Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) næseaerosol til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

10. marts 2016 opdateret af: Sunovion

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase III klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ciclesonide HFA nasal aerosol (160 μg én gang dagligt og 80 μg én gang dagligt) til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) til Bjerg Ceder i Emner 12 Aar ​​og ældre.

For at demonstrere effektiviteten af ​​ciclesonid HFA anvendt som en nasal aerosol (160 μg og 80 μg) én gang dagligt sammenlignet med placebo hos personer med SAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​ciclesonid HFA anvendt som en nasal aerosol (160 μg og 80 μg) én gang dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med SAR. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
  • Mand eller kvinde 12 år og ældre, fra og med screeningsbesøget (besøg 1).
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse).
  • En historie med SAR til Mountain Cedar i mindst to år umiddelbart forud for undersøgelsens screeningbesøg (besøg 1). SAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og efter investigators vurdering (gennem eksponering for allergen) forventes det at kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  • En påvist følsomhed over for Mountain Cedar kendt for at inducere SAR gennem en standard hudpriktest administreret ved besøg 1 (screening). En positiv test er defineret som en hvedediameter, der er mindst 5 mm større end kontrolhvælvingen (normalt saltvand) til hudpriktesten.

  • Forsøgsperson, hvis kvinde 65 år eller yngre, skal have en negativ serumgraviditetstest (udført ved besøg 1) før randomisering ved besøg 2. Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen kvinder mindst to år postmenopausale eller kirurgisk sterile) skal underskrive Kvinder i den fødedygtige alder kan tilføjes til formularen til informeret samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode:

    1. Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen og vil fortsætte med at bruge den gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter undersøgelsens deltagelse.
    2. Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller mellemgulv med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen.
    3. Afholdenhed.
  • Emnet eller forælder/værge skal have et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk, der gør dem i stand til at kommunikere passende med efterforskeren og studiekoordinatoren samt nøjagtigt udfylde både AR-dagbogen og RQLQ(S).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser; nylig næsebiopsi; nasal traume; næsesår eller perforeringer; eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (alt inden for de sidste 60 dage før screeningsbesøget).
  • Deltagelse i ethvert afprøvningslægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screeningbesøget (besøg 1) eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
  • En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen af ​​ciclesonid.
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, kronisk bihulebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget (besøg 1).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (eller en positiv urinstofscreening ved besøg 1) inden for to år forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Planlægger at rejse uden for undersøgelsesområdet (det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet) i mere end 24 timer i løbet af indkøringsperioden.
  • Planlægger at rejse uden for undersøgelsesområdet (det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet) i 2 eller flere på hinanden følgende dage mellem randomiseringsbesøg (besøg 3) og det endelige behandlingsbesøg (besøg 5).
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister osv.); intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister er acceptabel.
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for den foreskrevne (pr. protokol) tidsperiode forud for screeningsbesøget og forventet brug i behandlingsperioden.
  • Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande inden for 14 dage før screeningsbesøget. Lave doser antibiotika taget til profylakse er tilladt, hvis behandlingen blev startet før screeningsbesøget og forventes at fortsætte under hele forsøget.
  • Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes at inkludere.
  • Tidligere deltagelse i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosol undersøgelse.
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
  • Brug af topikale kortikosteroider i koncentrationer på over 1 % hydrocortison eller tilsvarende inden for 30 dage før besøg 2; brug af en topisk hydrocortison eller tilsvarende i enhver koncentration, der dækker mere end 20 % af kropsoverfladen; eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand (som vurderet af investigator), der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med sådanne præparater i løbet af undersøgelsen.
  • Påbegyndelse af pimecrolimus creme 1 % eller mere eller tacrolimus salve 0,03 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Imidlertid kan påbegyndelse af disse cremer/salver 30 dage eller mere før besøg 1 og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis i undersøgelsesperioden overvejes for inklusion.
  • Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende.
  • Studiedeltagelse af mere end ét fag fra samme husstand på samme tid.

  • Har nogen af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg: nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever;

    • historie med øjenforstyrrelser f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær katarakt;
    • enhver systemisk infektion;
    • hæmatologisk, hepatisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme);
    • mave-tarm sygdom;
    • malignitet (undtagen basalcellekarcinom);
    • aktuelle neuropsykologiske tilstand med eller uden lægemiddelbehandling.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke forsøgspersonen i at udfylde protokollen med indfangning af vurderingerne som skrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo HFA-inhalator én gang dagligt (én aktivering pr. næsebor)
Eksperimentel: 80 mcg Ciclesonid
80 mcg Ciclesonide én gang dagligt
Medicin: 80 mcg Ciclesonid
80 mcg Ciclesonide HFA-inhalator én gang dagligt (én aktivering pr. næsebor)
Eksperimentel: 160 mcg Ciclesonid
160 mcg Ciclesonide én gang dagligt
Medicin: 160 mcg Ciclesonid
160 mcg Ciclesonide HFA-inhalator én gang dagligt (én aktivering pr. næsebor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM og PM Reflektive Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gennemsnit over den to-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Uge 0-2

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM og PM iTNSS i gennemsnit over den to-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Uge 0-2

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM rTOSS i gennemsnit over den to-ugers behandlingsperiode hos deltagere med en baseline rTOSS >= 5,0
Tidsramme: Uge 0-2

TOSS er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TOSS-symptomscore vurderer symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som uge to behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM rTNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM rTNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM iTNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM iTNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM rTOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline rTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

TOSS er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TOSS-symptomscore vurderer symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som uge to behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM rTOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline rTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

TOSS er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TOSS-symptomscore vurderer symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som uge to behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM iTOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline iTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

TOSS er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelige TOSS-symptomscore vurderer symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som uge to behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM iTOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode i forsøgspersoner med baseline iTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

TOSS er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelige TOSS-symptomscore vurderer symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som uge to behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt forsøgsperson rapporteret AM og PM iTOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline iTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

TOSS er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelige TOSS-symptomscore vurderer symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som uge to behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM rNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Baseline var gennemsnittet af AM- og PM-svarene opnået i løbet af indkøringsperioden op til 6 dage før randomisering. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM rNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Baseline var gennemsnittet af AM- og PM-svarene opnået i løbet af indkøringsperioden op til 6 dage før randomisering. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM rNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Baseline var gennemsnittet af AM- og PM-svarene opnået i løbet af indkøringsperioden op til 6 dage før randomisering. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM iNSS gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Baseline var gennemsnittet af AM- og PM-svarene opnået i løbet af indkøringsperioden op til 6 dage før randomisering. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM iNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Baseline var gennemsnittet af AM- og PM-svarene opnået i løbet af indkøringsperioden op til 6 dage før randomisering. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM iNSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-2

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Baseline var gennemsnittet af AM- og PM-svarene opnået i løbet af indkøringsperioden op til 6 dage før randomisering. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM rOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline rTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

OSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 9 afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende OSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i daglig forsøgsrapport rapporteret PM rOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline rTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

OSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 9 afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende OSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt rapporteret emne og AM og PM rOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline rTOSS ≥5,0
Tidsramme: Uge 0-2

OSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 9 afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende OSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM iOSS gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode i forsøgspersoner med baseline iTOSS ≥5.0
Tidsramme: Uge 0-2

OSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 9 afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig OSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret PM iOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode i forsøgspersoner med baseline iTOSS ≥5.0
Tidsramme: Uge 0-2

OSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 9 afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig OSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM iOSS i gennemsnit over den to ugers behandlingsperiode hos forsøgspersoner med baseline iTOSS ≥5.0
Tidsramme: Uge 0-2

OSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 9 afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig OSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som to ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-2
Ændring fra baseline i overordnet score for rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema med standardaktiviteter (RQLQ(S)) hos deltagere med en baseline samlet score >= 3,0
Tidsramme: Uge 0-2
RQLQ(S) hos svækkede forsøgspersoner (baseline RQLQ[S]-score ≥3,0) ved baseline og slutningen af ​​uge 2. Den består af 28 spørgsmål, hvert spørgsmål målt på en skala fra 0-6, hvor en højere score indikerer dårlig kvalitet af liv. Domæner: Aktiviteter (spørgsmål 1-3), Søvn (spørgsmål 4-6), Ikke-næse-/øjesymptomer (spørgsmål 7-13), Praktiske problemer (spørgsmål 14-16), Næsesymptomer (spørgsmål 17-20), Øje Symptomer (spørgsmål 21-24) og følelsesmæssige (spørgsmål 25-28). Den samlede RQLQ(S)-score blev beregnet som gennemsnittet af de gennemsnitlige domænescores.
Uge 0-2
Begyndelse af forbedring i øjeblikkelige samlede næsesymptomerscore (iTNSS)
Tidsramme: Baseline og op til 36 timer

Indtræden af ​​nasal forbedring blev defineret som den første vurdering, hvor iTNSS til aktiv behandling viste en forbedring i forhold til placebo fra baseline.

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 12 afspejler mere svære symptomer). Øjeblikkeligt måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval.
Baseline og op til 36 timer
Begyndelse af forbedring i øjeblikkelige samlede okulære symptomer (iTOSS) hos forsøgspersoner med baseline iTOSS ≥5,0
Tidsramme: Baseline og op til 48 timer

Begyndelse af forbedring iTOSS blev defineret som den første vurdering, hvor iTOSSS til aktiv behandling viste en forbedring i forhold til placebo fra baseline. TOSS er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer TOSS fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 9 afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelige TOSS-symptomscore vurderer symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval.
Baseline og op til 48 timer
Tid til maksimal effekt målt ved ændring fra baseline i de gennemsnitlige AM- og PM-reflektive totalscore for næsesymptomer (rTNSS)
Tidsramme: Uge 0-2
Tiden til maksimal effekt er defineret som antallet af dage indtil den første behandlingsdag, hvor den estimerede forskel mellem Ciclesonide HFA og placebo er mindst 90 % af den største estimerede forskel. Dette er baseret på analyser af ændringer fra baseline i gennemsnittet af AM- og PM-reflekterende TNSS-score for hver dag.
Uge 0-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner