Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyklezonidu hydrofluoroalkanu (HFA) w aerozolu do nosa w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa (160 μg raz dziennie i 80 μg raz dziennie) w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) Mountain Cedar u osób w wieku 12 lat i starszych.

Wykazanie skuteczności cyklezonidu HFA stosowanego w postaci aerozolu do nosa (160 μg i 80 μg) raz dziennie w porównaniu z placebo u osób z SAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu wykazanie skuteczności cyklezonidu HFA stosowanego w postaci aerozolu do nosa (160 μg i 80 μg) raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z SAR. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na zachowanie prywatności, a także przestrzeganie okresów karencji w przyjmowaniu leków przed uczestnictwem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starsza, według stanu na wizytę przesiewową (wizyta 1).
  • Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez Badacza) w oparciu o przesiewowe badanie fizykalne, wywiad lekarski i kliniczne wartości laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu).
  • Historia SAR na Mountain Cedar przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające wizytę przesiewową badania (wizyta 1). SAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości iw ocenie badacza (poprzez ekspozycję na alergen) oczekuje się, że będzie wymagał leczenia przez cały okres badania.
  • Wykazana wrażliwość na Mountain Cedar, o której wiadomo, że indukuje SAR, poprzez standardowy punktowy test skórny przeprowadzany podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 5 mm większą niż bąbel kontrolny (normalna sól fizjologiczna) w teście skórnym.

  • Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku 65 lat lub młodszą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (wykonanego podczas Wizyty 1) przed randomizacją podczas Wizyty 2. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet w wieku co najmniej dwóch lat po menopauzie lub bezpłodności chirurgicznej) muszą podpisać Kobiety w wieku rozrodczym Aneks do formularza świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń:

    1. Doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, przezskórny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania i będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po wzięciu udziału w badaniu.
    2. Barierowa metoda antykoncepcji, np. prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu.
    3. Abstynencja.
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun musi posiadać poziom wykształcenia i stopień znajomości języka angielskiego, który umożliwia mu odpowiednią komunikację z badaczem i koordynatorem badania, a także dokładne wypełnianie zarówno dziennika AR, jak i RQLQ(S).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych; niedawna biopsja nosa; uraz nosa; owrzodzenia lub perforacje nosa; lub zabieg chirurgiczny i zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa lub nieżyt nosa lekarski (wszystko w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową).
  • Uczestnictwo w dowolnym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową (Wizyta 1) lub planowany udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci cyklezonidu.
  • Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie zatok, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 1).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1) w ciągu dwóch lat poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Planuje podróż poza obszar badań (znany obszar występowania pyłków w miejscu prowadzenia badań) przez ponad 24 godziny w okresie wbiegania.
  • Planuje podróżować poza obszar badania (znany obszar występowania pyłków w miejscu badania) przez 2 lub więcej kolejnych dni między wizytą randomizacyjną (wizyta 3) a końcową wizytą leczniczą (wizyta 5).
  • Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów itp.); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom na tydzień) wziewnych krótko działających beta-agonistów.
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących w wyznaczonym (zgodnie z protokołem) okresie przed wizytą przesiewową i oczekiwanym stosowaniu w okresie leczenia.
  • Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych w ciągu 14 dni przed Wizytą Przesiewową. Niskie dawki antybiotyków przyjmowane profilaktycznie są dozwolone, jeśli terapia została rozpoczęta przed wizytą przesiewową i ma być kontynuowana przez cały okres badania.
  • Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową i zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
  • Wcześniejszy udział w donosowym badaniu aerozolu HFA z cyklezonidem donosowym.
  • Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniach przekraczających 1% hydrokortyzonu lub równoważnych w ciągu 30 dni przed Wizytą 2; stosowanie miejscowego hydrokortyzonu lub jego odpowiednika w jakimkolwiek stężeniu pokrywającym więcej niż 20% powierzchni ciała; lub obecność stanu podstawowego (według oceny badacza), co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia takimi preparatami w trakcie badania.
  • Rozpoczęcie stosowania pimekrolimusu w kremie 1% lub większym lub maści z takrolimusem 0,03% lub większym w okresie badania lub planowane zwiększenie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć włączenie do badania rozpoczęcia stosowania tych kremów/maści na 30 dni lub więcej przed Wizytą 1 i stosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki w okresie badania.
  • Udział w badaniu pracowników ośrodka prowadzącego badanie kliniczne i/lub ich najbliższych krewnych.
  • Uczestnictwo w badaniu więcej niż jednej osoby z tego samego gospodarstwa domowego w tym samym czasie.

  • Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym: zaburzenia czynności wątroby, w tym choroba lub marskość wątroby związana z alkoholem;

    • historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna;
    • jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa;
    • hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy);
    • choroba żołądkowo-jelitowa;
    • nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego);
    • aktualny stan neuropsychologiczny z lub bez leczenia farmakologicznego.
  • Każdy warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen w formie pisemnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo HFA Inhalator raz na dobę (jedno rozpylenie na nozdrze)
Eksperymentalny: 80 mikrogramów cyklezonidu
80 mikrogramów cyklezonidu raz na dobę
Lek: 80 mikrogramów cyklezonidu
80 mcg Ciclesonide HFA Inhalator raz na dobę (jedno rozpylenie na nozdrze)
Eksperymentalny: 160 mikrogramów cyklezonidu
160 mcg cyklezonidu raz na dobę
Lek: 160 mikrogramów cyklezonidu
160 mcg Ciclesonide HFA Inhalator raz na dobę (jedno rozpylenie na nozdrze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów wartościach refleksyjnych całkowitych objawów nosowych (rTNSS) zgłaszanych przez pacjentów w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w raportowanych przez pacjentów godzinach przedpołudniowych i popołudniowych iTNSS uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanych codziennie przez pacjentów rTOSS rano i wieczorem uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u uczestników z wartością wyjściową rTOSS >= 5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS mieści się w zakresie od 0-9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Odblaskowe wyniki objawów TOSS oceniają objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią leczenia w drugim tygodniu - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym zgłaszanym przez pacjenta AM rTNSS uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana od wartości wyjściowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM rTNSS uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana od wartości początkowej w dziennych raportach AM iTNSS zgłaszanych przez pacjentów uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana od wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów PM iTNSS uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennego zgłaszanego przez pacjentów rTOSS AM uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u pacjentów z początkowym rTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS mieści się w zakresie od 0-9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Odblaskowe wyniki objawów TOSS oceniają objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią leczenia w drugim tygodniu - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych rTOSS zgłaszanych przez pacjentów uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u pacjentów z wartością wyjściową rTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS mieści się w zakresie od 0-9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Odblaskowe wyniki objawów TOSS oceniają objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią leczenia w drugim tygodniu - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym zgłaszanym przez pacjentów AM iTOSS uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u pacjentów z początkowym iTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS mieści się w zakresie od 0-9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Natychmiastowe wyniki objawów TOSS oceniają objawy w ciągu poprzednich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią leczenia w drugim tygodniu - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennej zgłaszanej przez pacjentów PM iTOSS uśrednionej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u pacjentów z wartością wyjściową iTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS mieści się w zakresie od 0-9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Natychmiastowe wyniki objawów TOSS oceniają objawy w ciągu poprzednich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią leczenia w drugim tygodniu - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanych codziennie pacjentów iTOSS przed południem i wieczorem, uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u pacjentów z wartością wyjściową iTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS mieści się w zakresie od 0-9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Natychmiastowe wyniki objawów TOSS oceniają objawy w ciągu poprzednich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią leczenia w drugim tygodniu - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów AM rNSS uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Punktem wyjściowym była średnia odpowiedzi AM i PM uzyskanych w okresie wstępnym do 6 dni przed randomizacją. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana od wartości początkowej w dziennych rNSS zgłaszanych przez pacjentów PM uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Punktem wyjściowym była średnia odpowiedzi AM i PM uzyskanych w okresie wstępnym do 6 dni przed randomizacją. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów rNSS rano i wieczorem, uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Odblaskowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Punktem wyjściowym była średnia odpowiedzi AM i PM uzyskanych w okresie wstępnym do 6 dni przed randomizacją. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów AM iNSS uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Punktem wyjściowym była średnia odpowiedzi AM i PM uzyskanych w okresie wstępnym do 6 dni przed randomizacją. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana od wartości początkowej w dziennych raportach PM iNSS zgłaszanych przez pacjentów uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Punktem wyjściowym była średnia odpowiedzi AM i PM uzyskanych w okresie wstępnym do 6 dni przed randomizacją. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów godzinach przedpołudniowych i popołudniowych iNSS uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

NSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Natychmiastowy NSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Punktem wyjściowym była średnia odpowiedzi AM i PM uzyskanych w okresie wstępnym do 6 dni przed randomizacją. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym zgłaszanym przez pacjentów AM rOSS, uśredniona w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u pacjentów z wyjściowym rTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

OSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS waha się od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza cięższe objawy). Reflective OSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennej zgłaszanej przez pacjentów PM rOSS uśrednionej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u osób z wartością wyjściową rTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

OSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS waha się od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza cięższe objawy). Reflective OSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennych wartościach rOSS zgłoszonych przez pacjentów oraz uśrednionych w ciągu dwóch tygodni okresu leczenia rOSS rano i wieczorem u osób z wartością wyjściową rTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

OSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS waha się od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza cięższe objawy). Reflective OSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennej zgłaszanej przez pacjentów AM iOSS uśrednionej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u osób z wartością wyjściową iTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

OSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS waha się od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza cięższe objawy). Natychmiastowy OSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennej zgłaszanej przez pacjentów PM iOSS uśrednionej w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u osób z wartością wyjściową iTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

OSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS waha się od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza cięższe objawy). Natychmiastowy OSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów godzinach AM i PM iOSS uśrednionych w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia u pacjentów z wartością wyjściową iTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2

OSS to ocena indywidualnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS waha się od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza cięższe objawy). Natychmiastowy OSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Tydzień 0-2
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z ogólnym wynikiem wyjściowym >= 3,0
Ramy czasowe: Tydzień 0-2
RQLQ(S) u pacjentów z upośledzeniem (wyjściowy wynik RQLQ[S] ≥3,0) na początku i na koniec 2. tygodnia. Składa się z 28 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na słabą jakość życie. Domeny: Czynności (pytania 1-3), Sen (pytania 4-6), Objawy niezwiązane z nosem/oczu (pytania 7-13), Problemy praktyczne (pytania 14-16), Objawy ze strony nosa (pytania 17-20), Oko Objawy (pytania 21-24) i emocjonalne (pytania 25-28). Ogólny wynik RQLQ(S) obliczono jako średnią średnich wyników w domenie.
Tydzień 0-2
Początek poprawy w punktacji chwilowych całkowitych objawów nosowych (iTNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 godzin

Początek poprawy nosa zdefiniowano jako pierwszą ocenę, w której iTNSS dla aktywnego leczenia wykazał poprawę w stosunku do placebo w porównaniu z wartością wyjściową.

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają każdy pojedynczy objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 12 odzwierciedla bardziej ciężkie objawy). Aplikacja Instanteous mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut.
Linia bazowa i do 36 godzin
Początek poprawy w punktacji chwilowych całkowitych objawów ocznych (iTOSS) u pacjentów z wyjściowym iTOSS ≥5,0
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 48 godzin

Początek poprawy iTOSS zdefiniowano jako pierwszą ocenę, w której iTOSSS dla aktywnego leczenia wykazał poprawę w stosunku do placebo w porównaniu z wartością wyjściową. TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego TOSS waha się od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 9 oznacza cięższe objawy). Natychmiastowe wyniki objawów TOSS oceniają objawy w ciągu poprzednich 10 minut.
Linia bazowa i do 48 godzin
Czas do maksymalnego efektu mierzony jako zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji odbicia wszystkich objawów nosowych przed południem i po południu (rTNSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0-2
Czas do maksymalnego efektu definiuje się jako liczbę dni do pierwszego dnia leczenia, w którym szacowana różnica między cyklezonidem HFA a placebo wynosi co najmniej 90% największej szacowanej różnicy. Opiera się to na analizach zmian od linii bazowej w średniej refleksyjnych wynikach TNSS AM i PM dla każdego dnia.
Tydzień 0-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj