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Uno studio farmacocinetico sulla biodisponibilità relativa delle formulazioni di Paliperidone ER con diversi profili di rilascio e un confronto con Paliperidone IR

17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Valutazione farmacocinetica della biodisponibilità relativa di tre formulazioni di paliperidone a rilascio prolungato (ER) con diversi profili di rilascio in vitro e confronto con paliperidone a rilascio immediato (IR), in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità delle formulazioni di paliperidone ER con tassi di rilascio in vitro lenti, target e veloci dopo la somministrazione di una singola dose da 12 mg. Le compresse ER a rilascio lento e rapido hanno tassi di rilascio in vitro al di fuori delle attuali specifiche commerciali. Pertanto, al fine di supportare l'ampliamento dei limiti di specifica, verrà eseguito questo studio. La formulazione target da utilizzare è rappresentativa della formulazione commerciale. Altri obiettivi di questo studio sono 1) confrontare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di paliperidone ER con velocità di rilascio in vitro lente, target e veloci con la formulazione di paliperidone IR; 2) esplorare la correlazione in vitro in vivo (IVIVC) per la formulazione di paliperidone ER; e 3) valutare la sicurezza e la tollerabilità delle diverse formulazioni di paliperidone ER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 4 vie, a dose singola in volontari maschi sani per valutare i profili farmacocinetici di paliperidone compresse ER con tassi di rilascio lento, target e rapido in vitro e paliperidone IR. Lo studio consiste in una fase di screening di 21 giorni, una fase di trattamento in aperto composta da 4 periodi di trattamento a dose singola (formulazioni IR, lente, veloci e target) e una fase di fine studio o sospensione anticipata. Un periodo di sospensione da 10 a 21 giorni (ovvero, >5 volte l'emivita) separerà ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, ciascun periodo di trattamento in aperto). Nel primo periodo, a tutti i volontari viene somministrata una dose di 1 mg di soluzione di paliperidone IR, somministrata come singola dose orale in condizioni di digiuno (Trattamento A). Il Giorno 1 del Periodo 2, prima della somministrazione del farmaco in studio, tutti i volontari saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento per garantire che ricevano tutti i seguenti trattamenti, uno per ciascun periodo: compressa di paliperidone ER da 12 mg con un bersaglio rilascio in vitro in condizioni di digiuno (Trattamento B); Compresse di paliperidone ER da 12 mg a lento rilascio in vitro a digiuno (trattamento C); Compresse di paliperidone ER da 12 mg con rilascio rapido in vitro a digiuno (trattamento D). In ciascun periodo di trattamento, i volontari entreranno nel centro dello studio almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 e vi rimarranno fino a dopo la raccolta dei campioni di farmacocinetica di 96 ore il Giorno 5 se lo sperimentatore ritiene che il volontario sia pronto per la dimissione . Si prevede che le differenze nella velocità di rilascio in vitro non influenzino la biodisponibilità relativa di paliperidone in vivo. La sicurezza e la tollerabilità delle diverse formulazioni di paliperidone ER saranno monitorate durante lo studio.

Singole dosi orali di compresse di paliperidone ER 12 mg con diverse velocità di rilascio (target, rapido e lento); singola dose orale di paliperidone IR 1 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m2]) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione sanguigna (dopo che il volontario è supino per 5 minuti) tra 100 e 140 mmHg sistolica, inclusi, e tra 50 e 90 mmHg diastolica. La frequenza cardiaca misurata in 60 secondi deve essere compresa tra 40 e 100 battiti al minuto (bpm)
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito , insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il volontario
  • Anamnesi o presenza di circostanze che possono aumentare il rischio di insorgenza di torsione di punta e/o morte improvvisa in associazione all'uso di farmaci che prolungano l'intervallo QTc, tra cui: bradicardia (frequenza cardiaca < 40 bpm sull'ECG), clinicamente anomalia significativa sull'ECG, dimostrazione di QTcF prolungato ripetuto > 450 ms (intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia), come misurato su più di un ECG (durante lo screening o dalla precedente cartella clinica)
  • Le seguenti condizioni cardiache: sindrome del seno malato, blocco AV completo, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia ventricolare polimorfa
  • Ipocalcemia, ipokaliemia o ipomagnesiemia clinicamente rilevanti
  • Presenza di prolungamento congenito dell'intervallo QT (sindrome di Romano-Ward, sindrome di Jervell e Lange-Nielsen)
  • Storia di qualsiasi cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare: valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, secondo il parere dello sperimentatore
  • Allo screening, presenta segni di ipotensione ortostatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (> 20 mmHg) o diastolica (> 10 mmHg) dopo essere stati in piedi per almeno 2 minuti, associata a un aumento della frequenza cardiaca > 15 bpm rispetto con misurazioni supine
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene) o dell'ibuprofene, entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità delle formulazioni di paliperidone ER con diverse velocità di rilascio in vitro (lento, veloce) rispetto alla formulazione target dopo una singola dose di 12 mg.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di paliperidone ER con diversi tassi di rilascio in vitro rispetto alla formulazione di paliperidone IR, esplorare un IVIVC per la formulazione di paliperidone ER e valutare la sicurezza e la tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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