季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるシクレソニド ハイドロフルオロアルカン (HFA) 鼻用エアゾールの有効性と安全性を評価する臨床試験
2016年3月10日 更新者：Sunovion
季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の治療におけるシクレソニド HFA 鼻用エアゾール (160 μg 1 日 1 回および 80 μg 1 日 1 回) の有効性と安全性を評価するための、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相臨床試験12歳以上の被験者はマウンテンシダーに。
SAR患者におけるプラセボと比較した、1日1回鼻エアロゾル（160μgおよび80μg）として適用されるシクレソニドHFAの有効性を実証するため。
調査の概要
詳細な説明
これは、SAR患者におけるプラセボと比較した、1日1回鼻腔エアロゾル（160μgおよび80μg）として適用されるシクレソニドHFAの有効性を実証する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究である。
この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。
2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に、プライバシーの承認や併用薬の保留期間の順守など、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
- スクリーニング訪問（訪問1）の時点で12歳以上の男性または女性。
- 対象は、スクリーニング身体検査、病歴、および臨床検査値（血液学、化学および尿検査）に基づいて、一般的に良好な健康状態（治験責任医師が判断した臨床的に関連する異常がないことと定義）でなければなりません。
- -研究スクリーニング訪問（訪問1）の直前の少なくとも2年間のマウンテンシダーに対するSARの病歴。 SAR は、過去に治療（継続的または断続的）を必要とするのに十分な重症度であった必要があり、治験責任医師の判断では（アレルゲンへの曝露により）研究期間全体を通じて治療が必要であると予想されます。
- 訪問1（スクリーニング）時に実施された標準的な皮膚プリックテストを通じて、SARを誘発することが知られているマウンテンシダーに対する感受性が実証されました。 陽性検査は、皮膚プリックテストの対照膨疹（生理食塩水）よりも膨疹の直径が少なくとも5 mm大きいと定義されます。
被験者が65歳以下の女性の場合、来院2で無作為化する前に、血清妊娠検査（来院1で実施）が陰性でなければならない。妊娠の可能性のある女性（閉経後2年以上経過している女性または外科的不妊の女性を除く）は、同意書に署名しなければならない。出産の可能性のある女性 インフォームドコンセントフォームへの追加。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に妊娠を回避するよう指示され、同意する必要があり、許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
- 経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、植込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬を研究に参加する前に少なくとも1か月間使用しており、研究期間中および研究参加後30日間はその使用を継続します。
- 研究参加中の避妊手段（例、殺精子剤を含むコンドームおよび/またはペッサリー）。
- 禁欲。
- 被験者または親/保護者は、治験責任医師および治験コーディネーターと適切にコミュニケーションをとることができ、AR 日記と RQLQ(S) の両方を正確に完了できる教育レベルと英語の理解度を持っていなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 鼻ポリープまたはその他の臨床的に重大な気道奇形を含む、鼻の病理の身体的所見の病歴;最近の鼻生検。鼻の外傷。鼻の潰瘍または穿孔。または手術および萎縮性鼻炎または薬性鼻炎（すべてスクリーニング来院前の過去60日以内）。
- -スクリーニング訪問（訪問1）前の30日以内の治験薬試験への参加、またはこの試験中の任意の時点で別の治験薬試験への参加予定。
- コルチコステロイドまたはシクレソニド製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング来院（来院1）前14日以内の呼吸器感染症または呼吸器疾患[気管支炎、肺炎、慢性副鼻腔炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むがこれらに限定されない]の病歴。
- -スクリーニング来院前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴（または来院1での尿薬物スクリーニング陽性）。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性歴。
- 実行期間中に 24 時間以上、調査地域 (調査場所の既知の花粉地域) の外に旅行する計画がある。
- ランダム化訪問（訪問 3）と最終治療訪問（訪問 5）の間に連続 2 日以上、調査地域（調査場所の既知の花粉地域）の外に旅行する計画。
- 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療、および/またはベータアゴニストおよび制御薬（例：テオフィリン、ロイコトリエンアンタゴニストなど）の日常使用を必要とする活動性喘息。吸入短時間作用型β刺激薬の断続的な使用（週に 3 回以下）は許容されます。
- スクリーニング来院前の所定の（プロトコルごとの）期間内での禁止されている併用薬剤の使用、および治療期間中に予想される使用。
- -スクリーニング来院前14日以内の急性症状に対する抗生物質療法の使用。 予防のために服用する抗生物質の低用量は、治療がスクリーニング来院前に開始され、治験期間中継続することが予想される場合には許可されます。
- 研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 ただし、スクリーニング来院の 90 日以上前に免疫療法を開始し、安定した (維持) 用量 (30 日以上) を使用することは、含めることが考慮される場合があります。
- -鼻内シクレソニドHFA鼻エアロゾル研究への以前の参加。
- スクリーニング訪問前の21日以内に、ワクチン接種を受けていない水痘または麻疹への曝露または活動性感染。
- -訪問2前の30日以内に、1％ヒドロコルチゾンまたは同等の濃度を超える局所コルチコステロイドの使用。体表の20%以上をカバーする任意の濃度の局所ヒドロコルチゾンまたは同等品の使用。または、研究の過程でそのような製剤による治療が必要であると合理的に予想される基礎疾患の存在（研究者によって判断された）。
- -研究期間中の1％以上のピメクロリムスクリームまたは0.03％以上のタクロリムス軟膏の開始、または研究期間中の計画された用量漸増。 ただし、訪問 1 の 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏の使用を開始し、研究期間中の安定した (維持) 用量の使用を含めることを考慮してもよい。
- 臨床研究施設の従業員および/またはその近親者による研究への参加。
- 同じ世帯の複数の被験者が同時に研究に参加すること。
-臨床的に重要であると治験責任医師によって判断された、および/または臨床試験に参加する被験者の能力に影響を与える以下の症状のいずれかを患っている：アルコール関連肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害。
- 眼障害の病歴 例: 緑内障または後嚢下白内障。
- 全身感染症。
- 血液、肝臓、腎臓、内分泌（管理された糖尿病、閉経後の症状、または甲状腺機能低下症を除く）。
- 胃腸疾患;
- 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）。
- 薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経心理状態。
- 治験責任医師の判断により、被験者が評価を記載どおりに記録してプロトコルを完了することができないと思われる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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プラセボ HFA 吸入器 1 日 1 回 (鼻孔ごとに 1 回作動)
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実験的：シクレソニド 80μg
シクレソニド 80 mcg 1 日 1 回
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80 mcg シクレソニド HFA 吸入器 1 日 1 回 (鼻孔ごとに 1 回作動)
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実験的：シクレソニド 160μg
160 mcg シクレソニドを 1 日 1 回
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160 mcg シクレソニド HFA 吸入器 1 日 1 回 (鼻孔ごとに 1 回作動)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療期間にわたって平均した、毎日被験者が報告する午前および午後の反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化。
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療期間にわたって平均化された、毎日被験者が報告した午前および午後のiTNSSのベースラインからの変化。
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースラインrTOSSが5.0以上の参加者の2週間の治療期間にわたる平均した毎日の被験者報告AMおよびPM rTOSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者報告AM rTNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者報告PM rTNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者報告AM iTNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたる毎日の被験者報告PM iTNSSのベースラインからの変化の平均値
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースラインrTOSSが5.0以上の被験者の2週間の治療期間にわたる平均した毎日の被験者報告AM rTOSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン rTOSS ≧5.0 の被験者における 2 週間の治療期間にわたる平均の毎日の被験者報告 PM rTOSS のベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン iTOSS ≧5.0 の被験者における 2 週間の治療期間にわたる毎日の被験者報告 AM iTOSS のベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン iTOSS ≧5.0 の被験者における 2 週間の治療期間にわたる平均の毎日の被験者報告 PM iTOSS のベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン iTOSS ≧5.0 の被験者において、2 週間の治療期間にわたって平均して報告された毎日の被験者の午前および午後の iTOSS におけるベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者報告AM rNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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NSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者報告PM rNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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NSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者が報告する午前および午後のrNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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NSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者報告AM iNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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NSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した毎日の被験者報告PM iNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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NSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の治療期間にわたって平均した、被験者が毎日報告する午前および午後のiNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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NSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースラインrTOSSが5.0以上の被験者の2週間の治療期間にわたる平均した毎日の被験者報告AM rOSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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OSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースラインrTOSSが5.0以上の被験者の2週間の治療期間にわたる平均した毎日の被験者報告PM rOSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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OSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースラインrTOSSが5.0以上の被験者における毎日の被験者報告および2週間の治療期間にわたる平均AMおよびPM ROSSのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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OSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン iTOSS ≧5.0 の被験者における 2 週間の治療期間にわたる平均の毎日の被験者報告 AM iOSS のベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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OSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン iTOSS ≧5.0 の被験者における 2 週間の治療期間にわたる平均の毎日の被験者報告 PM iOSS のベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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OSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン iTOSS ≧5.0 の被験者における 2 週間の治療期間にわたる毎日の被験者報告 AM および PM iOSS のベースラインからの変化の平均値
時間枠：0～2週目
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OSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状を評価するものです。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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ベースライン総合スコアが 3.0 以上の参加者における、標準活動による鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ(S)) の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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ベースラインおよび第 2 週終了時の障害のある被験者 (ベースライン RQLQ[S] スコア ≥3.0) の RQLQ(S)。これは 28 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど質が低いことを示します。人生。
分野: 活動 (質問 1 ～ 3)、睡眠 (質問 4 ～ 6)、鼻/目の症状以外 (質問 7 ～ 13)、実践的な問題 (質問 14 ～ 16)、鼻の症状 (質問 17 ～ 20)、目症状 (質問 21 ～ 24)、および感情的 (質問 25 ～ 28)。
全体的な RQLQ(S) スコアは、平均ドメイン スコアの平均として計算されました。
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0～2週目
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瞬間的な総合鼻症状スコア (iTNSS) の改善の始まり
時間枠：ベースラインおよび最大 36 時間
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鼻の改善の開始は、実薬治療に対する iTNSS がベースラインからプラセボを上回る改善を示した最初の評価として定義されました。 TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者はそれぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。したがって、iTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 になります (0 は症状の欠如を表し、12 はより多くの症状を反映します)重度の症状）。 インスタントでは、過去 10 分間のこれらの症状を測定します。 |
ベースラインおよび最大 36 時間
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ベースラインiTOSSが5.0以上の被験者における瞬間総合眼症状スコア（iTOSS）の改善の始まり
時間枠：ベースラインおよび最大 48 時間
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改善の開始 iTOSS は、積極的治療に対する iTOSSS がベースラインからプラセボに対する改善を示した最初の評価として定義されました。 TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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ベースラインおよび最大 48 時間
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AM および PM の平均反射性総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化によって測定された最大効果までの時間
時間枠：0～2週目
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最大効果までの時間は、シクレソニド HFA とプラセボの間の推定差が最大推定差の少なくとも 90% となる最初の治療日までの日数として定義されます。
これは、毎日の午前および午後の反射 TNSS スコアの平均におけるベースラインからの変化の分析に基づいています。
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0～2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シクレソニド 80μgの臨床試験
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