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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid-Hydrofluoralkan (HFA)-Nasenaerosol zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

10. März 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol (160 μg einmal täglich und 80 μg einmal täglich) zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) zur Bergzeder in Fächern ab 12 Jahren.

Um die Wirksamkeit von Ciclesonid HFA bei einmal täglicher Anwendung als Nasenaerosol (160 μg und 80 μg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SAR zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit von Ciclesonid HFA, das einmal täglich als Nasenaerosol (160 μg und 80 μg) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SAR. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab, einschließlich der Genehmigung zum Datenschutz sowie der Einhaltung von Sperrfristen für begleitende Medikamente.
  • Männlich oder weiblich, 12 Jahre und älter, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1).
  • Der Proband muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und den klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
  • Eine Vorgeschichte von SAR bei Mountain Cedar für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch der Studie (Besuch 1). Die SAR muss in der Vergangenheit so schwerwiegend gewesen sein, dass eine Behandlung (kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich war, und nach Einschätzung des Prüfarztes (aufgrund der Allergenexposition) ist zu erwarten, dass sie während des gesamten Studienzeitraums behandelt werden muss.
  • Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber Bergzeder, von der bekannt ist, dass sie SAR auslöst, wurde durch einen Standard-Haut-Pricktest bei Besuch 1 (Screening) nachgewiesen. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 5 mm größer ist als der der Kontrollquaddel (normale Kochsalzlösung) für den Pricktest.

  • Wenn das Subjekt 65 Jahre oder jünger ist, muss vor der Randomisierung bei Besuch 2 ein negativer Serumschwangerschaftstest (durchgeführt bei Besuch 1) vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sind) müssen den unterschreiben Nachtrag für Frauen im gebärfähigen Alter zur Einverständniserklärung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sie müssen eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden:

    1. Ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie und wird während der gesamten Studie und für dreißig Tage nach der Studienteilnahme weiterhin verwendet.
    2. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid, während der Teilnahme an der Studie.
    3. Abstinenz.
  • Der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte müssen über ein Bildungsniveau und ein Maß an Englischkenntnissen verfügen, die es ihnen ermöglichen, angemessen mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren sowie sowohl das AR-Tagebuch als auch die RQLQ(S) korrekt auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Anamnese körperlicher Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch bedeutsamer Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie; Nasentrauma; Nasengeschwüre oder -perforationen; oder Operation und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (alle innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch).
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der sonstigen Bestandteile in der Formulierung von Ciclesonid.
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis, Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (oder ein positiver Urin-Drogentest bei Besuch 1) innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Plant, während der Einlaufphase länger als 24 Stunden außerhalb des Untersuchungsgebiets (dem bekannten Pollengebiet des Untersuchungsortes) zu reisen.
  • Plant, zwischen dem Randomisierungsbesuch (Besuch 3) und dem letzten Behandlungsbesuch (Besuch 5) an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen außerhalb des Untersuchungsgebiets (dem bekannten Pollengebiet für den Untersuchungsort) zu reisen.
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten usw.) erfordert; Eine intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel.
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente innerhalb des vorgeschriebenen (gemäß Protokolls) Zeitraums vor dem Screening-Besuch und voraussichtliche Verwendung während des Behandlungszeitraums.
  • Anwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch. Niedrig dosierte Antibiotika zur Prophylaxe sind zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening-Besuch begonnen wurde und voraussichtlich während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
  • Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosiserhöhung während des Studienzeitraums. Für die Aufnahme kann jedoch der Beginn einer Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch und die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Betracht gezogen werden.
  • Frühere Teilnahme an einer intranasalen Ciclesonid-HFA-Nasenaerosolstudie.
  • Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung topischer Kortikosteroide in Konzentrationen von mehr als 1 % Hydrocortison oder einem Äquivalent innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2; Verwendung eines topischen Hydrocortisons oder eines Äquivalents in einer beliebigen Konzentration, das mehr als 20 % der Körperoberfläche abdeckt; oder Vorliegen einer Grunderkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), von der vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit solchen Präparaten erfordert.
  • Beginn der Verabreichung von Pimecrolimus-Creme 1 % oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03 % oder mehr während des Studienzeitraums oder geplante Dosissteigerung während des Studienzeitraums. Allerdings kann die Aufnahme dieser Cremes/Salben 30 Tage oder länger vor dem ersten Besuch und die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums in Betracht gezogen werden.
  • Teilnahme an der Studie durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte.
  • Studienteilnahme von mehr als einem Probanden aus demselben Haushalt gleichzeitig.

  • Eine der folgenden Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch bedeutsam sind und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen: eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose;

    • Vorgeschichte von Augenstörungen, z.B. Glaukom oder hinterer subkapsulärer Katarakt;
    • jede systemische Infektion;
    • hämatologische, hepatische, renale, endokrine (mit Ausnahme von kontrolliertem Diabetes mellitus oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose);
    • Magen-Darm-Erkrankungen;
    • Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom);
    • aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Beurteilungen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-HFA-Inhalator einmal täglich (ein Sprühstoß pro Nasenloch)
Experimental: 80 µg Ciclesonid
80 µg Ciclesonid einmal täglich
Arzneimittel: 80 µg Ciclesonid
80 µg Ciclesonid-HFA-Inhalator einmal täglich (ein Sprühstoß pro Nasenloch)
Experimental: 160 µg Ciclesonid
160 µg Ciclesonid einmal täglich
Arzneimittel: 160 µg Ciclesonid
160 µg Ciclesonid-HFA-Inhalator einmal täglich (ein Sprühstoß pro Nasenloch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen, vom Probanden gemeldeten AM- und PM-Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Woche 0-2

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegen die rTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das reflektierende TNSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM- und PM-iTNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Woche 0-2

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegen die rTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das sofortige TNSS misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM- und PM-rTOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-rTOSS >= 5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Reflektierende TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als durchschnittlicher Behandlungszeitraum der zweiten Woche – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten AM-rTNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegen die rTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das reflektierende TNSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten PM-rTNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegen die rTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das reflektierende TNSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten AM-iTNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegen die rTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das reflektierende TNSS misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten PM-iTNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegen die rTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das sofortige TNSS misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM-rTOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem Ausgangs-rTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Reflektierende TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als durchschnittlicher Behandlungszeitraum der zweiten Woche – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten PM-rTOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem Ausgangs-rTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Reflektierende TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als durchschnittlicher Behandlungszeitraum der zweiten Woche – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM-iTOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem Ausgangs-iTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Die sofortigen TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als durchschnittlicher Behandlungszeitraum der zweiten Woche – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten PM-iTOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem Ausgangs-iTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Die sofortigen TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als durchschnittlicher Behandlungszeitraum der zweiten Woche – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglich gemeldeten AM- und PM-iTOSS der Probanden, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem iTOSS-Ausgangswert ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Die sofortigen TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als durchschnittlicher Behandlungszeitraum der zweiten Woche – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten AM-rNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter NSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Reflektives NSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der AM- und PM-Antworten, die während der Einlaufphase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten PM-rNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter NSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Reflektives NSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der AM- und PM-Antworten, die während der Einlaufphase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM- und PM-rNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter NSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer Reflektives NSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der AM- und PM-Antworten, die während der Einlaufphase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten AM-iNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter NSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schweres Instantaneous NSS misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der AM- und PM-Antworten, die während der Einlaufphase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten PM-iNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter NSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schweres Instantaneous NSS misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der AM- und PM-Antworten, die während der Einlaufphase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglichen, vom Probanden gemeldeten AM- und PM-iNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter NSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schweres Instantaneous NSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der AM- und PM-Antworten, die während der Einlaufphase bis zu 6 Tage vor der Randomisierung erhalten wurden. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM-rOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem Ausgangs-rTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter OSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 9 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Das reflektierende OSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten PM-rOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem Ausgangs-rTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter OSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 9 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Das reflektierende OSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten sowie des AM- und PM-rOSS im Durchschnitt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit einem Ausgangs-rTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter OSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 9 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Das reflektierende OSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM-iOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem iTOSS-Ausgangswert ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter OSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 9 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Beim Instantaneous OSS werden diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall gemessen. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten PM-iOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem iTOSS-Ausgangswert ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter OSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 9 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Beim Instantaneous OSS werden diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall gemessen. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung des täglich vom Probanden gemeldeten AM- und PM-iOSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den zweiwöchigen Behandlungszeitraum bei Probanden mit einem Ausgangs-iTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Woche 0-2

Unter OSS versteht man die Beurteilung der einzelnen Symptome Schnupfen, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 9 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Beim Instantaneous OSS werden diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall gemessen. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Woche 0-2
Änderung der Gesamtpunktzahl des Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität mit Standardaktivitäten (RQLQ(S)) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einer Ausgangs-Gesamtpunktzahl >= 3,0
Zeitfenster: Woche 0-2
Der RQLQ(S) bei beeinträchtigten Probanden (RQLQ[S]-Ausgangswert ≥3,0) zu Beginn und am Ende der zweiten Woche. Er besteht aus 28 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0–6 gemessen wird, wobei ein höherer Wert auf eine schlechte Qualität hinweist Leben. Bereiche: Aktivitäten (Fragen 1–3), Schlaf (Fragen 4–6), Nicht-Nasen-/Augensymptome (Fragen 7–13), Praktische Probleme (Fragen 14–16), Nasensymptome (Fragen 17–20), Auge Symptome (Fragen 21–24) und emotional (Fragen 25–28). Der RQLQ(S)-Gesamtscore wurde als Durchschnitt der mittleren Domänenscores berechnet.
Woche 0-2
Beginn der Verbesserung des Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 36 Stunden

Der Beginn einer nasalen Verbesserung wurde als die erste Beurteilung definiert, bei der iTNSS für die aktive Behandlung eine Verbesserung gegenüber Placebo gegenüber dem Ausgangswert zeigte.

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Daher liegen die iTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 12 mehr bedeutet). schwere Symptome). Instaneous misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall.
Baseline und bis zu 36 Stunden
Beginn der Verbesserung des Instantaneous Total Ocular Symptoms Scores (iTOSS) bei Probanden mit einem Ausgangs-iTOSS ≥5,0
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden

Einsetzen der Verbesserung iTOSS wurde als die erste Bewertung definiert, bei der iTOSSS für die aktive Behandlung eine Verbesserung gegenüber Placebo gegenüber dem Ausgangswert zeigte. TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 9 schwerwiegendere Symptome bedeutet). Die sofortigen TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall.
Baseline und bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur maximalen Wirkung, gemessen anhand der Änderung der durchschnittlichen AM- und PM-Reflective Total Nasal Symptoms Scores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0-2
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung ist definiert als die Anzahl der Tage bis zum ersten Behandlungstag, an dem der geschätzte Unterschied zwischen Ciclesonid HFA und Placebo mindestens 90 % des größten geschätzten Unterschieds beträgt. Dies basiert auf der Analyse der Veränderung der durchschnittlichen AM- und PM-reflektiven TNSS-Werte für jeden Tag gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0-2

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-622

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