Farmakokinetyczne badanie względnej biodostępności preparatów paliperydonu ER o różnych profilach uwalniania i porównanie z paliperydonem IR
Ocena farmakokinetyczna względnej biodostępności trzech preparatów paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) o różnych profilach uwalniania in vitro oraz porównanie z paliperydonem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej w celu oceny profili farmakokinetycznych tabletek paliperydonu ER z wolnym, docelowym i szybkim uwalnianiem in vitro oraz IR paliperydonu. Badanie składa się z 21-dniowej fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia składającej się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką (preparaty IR, wolne, szybkie i docelowe) oraz fazy zakończenia badania lub fazy wcześniejszego wycofania. Okres wymywania trwający od 10 do 21 dni (tj. >5-krotność okresu półtrwania) będzie oddzielał każde podanie badanego leku (tj. każdy okres leczenia metodą otwartej próby). W pierwszym okresie wszystkim ochotnikom podaje się dawkę 1 mg paliperydonu IR w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo (leczenie A). W 1. dniu okresu 2, przed podaniem badanego leku, wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia, aby mieć pewność, że otrzymają wszystkie następujące rodzaje leczenia, po jednym w każdym okresie: docelowe uwalnianie in vitro w warunkach na czczo (leczenie B); 12-mg tabletka paliperydonu ER o powolnym uwalnianiu in vitro na czczo (leczenie C); Tabletka 12 mg paliperydonu ER o szybkim uwalnianiu in vitro na czczo (leczenie D). W każdym okresie leczenia ochotnicy wejdą do ośrodka badawczego co najmniej 10 godzin przed podaniem badanego leku w dniu 1 i pozostaną tam do momentu pobrania 96-godzinnych próbek farmakokinetycznych w dniu 5, jeśli badacz uzna, że ochotnik jest gotowy do wypisu . Oczekuje się, że różnice w szybkości uwalniania in vitro nie będą miały wpływu na względną biodostępność paliperydonu in vivo. Bezpieczeństwo i tolerancja różnych preparatów paliperydonu ER będą monitorowane w trakcie badania.
Pojedyncze dawki doustne tabletek paliperydonu ER 12 mg o różnej szybkości uwalniania (docelowa, szybka i wolna); pojedyncza dawka doustna paliperydonu IR 1 mg
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, oraz na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi (po tym, jak ochotnik leży na wznak przez 5 minut) między 100 a 140 mmHg skurczowe włącznie i między 50 a 90 mmHg rozkurczowe. Tętno mierzone przez 60 sekund powinno wynosić od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć ochotnika
- Wywiad lub występowanie okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsade de pointes i (lub) nagłej śmierci w związku ze stosowaniem leków wydłużających odstęp QTc, w tym: bradykardia (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę w EKG), klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, wykazanie powtarzającego się wydłużenia odstępu QTcF > 450 ms (odstęp QTc skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii), mierzonego na więcej niż jednym zapisie EKG (podczas badania przesiewowego lub na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej)
- Następujące choroby serca: zespół chorego węzła zatokowego, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca, polimorficzny częstoskurcz komorowy
- Klinicznie istotna hipokalcemia, hipokaliemia lub hipomagnezemia
- Obecność wrodzonego wydłużenia odstępu QT (zespół Romano-Warda, zespół Jervella i Lange-Nielsena)
- Historia jakiegokolwiek nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego: Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, w opinii badacza
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, w opinii badacza
- Podczas badania przesiewowego ma objawy niedociśnienia ortostatycznego definiowane jako spadek skurczowego (> 20 mmHg) lub rozkurczowego (> 10 mmHg) ciśnienia krwi po stanie w pozycji stojącej przez co najmniej 2 minuty, co jest związane ze wzrostem częstości tętna o > 15 uderzeń na minutę w porównaniu z pomiarami leżącymi
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu) lub ibuprofenu, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności preparatów paliperydonu ER o różnych szybkościach uwalniania in vitro (wolne, szybkie) w porównaniu z preparatem docelowym po pojedynczej dawce 12 mg.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena względnej biodostępności preparatów paliperydonu ER o różnych szybkościach uwalniania in vitro w porównaniu z preparatem paliperydonu IR, zbadanie IVIVC preparatu paliperydonu ER oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .