80 mcg Ciclesonide og 160 mcg Ciclesonide i Sesongbetinget allergisk rhinitt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sesongbetinget allergisk rhinitt

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med parallellgruppe for å demonstrere effekten av ciclesonid HFA påført som en nasal aerosol (160 μg og 80 μg) én gang daglig sammenlignet med placebo hos personer med SAR. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

707

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78731
  - Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
  - New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering, før deltakelse.
Mann eller kvinne 12 år og eldre, fra og med screeningbesøket (besøk 1).
Forsøkspersonen må ha generelt god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse).
En historie med SAR til Mountain Cedar i minst to år umiddelbart før studiebesøket (besøk 1). SAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og etter etterforskerens vurdering (gjennom eksponering for allergen) forventes det å kreve behandling gjennom hele studieperioden.
En demonstrert følsomhet for Mountain Cedar kjent for å indusere SAR gjennom en standard hudpricktest administrert ved besøk 1 (screening). En positiv test er definert som en skjærediameter som er minst 5 mm større enn kontrollen (normalt saltvann) for hudstikkprøven.
Forsøksperson, hvis kvinne 65 år eller yngre, må ha en negativ serumgraviditetstest (utført ved besøk 1) før randomisering ved besøk 2. Kvinner i fertil alder (unntatt kvinner minst to år postmenopausale eller kirurgisk sterile) må signere Kvinner i Childbearing Potential Addendum til skjemaet for informert samtykke. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode:
1. Et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien og vil fortsette bruken gjennom hele studien og i tretti dager etter studiedeltakelsen.
2. Barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien.
3. Avholdenhet.
Emnet eller forelder/foresatte må ha et utdanningsnivå og en grad av forståelse av engelsk som gjør dem i stand til å kommunisere på en passende måte med etterforskeren og studiekoordinatoren samt nøyaktig fylle ut både AR-dagboken og RQLQ(S).

Ekskluderingskriterier:

Kvinne som er gravid eller ammer.
Anamnese med fysiske funn av nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene; nylig nesebiopsi; nasal traume; nesesår eller perforeringer; eller kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa (alt innen de siste 60 dagene før screeningbesøket).
Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1) eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av ciclesonid.
Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse [inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, kronisk bihulebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket (besøk 1).
Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk (eller en positiv urinmedisinundersøkelse ved besøk 1) innen to år før screeningbesøket.
Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
Planlegger å reise utenfor studieområdet (det kjente pollenområdet for undersøkelsesstedet) i mer enn 24 timer i løpet av innkjøringsperioden.
Planlegger å reise utenfor studieområdet (det kjente pollenområdet for undersøkelsesstedet) i 2 eller flere dager på rad mellom randomiseringsbesøk (besøk 3) og det endelige behandlingsbesøket (besøk 5).
Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister er akseptabelt.
Bruk av forbudte samtidige medisiner innenfor den foreskrevne (i henhold til protokoll) tidsperiode før screeningbesøket og forventet bruk i behandlingsperioden.
Bruk av antibiotikabehandling for akutte tilstander innen 14 dager før screeningbesøket. Lave doser antibiotika tatt for profylakse er tillatt hvis behandlingen ble startet før screeningbesøket og forventes å fortsette gjennom hele studien.
Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosolstudie.
Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screeningbesøket.
Bruk av topikale kortikosteroider i konsentrasjoner over 1 % hydrokortison eller tilsvarende innen 30 dager før besøk 2; bruk av et lokalt hydrokortison eller tilsvarende i enhver konsentrasjon som dekker mer enn 20 % av kroppsoverflaten; eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand (som bedømt av etterforskeren) som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med slike preparater i løpet av studien.
Oppstart av pimecrolimus krem 1 % eller mer eller takrolimus salve 0,03 % eller mer i løpet av studieperioden eller planlagt doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan initiering av disse kremene/salvene 30 dager eller mer før besøk 1 og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose i løpet av studieperioden vurderes for inkludering.
Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste pårørende.
Studiedeltakelse av mer enn ett fag fra samme husholdning samtidig.
Har noen av følgende tilstander som vurderes av etterforskeren til å være klinisk signifikante og/eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske studien: nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever;
- historie med øyeforstyrrelser f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære grå stær;
- enhver systemisk infeksjon;
- hematologiske, hepatiske, renale, endokrine (bortsett fra kontrollert diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose);
- gastrointestinal sykdom;
- malignitet (unntatt basalcellekarsinom);
- nåværende nevropsykologisk tilstand med eller uten medikamentell behandling.
Ethvert vilkår som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med innhenting av vurderingene som skrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

3

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Placebo én gang daglig	Legemiddel: Placebo Placebo HFA-inhalator én gang daglig (én aktivering per nesebor)
Eksperimentell: 80 mcg Ciclesonide 80 mcg Ciclesonide en gang daglig	Legemiddel: 80 mcg Ciclesonide 80 mcg Ciclesonide HFA inhalator én gang daglig (én aktivering per nesebor)
Eksperimentell: 160 mcg Ciclesonide 160 mcg Ciclesonide én gang daglig	Legemiddel: 160 mcg Ciclesonide 160 mcg Ciclesonide HFA inhalator én gang daglig (én aktivering per nesebor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i daglige pasientrapporterte AM og PM Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) i gjennomsnitt over den to uker lange behandlingsperioden. Tidsramme: Uke 0-2	TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i daglige emnerapportert AM og PM iTNSS i gjennomsnitt over den to uker lange behandlingsperioden. Tidsramme: Uke 0-2	TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM og PM rTOSS i gjennomsnitt over den to uker lange behandlingsperioden hos deltakere med en baseline rTOSS >= 5,0 Tidsramme: Uke 0-2	TOSS er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer). Reflekterende TOSS symptomscore vurderer symptomer over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som uke to behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM rTNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM rTNSS i gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM iTNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM iTNSS i gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM rTOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden hos forsøkspersoner med baseline rTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	TOSS er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer). Reflekterende TOSS symptomscore vurderer symptomer over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som uke to behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM rTOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden hos forsøkspersoner med baseline rTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	TOSS er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer). Reflekterende TOSS symptomscore vurderer symptomer over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som uke to behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert AM iTOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden hos forsøkspersoner med baseline iTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	TOSS er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelige TOSS-symptomer vurderer symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som uke to behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM iTOSS i snitt over den to ukers behandlingsperioden hos forsøkspersoner med baseline iTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	TOSS er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelige TOSS-symptomer vurderer symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som uke to behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig forsøksperson rapportert AM og PM iTOSS i snitt over den to ukers behandlingsperioden hos forsøkspersoner med baseline iTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	TOSS er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelige TOSS-symptomer vurderer symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som uke to behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM rNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Refleksiv NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Baseline var gjennomsnittet av AM- og PM-svarene oppnådd i løpet av innkjøringsperioden opptil 6 dager før randomisering. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM rNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Refleksiv NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Baseline var gjennomsnittet av AM- og PM-svarene oppnådd i løpet av innkjøringsperioden opptil 6 dager før randomisering. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM og PM rNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Refleksiv NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Baseline var gjennomsnittet av AM- og PM-svarene oppnådd i løpet av innkjøringsperioden opptil 6 dager før randomisering. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM iNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Baseline var gjennomsnittet av AM- og PM-svarene oppnådd i løpet av innkjøringsperioden opptil 6 dager før randomisering. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM iNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Baseline var gjennomsnittet av AM- og PM-svarene oppnådd i løpet av innkjøringsperioden opptil 6 dager før randomisering. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglige emnerapporterte AM og PM iNSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden Tidsramme: Uke 0-2	NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Baseline var gjennomsnittet av AM- og PM-svarene oppnådd i løpet av innkjøringsperioden opptil 6 dager før randomisering. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig pasientrapportert AM rOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden hos pasienter med baseline rTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	OSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og nesetetthet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 9 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Reflekterende OSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM rOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden hos forsøkspersoner med baseline rTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	OSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og nesetetthet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 9 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Reflekterende OSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig rapporterte emner og AM og PM rOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden hos forsøkspersoner med baseline rTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	OSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og nesetetthet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 9 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Reflekterende OSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM iOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden i forsøkspersoner med baseline iTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	OSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og nesetetthet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 9 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig OSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglig fagrapportert PM iOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden i forsøkspersoner med baseline iTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	OSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og nesetetthet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 9 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig OSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i daglige emnerapportert AM og PM iOSS gjennomsnitt over den to ukers behandlingsperioden i emner med baseline iTOSS ≥5.0 Tidsramme: Uke 0-2	OSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og nesetetthet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 9 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig OSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som to ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.	Uke 0-2
Endring fra baseline i total poengsum for rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire med standardaktiviteter (RQLQ(S)) hos deltakere med en baseline total score >= 3,0 Tidsramme: Uke 0-2	RQLQ(S) hos svekkede forsøkspersoner (baseline RQLQ[S]-score ≥3,0) ved baseline og slutten av uke 2. Den består av 28 spørsmål, hvert spørsmål målt på en skala fra 0-6 der en høyere skåre indikerer dårlig kvalitet på liv. Domener: Aktiviteter (spørsmål 1-3), Søvn (spørsmål 4-6), Ikke-nese/øyesymptomer (spørsmål 7-13), Praktiske problemer (spørsmål 14-16), Nesesymptomer (spørsmål 17-20), Øye Symptomer (spørsmål 21-24), og emosjonelle (spørsmål 25-28). Den samlede RQLQ(S)-skåren ble beregnet som gjennomsnittet av gjennomsnittlig domenepoengsum.	Uke 0-2
Begynnelse av forbedring i øyeblikkelige totalscore for nesesymptomer (iTNSS) Tidsramme: Baseline og opptil 36 timer	Begynnelse av neseforbedring ble definert som den første vurderingen der iTNSS for aktiv behandling viste en forbedring i forhold til placebo fra baseline. TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 12 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Umiddelbart måler disse symptomene i løpet av det forrige 10-minutters tidsintervallet.	Baseline og opptil 36 timer
Begynnelse av forbedring i poengsum for øyeblikkelige totale okulære symptomer (iTOSS) hos forsøkspersoner med baseline iTOSS ≥5,0 Tidsramme: Baseline og opptil 48 timer	Begynnelse av bedring iTOSS ble definert som den første vurderingen der iTOSSS for aktiv behandling viste en forbedring i forhold til placebo fra baseline. TOSS er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der: 0 = fraværende = mild = moderat = alvorlig Derfor varierer TOSS fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og 9 som reflekterer mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelige TOSS-symptomer vurderer symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet.	Baseline og opptil 48 timer
Tid til maksimal effekt målt ved endring fra baseline i gjennomsnittlig AM- og PM-reflektive totalscore for nesesymptomer (rTNSS) Tidsramme: Uke 0-2	Tiden til maksimal effekt er definert som antall dager frem til første behandlingsdag hvor den estimerte forskjellen mellom Ciclesonide HFA og placebo er minst 90 % av den største estimerte forskjellen. Dette er basert på analysene av endring fra baseline i gjennomsnittet av AM- og PM-reflekterende TNSS-skårer for hver dag.	Uke 0-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ratner P, Jacobs R, Mohar D, Huang H, Desai SY, Hinkle J. Evaluation of the efficacy and safety of ciclesonide hydrofluoroalkane nasal aerosol, 80 or 160 mug once daily, for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Dec;105(6):471-9. doi: 10.1016/j.anai.2010.09.024.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

SAR

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

060-622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) neseaerosol for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre