimana - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nel soggetto giornaliero riportato iTOSS AM e PM media nel periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con iTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi istantanei dei sintomi TOSS valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento della seconda settimana - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale dell'AM rNSS giornaliero riferito dal soggetto, calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. Il basale era la media delle risposte AM e PM ottenute durante il periodo di run-in fino a 6 giorni prima della randomizzazione. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale del PM rNSS giornaliero riferito dal soggetto, calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. Il basale era la media delle risposte AM e PM ottenute durante il periodo di run-in fino a 6 giorni prima della randomizzazione. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nell'rNSS mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. Il basale era la media delle risposte AM e PM ottenute durante il periodo di run-in fino a 6 giorni prima della randomizzazione. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nella AM iNSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media nel periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. Il basale era la media delle risposte AM e PM ottenute durante il periodo di run-in fino a 6 giorni prima della randomizzazione. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nella PM iNSS giornaliera segnalata dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. Il basale era la media delle risposte AM e PM ottenute durante il periodo di run-in fino a 6 giorni prima della randomizzazione. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nell'iNSS mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di due settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-2

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. Il basale era la media delle risposte AM e PM ottenute durante il periodo di run-in fino a 6 giorni prima della randomizzazione. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della AM rOSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con rTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

OSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che riflette sintomi più gravi). Reflective OSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della PM rOSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media nel periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con rTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

OSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che riflette sintomi più gravi). Reflective OSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della media giornaliera riportata dal soggetto e rOSS AM e PM durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con rTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

OSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che riflette sintomi più gravi). Reflective OSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nella AM iOSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con iTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

OSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che riflette sintomi più gravi). L'OSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale della PM iOSS giornaliera riferita dal soggetto calcolata in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con iTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

OSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che riflette sintomi più gravi). L'OSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nell'iOSS mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di due settimane nei soggetti con iTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2

OSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che riflette sintomi più gravi). L'OSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimana 0-2
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite con attività standard (RQLQ(S)) nei partecipanti con un punteggio complessivo al basale >= 3,0
Lasso di tempo: Settimana 0-2
L'RQLQ(S) nei soggetti compromessi (punteggio RQLQ[S] al basale ≥3,0) al basale e alla fine della settimana 2. Consiste in 28 domande, ciascuna delle quali misurata su una scala da 0 a 6 dove un punteggio più alto indica una scarsa qualità del vita. Domini: Attività (domande 1-3), Sonno (domande 4-6), Sintomi non nasali/oculari (domande 7-13), Problemi pratici (domande 14-16), Sintomi nasali (domande 17-20), Occhi Sintomi (domande 21-24) ed Emotivi (domande 25-28). Il punteggio RQLQ(S) complessivo è stato calcolato come media dei punteggi medi del dominio.
Settimana 0-2
Inizio del miglioramento dei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 ore

L'inizio del miglioramento nasale è stato definito come la prima valutazione in cui iTNSS per il trattamento attivo ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo rispetto al basale.

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 12 che riflette più sintomi gravi). Instaneous misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti.
Basale e fino a 36 ore
Inizio del miglioramento dei punteggi dei sintomi oculari totali istantanei (iTOSS) nei soggetti con iTOSS al basale ≥5,0
Lasso di tempo: Basale e fino a 48 ore

Inizio del miglioramento iTOSS è stata definita come la prima valutazione in cui iTOSSS per il trattamento attivo ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo rispetto al basale. Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che riflette sintomi più gravi). I punteggi istantanei dei sintomi TOSS valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti.
Basale e fino a 48 ore
Tempo per l'effetto massimo misurato dalla variazione rispetto al basale nei punteggi medi dei sintomi nasali totali riflessivi AM e PM (rTNSS)
Lasso di tempo: Settimana 0-2
Il tempo per l'effetto massimo è definito come il numero di giorni fino al primo giorno di trattamento in cui la differenza stimata tra Ciclesonide HFA e placebo è almeno il 90% della differenza stimata maggiore. Questo si basa sulle analisi del cambiamento rispetto al basale nella media dei punteggi TNSS riflettenti AM e PM per ogni giorno.
Settimana 0-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-622

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