Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av den relativa biotillgängligheten av paliperidon ER-formuleringar med olika frisättningsprofiler och en jämförelse med paliperidon IR

17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Farmakokinetisk utvärdering av den relativa biotillgängligheten av tre paliperidon-formuleringar med förlängd frisättning (ER) med olika in vitro-frisättningsprofiler, och jämförelse med paliperidon omedelbar frisättning (IR), hos friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av paliperidon ER-formuleringar med långsamma, målinriktade och snabba in vitro-frisättningshastigheter efter administrering av en engångsdos på 12 mg. De långsamma och snabbsläppande ER-tabletterna har in vitro-frisättningshastigheter utanför gällande kommersiella specifikationer. Därför kommer denna studie att utföras för att stödja en breddning av specifikationsgränserna. Målformuleringen som ska användas är representativ för den kommersiella formuleringen. Andra syften med denna studie är 1) att jämföra den relativa biotillgängligheten av paliperidon ER-formuleringar med långsamma, mål- och snabba frisättningshastigheter in vitro med paliperidon IR-formuleringen; 2) att utforska in vitro in vivo-korrelationen (IVIVC) för paliperidon ER-formuleringen; och 3) att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för de olika paliperidon ER-formuleringarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, 4-vägs crossover, enkeldosstudie på friska frivilliga män för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna för paliperidon ER-tabletter med långsam, målinriktad och snabb in vitro-frisättningshastighet och paliperidon IR. Studien består av en 21 dagars screeningfas, en öppen behandlingsfas bestående av 4 engångsdosbehandlingsperioder (IR, långsamma, snabba och målformuleringar), och en studieslut eller tidig utsättningsfas. En uttvättningsperiod på 10 till 21 dagar (dvs >5 gånger halveringstiden) kommer att separera varje studieläkemedelsadministrering (dvs varje öppen behandlingsperiod). Under den första perioden ges alla frivilliga en 1 mg dos av paliperidon IR-lösning, administrerad som en enstaka oral dos under fasta (behandling A). På dag 1 av period 2, före administrering av studieläkemedlet, kommer alla frivilliga att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 möjliga behandlingssekvenser för att säkerställa att de får alla följande behandlingar, en i varje period: 12 mg paliperidon ER tablett med en mål in vitro-frisättning under fastande tillstånd (behandling B); 12 mg paliperidon ER tablett med långsam frisättning in vitro under fastande (behandling C); 12 mg paliperidon ER-tablett med snabb in vitro-frisättning under fastande (Behandling D). Under varje behandlingsperiod kommer frivilliga att gå in i studiecentret minst 10 timmar före administreringen av studieläkemedlet på dag 1 och kommer att förbli där tills efter insamling av de 96 timmar långa farmakokinetiska proverna på dag 5 om utredaren anser att volontären är redo för utskrivning . Det förväntas att skillnaderna i frisättningshastigheten in vitro inte kommer att påverka den relativa biotillgängligheten av paliperidon in vivo. Säkerhet och tolerabilitet för de olika paliperidon ER-formuleringarna kommer att övervakas under hela studien.

Enstaka orala doser av paliperidon ER 12 mg tabletter med olika frisättningshastigheter (mål, snabbt och långsamt); engångsdos av paliperidon IR 1 mg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m2]) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Blodtryck (efter att den frivilliga har legat på rygg i 5 minuter) mellan 100 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och mellan 50 och 90 mmHg diastoliskt. Pulsen mätt över 60 sekunder bör vara mellan 40 och 100 slag per minut (bpm)
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta volontären
  • Historik eller förekomst av omständigheter som kan öka risken för uppkomsten av torsade de pointes och/eller plötslig död i samband med användning av läkemedel som förlänger QTc-intervallet, inklusive: bradykardi (hjärtfrekvens < 40 bpm på EKG), kliniskt signifikant avvikelse på EKG, demonstration av upprepad förlängd QTcF > 450 ms (QTc-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel), mätt på mer än ett EKG (antingen under screening eller från tidigare journal)
  • Följande hjärttillstånd: sick sinus syndrome, komplett AV-block, kongestiv hjärtsvikt, polymorf ventrikulär takykardi
  • Kliniskt relevant hypokalcemi, hypokalemi eller hypomagnesemi
  • Förekomst av medfödd förlängning av QT-intervallet (Romano-Ward Syndrome, Jervell och Lange-Nielsen syndrom)
  • Historik av all cancer, med undantag för basalcellscancer: Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret, enligt utredarens uppfattning
  • Kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, enligt utredarens uppfattning
  • Har vid screening tecken på ortostatisk hypotoni definierat som en minskning av systoliskt (> 20 mmHg) eller diastoliskt (> 10 mmHg) blodtryck efter att ha stått i minst 2 minuter, vilket är associerat med en ökning av pulsfrekvensen på >15 slag/minut jämfört med med liggande mått
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol (acetamol) eller ibuprofen, inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för paliperidon ER-formuleringar med olika in vitro-frisättningshastigheter (långsam, snabb) jämfört med målformuleringen efter en engångsdos på 12 mg.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera den relativa biotillgängligheten för paliperidon ER-formuleringar med olika frisättningshastigheter in vitro jämfört med paliperidon IR-formuleringen, att utforska en IVIVC för paliperidon ER-formuleringen och att bedöma säkerhet och tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (Uppskatta)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013474

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidon ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera