상이한 방출 프로필을 갖는 팔리페리돈 ER 제제의 상대적 생체이용률 및 팔리페리돈 IR과의 비교에 대한 약동학 연구

포함 기준:

• 조사자가 적절하다고 간주하는 효율적인 산아제한 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(체중[kg]/신장[m2]) 18 이상 30kg/m2 이하(포함), 체중 50kg 이상
• 혈압(지원자가 5분간 누운 후)은 수축기 혈압이 100~140mmHg이고 이완기 혈압이 50~90mmHg입니다. 60초 동안 측정한 맥박수는 분당 40~100회(bpm)여야 합니다.
• 비 흡연자

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 질병의 병력 또는 현재 , 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 지원자를 제외해야 한다고 생각하는 기타 질병
• 임상적으로 서맥(심박수 < 40bpm)을 포함하여 QTc 간격을 연장하는 약물 사용과 관련하여 Torsade de pointes 및/또는 돌연사의 발생 위험을 증가시킬 수 있는 상황의 병력 또는 존재 심전도에서 유의미한 이상, 하나 이상의 심전도(선별 중 또는 이전 의료 기록에서)에서 측정된 바와 같이 반복되는 연장된 QTcF > 450ms(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격)의 입증
• 다음 심장 상태: 부비동 증후군, 완전 방실 차단, 울혈성 심부전, 다형성 심실 빈맥
• 임상적으로 관련된 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
• QT 간격의 선천적 연장의 존재(로마노-와드 증후군, Jervell 및 Lange-Nielsen 증후군)
• 기저 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력: 조사자의 의견에 따라 스크리닝 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 연구자의 의견에 따른 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
• 스크리닝 시 최소 2분 동안 서 있는 후 수축기(> 20 mmHg) 또는 확장기(> 10 mmHg) 혈압이 감소하는 것으로 정의되는 기립성 저혈압의 징후가 있으며, 이는 맥박이 >15 bpm 증가하는 것과 관련이 있습니다. 앙와위 측정
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 이부프로펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용