Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus siclesonide hydrofluoroalkaanin (HFA) nenäaerosolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III kliininen tutkimus Ciclesonide HFA -nenäaerosolin (160 μg kerran päivässä ja 80 μg kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoitoon Mountain Cedarille 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille aiheille.

Osoittaakseen siklesonidi-HFA:n tehokkuuden nenäaerosolina (160 μg ja 80 μg) kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen SAR-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa osoitetaan siklesonidi-HFA:n tehokkuus nenäaerosolina (160 µg ja 80 µg) kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen SAR-potilailla. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

707

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus sekä samanaikaisten lääkkeiden viivästysaikojen noudattaminen, ennen osallistumista.
  • Mies tai nainen vähintään 12-vuotiaat seulontakäynnin (käynti 1) mukaan.
  • Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen (hematologia, kemiat ja virtsaanalyysi) perusteella.
  • SAR-historia Mountain Cedarissa vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimusseulontakäyntiä (käynti 1). SAR:n on täytynyt olla riittävän vakava, jotta se olisi vaatinut hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin, ja tutkijan arvion mukaan (allergeenille altistumisen kautta) odotetaan vaativan hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
  • Osoitettu herkkyys Mountain Cedarille, jonka tiedetään aiheuttavan SAR:ää tavallisella ihopistokokeella, joka annettiin vierailulla 1 (seulonta). Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 5 mm suurempi kuin kontrollirenkaan (normaali suolaliuos) ihopistokokeessa.

  • Tutkittavan, jos nainen on 65-vuotias tai sitä nuorempi, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti (suoritettu käynnillä 1) ennen satunnaistamista käynnillä 2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (pois lukien naiset, jotka ovat vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilejä) on allekirjoitettava Naiset synnytyspotentiaalin lisäys tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on opastettava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää:

    1. Suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista ja sen käyttöä jatketaan koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
    2. Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana.
    3. Raittius.
  • Tutkittavalla tai vanhemmalla/huoltajalla on oltava englannin koulutustaso ja ymmärrysaste, jotta he voivat kommunikoida sopivasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä täyttää tarkasti sekä AR-päiväkirjan että RQLQ(S):n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  • Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin tehty nenän biopsia; nenän trauma; nenän haavaumat tai perforaatiot; tai leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (kaikki viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä).
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (käynti 1) tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän kokeen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidivalmisteen apuaineelle.
  • Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, krooninen sinuiitti, influenssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä (käynti 1) edeltäneiden 14 päivän aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tai positiivinen virtsan huumeseulonta vierailulla 1) kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
  • Aikoo matkustaa tutkimusalueen (tutkintapaikan tunnetun siitepölyalueen) ulkopuolelle yli 24 tuntia Run in -jakson aikana.
  • Suunnittelee matkustamista tutkimusalueen (tutkimuspaikan tunnetun siitepölyalueen) ulkopuolelle vähintään 2 peräkkäisenä päivänä satunnaiskäynnin (käynti 3) ja viimeisen hoitokäynnin (käynti 5) välillä.
  • Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien jne.) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö määrätyn (protokollan) ajanjakson aikana ennen seulontakäyntiä ja odotettu käyttö hoitojakson aikana.
  • Antibioottihoidon käyttö akuuteissa tiloissa 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Ennaltaehkäisyyn otetut pienet antibioottiannokset ovat sallittuja, jos hoito aloitettiin ennen seulontakäyntiä ja sen odotetaan jatkuvan koko tutkimuksen ajan.
  • Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaan (ylläpito)annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
  • Aikaisempi osallistuminen intranasaaliseen siklesonidi HFA -nenäaerosolitutkimukseen.
  • Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö pitoisuuksina, jotka ylittävät 1 % hydrokortisonia tai vastaavaa 30 päivän aikana ennen käyntiä 2; paikallisen hydrokortisonin tai vastaavan käyttö missä tahansa pitoisuudessa, joka kattaa yli 20 % kehon pinnasta; tai taustalla oleva sairaus (tutkijan arvioimana), jonka voidaan kohtuudella odottaa vaativan hoitoa tällaisilla valmisteilla tutkimuksen aikana.
  • Pimekrolimuusivoide 1 % tai suurempi tai takrolimuusivoide 0,03 % tai suurempi tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden aloittamista vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.
  • Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
  • Useamman kuin yhden saman kotitalouden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen samanaikaisesti.

  • Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen: maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi;

    • aiempi silmähäiriö, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi;
    • mikä tahansa systeeminen infektio;
    • hematologinen, maksan, munuaisten, endokriininen (paitsi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta);
    • maha-suolikanavan sairaus;
    • pahanlaatuisuus (pois lukien tyvisolusyöpä);
    • nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidon kanssa tai ilman.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa ja tallentamalla arvioinnit kirjallisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo HFA -inhalaattori kerran päivässä (yksi painallus sieraimeen)
Kokeellinen: 80 mcg siklesonidia
80 mikrogrammaa siklesonidia kerran päivässä
Lääke: 80 mcg siklesonidia
80 mcg Ciclesonide HFA -inhalaattori kerran päivässä (yksi painallus sieraimeen)
Kokeellinen: 160 mcg siklesonidia
160 mikrogrammaa siklesonidia kerran päivässä
Lääke: 160 mcg siklesonidia
160 mcg Ciclesonide HFA -inhalaattori kerran päivässä (yksi painallus sieraimeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM- ja PM-heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (rTNSS) kahden viikon hoitojakson keskiarvona.
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen koehenkilön raportoimassa AM ja PM iTNSS:ssä kahden viikon hoitojakson keskiarvo.
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Välitön TNSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM ja PM rTOSS:n keskiarvossa kahden viikon hoitojakson aikana osallistujilla, joiden lähtötilanteen rTOSS oli >= 5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastavat TOSS-oireiden pisteet arvioivat oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin viikon toisen hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilön raportoimassa AM rTNSS:ssä kahden viikon hoitojakson keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos perustasosta päivittäisessä koehenkilön raportoimassa PM rTNSS:ssä, keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen koehenkilön raportoimassa AM iTNSS:ssä kahden viikon hoitojakson keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilön raportoimassa PM iTNSS:ssä kahden viikon hoitojakson keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Välitön TNSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa AM rTOSS:ssa Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanteen rTOSS on ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastavat TOSS-oireiden pisteet arvioivat oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin viikon toisen hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa PM rTOSS:ssa Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanteen rTOSS oli ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Heijastavat TOSS-oireiden pisteet arvioivat oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin viikon toisen hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa AM iTOSS:ssa Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanne iTOSS ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Välittömät TOSS-oireiden pisteet arvioivat oireita edellisen 10 minuutin aikaväliltä. Ero laskettiin viikon toisen hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa PM iTOSS:ssa Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanne iTOSS ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Välittömät TOSS-oireiden pisteet arvioivat oireita edellisen 10 minuutin aikaväliltä. Ero laskettiin viikon toisen hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöissä raportoitu AM ja PM iTOSS keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanne iTOSS ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia oireita). Välittömät TOSS-oireiden pisteet arvioivat oireita edellisen 10 minuutin aikaväliltä. Ero laskettiin viikon toisen hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos perustasosta päivittäisessä koehenkilön raportoimassa AM rNSS:ssä, keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-2

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vaikea Heijastava NSS mittaa nämä oireet edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Lähtötaso oli keskiarvo AM- ja PM-vasteista, jotka saatiin sisäänajojakson aikana enintään 6 päivää ennen satunnaistamista. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos perustasosta päivittäisessä koehenkilön raportoimassa PM rNSS:ssä, keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-2

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vaikea Heijastava NSS mittaa nämä oireet edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Lähtötaso oli keskiarvo AM- ja PM-vasteista, jotka saatiin sisäänajojakson aikana enintään 6 päivää ennen satunnaistamista. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM ja PM rNSS:n keskiarvossa kahden viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-2

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vaikea Heijastava NSS mittaa nämä oireet edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Lähtötaso oli keskiarvo AM- ja PM-vasteista, jotka saatiin sisäänajojakson aikana enintään 6 päivää ennen satunnaistamista. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos perustasosta päivittäisessä koehenkilön raportoimassa AM iNSS:ssä kahden viikon hoitojakson keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0-2

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Välitön NSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Lähtötaso oli keskiarvo AM- ja PM-vasteista, jotka saatiin sisäänajojakson aikana enintään 6 päivää ennen satunnaistamista. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos perustasosta päivittäisessä koehenkilön raportoimassa PM inNSS:ssä kahden viikon hoitojakson keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0-2

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Välitön NSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Lähtötaso oli keskiarvo AM- ja PM-vasteista, jotka saatiin sisäänajojakson aikana enintään 6 päivää ennen satunnaistamista. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM ja PM inNSS:ssä kahden viikon hoitojakson keskiarvona
Aikaikkuna: Viikko 0-2

NSS on nuhan, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Välitön NSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Lähtötaso oli keskiarvo AM- ja PM-vasteista, jotka saatiin sisäänajojakson aikana enintään 6 päivää ennen satunnaistamista. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa AM rOSSissa Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanteen rTOSS ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

OSS on vuotavan nenän, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavampia oireita). Heijastava OSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa PM rOSS:ssa Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanteen rTOSS ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

OSS on vuotavan nenän, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavampia oireita). Heijastava OSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa ja AM- ja PM-rOSS-keskiarvoissa kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanteen rTOSS ≥5,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

OSS on vuotavan nenän, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavampia oireita). Heijastava OSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa AM iOSS:ssä Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanne iTOSS ≥5.0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

OSS on vuotavan nenän, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavampia oireita). Välitön OSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa PM iOSS:ssä Keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanne iTOSS ≥5.0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

OSS on vuotavan nenän, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavampia oireita). Välitön OSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM ja PM iOSS:ssä, keskiarvo kahden viikon hoitojakson aikana potilailla, joiden lähtötilanne iTOSS ≥5.0
Aikaikkuna: Viikko 0-2

OSS on vuotavan nenän, aivastelun, nenän kutisemisen ja nenän tukkoisuuden yksittäisten oireiden arviointi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavampia oireita). Välitön OSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
Viikko 0-2
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn yleispisteissä vakioaktiviteetteilla (RQLQ(S)) osallistujilla, joiden lähtötason kokonaispistemäärä on >= 3,0
Aikaikkuna: Viikko 0-2
RQLQ(S) vammaisilla koehenkilöillä (perustason RQLQ[S]-pisteet ≥ 3,0) lähtötilanteessa ja viikon 2 lopussa. Se koostuu 28 kysymyksestä, joista jokainen on mitattu asteikolla 0-6, jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonoon laatuun. elämää. Toimialueet: Aktiviteetit (kysymykset 1-3), Uni (kysymykset 4-6), Ei-nenä-/silmäoireet (kysymykset 7-13), Käytännön ongelmat (kysymykset 14-16), Nenäoireet (kysymykset 17-20), Silmä Oireet (kysymykset 21-24) ja Emotionaaliset (kysymykset 25-28). Kokonais-RQLQ(S) -pistemäärä laskettiin keskimääräisten domeenipisteiden keskiarvona.
Viikko 0-2
Välittömän nenäoireiden kokonaispistemäärän (iTNSS) paranemisen alkaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 36 tuntia

Nenän paranemisen alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi arvioinniksi, jossa aktiivisen hoidon iTNSS osoitti parannusta plaseboon verrattuna lähtötilanteeseen.

TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea Siksi iTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 12 kuvaa enemmän vakavia oireita). Instaneous mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana.
Perustaso ja jopa 36 tuntia
Hetkettäisten silmäoireiden kokonaispisteiden (iTOSS) paranemisen alkaminen potilailla, joiden perustason iTOSS on ≥5,0
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 48 tuntia

Parannuksen alkaminen iTOSS määriteltiin ensimmäiseksi arvioksi, jossa iTOSS for Active Treatment osoitti parannusta plaseboon verrattuna lähtötilanteeseen. TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Siksi TOSS vaihtelee välillä 0–9 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 9 vakavampia oireita). Välittömät TOSS-oireiden pisteet arvioivat oireita edellisen 10 minuutin aikaväliltä.
Perustaso ja jopa 48 tuntia
Aika maksimaaliseen vaikutukseen mitattuna muutoksella lähtötilanteesta keskimääräisissä aamupäivän ja iltapäivän heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (rTNSS)
Aikaikkuna: Viikko 0-2
Aika maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen määritellään päivien lukumääräksi ensimmäiseen hoitopäivään, jolloin Ciclesonide HFA:n ja lumelääkkeen välinen arvioitu ero on vähintään 90 % suurimmasta arvioidusta erosta. Tämä perustuu kunkin päivän AM- ja PM-heijastavien TNSS-pisteiden keskiarvon muutoksen analyyseihin lähtötasosta.
Viikko 0-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060-622

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa