Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности назального аэрозоля циклесонида гидрофторалкана (ГФА) для лечения сезонного аллергического ринита
10 марта 2016 г. обновлено: Sunovion
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности назального аэрозоля циклесонида ГФА (160 мкг один раз в день и 80 мкг один раз в день) для лечения сезонного аллергического ринита (САР) к горному кедру у детей от 12 лет и старше.
Чтобы продемонстрировать эффективность циклесонида HFA, применяемого в виде назального аэрозоля (160 мкг и 80 мкг) один раз в день, по сравнению с плацебо у субъектов с SAR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах, целью которого является демонстрация эффективности циклесонида HFA, применяемого в виде назального аэрозоля (160 мкг и 80 мкг) один раз в день, по сравнению с плацебо у субъектов с SAR.
Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc.
В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
707
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие, включая разрешение на конфиденциальность, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств, до участия.
- Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент скринингового посещения (посещение 1).
- Субъект должен иметь хорошее здоровье (определяемое как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий, определенных исследователем) на основании скринингового медицинского осмотра, истории болезни и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи).
- История SAR для Mountain Cedar в течение как минимум двух лет, непосредственно предшествующих визиту для скрининга исследования (посещение 1). SAR должен быть достаточно серьезным, чтобы требовать лечения (непрерывного или прерывистого) в прошлом, и, по мнению исследователя (из-за воздействия аллергена), ожидается, что лечение потребуется в течение всего периода исследования.
- Продемонстрированная чувствительность к горному кедру, вызывающему SAR, посредством стандартного кожного прик-теста, проводимого при посещении 1 (скрининг). Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 5 мм больше, чем контрольный волдырь (нормальный физиологический раствор) для кожного прик-теста.
Субъект, если это женщина в возрасте 65 лет или моложе, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (выполненный при посещении 1) до рандомизации при посещении 2. Женщины детородного возраста (за исключением женщин в постменопаузе не менее двух лет или женщин, стерильных хирургическим путем) должны подписать Женщины детородного возраста Приложение к форме информированного согласия. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости:
- Оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и будут продолжать их использование на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия в исследовании.
- Барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом во время участия в исследовании.
- Воздержание.
- Субъект или родитель/опекун должны иметь образовательный уровень и степень понимания английского языка, которые позволяют им надлежащим образом общаться с исследователем и координатором исследования, а также точно заполнять как дневник AR, так и RQLQ(S).
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
- Наличие в анамнезе физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей; недавняя биопсия носа; травма носа; носовые язвы или перфорации; или хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит (все в течение последних 60 дней до визита для скрининга).
- Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту (посещение 1), или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
- Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе циклесонида.
- Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, хронический синусит, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 14 дней, предшествующих скрининговому визиту (посещение 1).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе (или положительный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1) в течение двух лет, предшествующих визиту для скрининга.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
- Планирует выезжать за пределы области исследования (известная область пыльцы для исследовательского участка) более чем на 24 часа в течение вводного периода.
- Планирует выехать за пределы области исследования (известная зона пыльцы для исследовательского участка) на 2 или более дней подряд между посещением для рандомизации (посещение 3) и последним посещением для лечения (посещение 5).
- Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов и т. д.); допустимо прерывистое использование (менее или равное 3 применениям в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия.
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение установленного (согласно протоколу) периода времени до скринингового визита и предполагаемого использования в период лечения.
- Использование антибиотикотерапии при острых состояниях в течение 14 дней до скринингового визита. Низкие дозы антибиотиков, принимаемые для профилактики, разрешены, если терапия была начата до визита для скрининга и ожидается, что она будет продолжаться на протяжении всего исследования.
- Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Однако начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) могут быть рассмотрены для включения.
- Предыдущее участие в исследовании интраназального применения назального аэрозоля циклесонида HFA.
- Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга.
- Использование местных кортикостероидов в концентрациях, превышающих 1% гидрокортизона или эквивалента, в течение 30 дней до визита 2; использование местного гидрокортизона или эквивалента в любой концентрации, покрывающей более 20% поверхности тела; или наличие основного заболевания (по оценке исследователя), которое, как разумно ожидать, потребует лечения такими препаратами в ходе исследования.
- Начало применения крема пимекролимуса 1% или более или мази такролимуса 0,03% или более в течение периода исследования или запланированное увеличение дозы в течение периода исследования. Однако начало применения этих кремов/мазей за 30 или более дней до визита 1 и использование стабильной (поддерживающей) дозы в течение периода исследования можно рассматривать для включения.
- Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников.
- Участие в исследовании более чем одного субъекта из одного и того же домохозяйства одновременно.
Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом испытании: нарушение функции печени, включая алкогольное заболевание печени или цирроз;
- История глазных нарушений, например. глаукома или задняя субкапсулярная катаракта;
- любая системная инфекция;
- гематологические, печеночные, почечные, эндокринные (за исключением контролируемого сахарного диабета или симптомов постменопаузы или гипотиреоза);
- желудочно-кишечные заболевания;
- злокачественные новообразования (исключая базально-клеточную карциному);
- текущее нейропсихологическое состояние с медикаментозной терапией или без нее.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту заполнить протокол с записью оценок, как написано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
|
Ингалятор плацебо HFA один раз в день (одно нажатие на каждую ноздрю)
|
|
Экспериментальный: 80 мкг циклесонида
Циклезонид 80 мкг 1 раз в сутки
|
80 мкг Ciclesonide HFA Inhaler один раз в день (одно нажатие на каждую ноздрю)
|
|
Экспериментальный: 160 мкг циклесонида
160 мкг циклесонида один раз в день
|
160 мкг Ciclesonide HFA Inhaler один раз в день (одно нажатие на каждую ноздрю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего и вечернего рефлексивного общего балла назальных симптомов (rTNSS), усредненного за двухнедельный период лечения.
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном утреннем и вечернем iTNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения.
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего и вечернего rTOSS, сообщаемого субъектами, усредненного за двухнедельный период лечения у участников с исходным rTOSS >= 5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном утреннем rTNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного значения rTNSS PM, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного AM iTNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного PM iTNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневно сообщаемого субъектами rTOSS AM, усредненного за двухнедельный период лечения, у субъектов с исходным уровнем rTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного значения rTOSS PM, о котором сообщают субъекты, усредненного за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным rTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного AM iTOSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным уровнем iTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного значения PM iTOSS, о котором сообщают субъекты, усредненного за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным значением iTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневных отчетах субъектов, утренних и вечерних iTOSS, усредненных за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным iTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего уровня rNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного значения rNSS PM, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего и вечернего rNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном AM iNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном, сообщаемом субъектами, PM iNSS, усредненном за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего и вечернего iNSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневных показателях rOSS, сообщаемых субъектами, усредненных за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным уровнем rTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
OSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного значения rOSS PM, о котором сообщают субъекты, усредненного за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным rTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
OSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневных показателей rOSS, сообщаемых субъектами, и усредненных значений rOSS в AM и PM в течение двухнедельного периода лечения у субъектов с исходным rTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
OSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного AM iOSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным уровнем iTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
OSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневных показателей iOSS, сообщаемых субъектами, усредненных за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным уровнем iTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
OSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневных показателей iOSS в AM и PM по сообщениям субъектов, усредненных за двухнедельный период лечения у субъектов с исходным уровнем iTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
OSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Неделя 0-2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите со стандартной деятельностью (RQLQ(S)) у участников с исходным общим баллом >= 3,0
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
RQLQ(S) у субъектов с нарушениями (исходный балл RQLQ[S] ≥3,0) в начале и в конце 2-й недели. Он состоит из 28 вопросов, каждый вопрос измеряется по шкале от 0 до 6, где более высокий балл указывает на низкое качество жизнь.
Домены: активность (вопросы 1–3), сон (вопросы 4–6), симптомы, не относящиеся к носу/глазу (вопросы 7–13), практические задачи (вопросы 14–16), назальные симптомы (вопросы 17–20), глазные симптомы. Симптомы (вопросы 21-24) и Эмоциональное (вопросы 25-28).
Общий балл RQLQ(S) рассчитывали как среднее средних баллов домена.
|
Неделя 0-2
|
|
Начало улучшения мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 часов
|
Начало улучшения состояния носа определялось как первая оценка, при которой iTNSS для активного лечения продемонстрировала улучшение по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем. TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые. тяжелые симптомы). Мгновенное измерение этих симптомов за предыдущий 10-минутный интервал времени. |
Базовый уровень и до 36 часов
|
|
Начало улучшения мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS) у субъектов с исходным уровнем iTOSS ≥5,0
Временное ограничение: Базовый уровень и до 48 часов
|
Начало улучшения iTOSS определяли как первую оценку, при которой iTOSSS для активного лечения продемонстрировал улучшение по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем. TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Базовый уровень и до 48 часов
|
|
Время до достижения максимального эффекта, измеренное изменением по сравнению с исходным уровнем средних показателей общей рефлективной назальной симптоматики в утренние и вечерние часы (rTNSS)
Временное ограничение: Неделя 0-2
|
Время до достижения максимального эффекта определяется как количество дней до первого дня лечения, когда расчетная разница между циклесонидом ЗДВ и плацебо составляет не менее 90% от наибольшей расчетной разницы.
Это основано на анализе изменения средних показателей TNSS, отражающих утренние и вечерние часы, по сравнению с исходным уровнем за каждый день.
|
Неделя 0-2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 060-622
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .