Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van de relatieve biologische beschikbaarheid van Paliperidon ER-formuleringen met verschillende afgifteprofielen en een vergelijking met Paliperidon IR

17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Farmacokinetische evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van drie formuleringen met verlengde afgifte (ER) van paliperidon met verschillende profielen voor afgifte in vitro, en vergelijking met onmiddellijke afgifte (IR) van paliperidon, bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van paliperidon ER-formuleringen met langzame, beoogde en snelle in vitro afgiftesnelheden na toediening van een enkele dosis van 12 mg. De ER-tabletten met langzame en snelle afgifte hebben in vitro afgiftesnelheden die buiten de huidige commerciële specificaties vallen. Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om de verruiming van de specificatiegrenzen te ondersteunen. De te gebruiken doelformulering is representatief voor de commerciële formulering. Andere doelstellingen van deze studie zijn 1) het vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van paliperidon ER-formuleringen met langzame, gerichte en snelle in vitro afgiftesnelheden met de paliperidon IR-formulering; 2) het onderzoeken van de in vitro in vivo correlatie (IVIVC) voor de formulering van paliperidon ER; en 3) om de veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende formuleringen van paliperidon ER te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, 4-weg cross-over studie met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers ter evaluatie van de farmacokinetische profielen van paliperidon ER-tabletten met langzame, gerichte en snelle in vitro afgiftesnelheden en paliperidon IR. De studie bestaat uit een screeningfase van 21 dagen, een open-label behandelingsfase die bestaat uit 4 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis (IR, langzame, snelle en doelformuleringen) en een fase aan het einde van de studie of vroege stopzetting. Een uitwasperiode van 10 tot 21 dagen (d.w.z. >5 keer de halfwaardetijd) zal elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel scheiden (d.w.z. elke open-label behandelingsperiode). In de eerste periode krijgen alle vrijwilligers een dosis van 1 mg paliperidon IR-oplossing, toegediend als een enkelvoudige orale dosis op de nuchtere maag (Behandeling A). Op dag 1 van periode 2, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen alle vrijwilligers willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 6 mogelijke behandelingsreeksen om ervoor te zorgen dat ze alle volgende behandelingen krijgen, één in elke periode: 12 mg paliperidon ER-tablet met een doel in vitro afgifte onder nuchtere toestand (Behandeling B); 12 mg paliperidon ER-tablet met langzame afgifte in vitro in nuchtere toestand (Behandeling C); 12 mg paliperidon ER-tablet met een snelle in vitro afgifte in nuchtere toestand (Behandeling D). In elke behandelperiode zullen vrijwilligers het onderzoekscentrum ten minste 10 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 binnengaan en daar blijven tot na het verzamelen van de 96 uur durende farmacokinetische monsters op dag 5 als de onderzoeker van mening is dat de vrijwilliger klaar is voor ontslag . Verwacht wordt dat de verschillen in de afgiftesnelheid in vitro geen invloed zullen hebben op de relatieve biologische beschikbaarheid van paliperidon in vivo. De veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende formuleringen van paliperidon ER zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Enkelvoudige orale doses paliperidon ER 12 mg tabletten met verschillende afgiftesnelheden (doelwit, snel en langzaam); enkelvoudige orale dosis paliperidon IR 1 mg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ermee instemmen een efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index (gewicht [kg]/lengte [m2]) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de vrijwilliger 5 minuten op de rug ligt) tussen 100 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch. Hartslag gemeten over 60 seconden moet tussen 40 en 100 slagen per minuut (bpm) zijn
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de vrijwilliger zou moeten uitsluiten
  • Geschiedenis of aanwezigheid van omstandigheden die het risico op het optreden van torsade de pointes en/of plotseling overlijden kunnen verhogen in verband met het gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, waaronder: bradycardie (hartslag < 40 bpm op het ECG), klinisch significante afwijking op het ECG, demonstratie van herhaalde verlengde QTcF > 450 ms (QTc-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia), zoals gemeten op meer dan één ECG (hetzij tijdens screening, hetzij uit eerder medisch dossier)
  • De volgende hartaandoeningen: zieke sinussyndroom, volledig AV-blok, congestief hartfalen, polymorfe ventriculaire tachycardie
  • Klinisch relevante hypocalciëmie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
  • Aanwezigheid van aangeboren verlenging van het QT-interval (syndroom van Romano-Ward, syndroom van Jervell en Lange-Nielsen)
  • Geschiedenis van elke vorm van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom: Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het studiecentrum, naar de mening van de onderzoeker
  • Klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Heeft bij de screening tekenen van orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische (> 20 mmHg) of diastolische (> 10 mmHg) bloeddruk na ten minste 2 minuten staan, die gepaard gaat met een toename van de polsfrequentie van > 15 bpm vergeleken met met liggende metingen
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol (paracetamol) of ibuprofen, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van paliperidon ER-formuleringen met verschillende in vitro afgiftesnelheden (langzaam, snel) in vergelijking met de doelformulering na een enkele dosis van 12 mg.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van paliperidon ER-formuleringen met verschillende in vitro afgiftesnelheden in vergelijking met de paliperidon IR-formulering, het onderzoeken van een IVIVC voor de paliperidon ER-formulering en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013474

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren