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Transthyretin Amyloid Polyneuropathy 환자에서 Fx-1006A의 장기 안전성 및 임상 결과를 평가하는 연구 Fx-005의 확장

2012년 11월 16일 업데이트: Pfizer

트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증 환자에서 Fx-1006A의 장기 안전성 및 임상 결과를 평가하는 Fx-005 연구의 공개 확장

이 연구는 Fx-1006A의 장기 안전성 및 내약성뿐만 아니라 ATTR-PN 환자의 임상 결과에 대한 Fx-1006A의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.

이 확장 연구에 등록하는 모든 환자는 12개월 동안 1일 1회 경구 20 mg Fx-1006A를 받게 됩니다. 따라서 연구 Fx-005에서 위약으로 무작위 배정된 환자는 이 연구 동안 활성 약물(Fx-1006A 20mg)로 교차할 것입니다. 그러나 환자와 그 가족, 임상 조사관 및 임상 현장 직원은 원래 Fx-005 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 연구 사이에 연구 약물 투여가 중단되지 않도록 의도되었습니다. 대부분의 안전성 및 임상 결과 평가는 연구 Fx-005에서 평가된 것과 동일합니다. 이 오픈 라벨 확장 연구에 대한 추가 평가에는 IENF에 대한 24시간 홀터 모니터링 및 피부 생검이 포함됩니다. 환자는 이러한 추가 절차를 수행하기 전에 이 오픈 라벨 확장 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

연구 Fx-005의 18개월 방문 동안 수행된 절차 및 평가에서 얻은 값은 이 공개 확장 연구의 기준 값으로 사용될 것입니다. IENF 및 Holter 모니터링의 기준선 평가는 연구 Fx-005의 18개월 방문일 중 어느 날에 수행될 수 있지만, 이 오픈 라벨 확장 연구에서 첫 번째 Fx-1006A 투여 전에 수행될 수 있습니다. 클리닉 방문은 6주(±2일), 3개월(±1주), 6개월(±2주) 및 12개월(±2주)에 수행됩니다. 조사 현장 방문이 예정되지 않은 달(2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11개월) 동안 이상반응 평가 및 병용 약물.

NIS-LL에 의한 신경학적 평가는 6개월과 12개월에 수행됩니다. NIS-LL은 각 연구 방문에 대해 1주일 기간 내에 최소 24시간 간격으로 얻은 2개의 연속적인 NIS-LL 임상 평가 점수의 평균을 활용하여 평가됩니다. 전담 신경과 전문의는 연구에 등록한 각 개별 환자에 대해 모든 시점에 걸쳐 NIS-LL 점수를 매기는 데 필요합니다.

Norfolk QOL-DN을 활용한 삶의 질은 6개월과 12개월에 평가됩니다(총점과 설문지의 5개 개별 영역을 기반으로 함).

QST(CASE IV 활용), NCS, HRDB, mBMI 및 심초음파 검사는 6개월과 12개월에 실시합니다. 홀터 모니터링은 기준선과 6개월과 12개월에 실시합니다. IENF에 대한 생검은 기준선에서만 실시합니다. 트로포닌 I 및 NT-pro-BNP 수준의 평가는 각 연구 방문에서 이루어질 것입니다.

약동학 평가(Fx-1006A 농도 및 계산된 정상 상태 매개변수) 및 약력학 평가(TTR 안정화)를 위한 혈액 샘플은 6주 및 6개월 및 12개월에 수집됩니다.

안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트(혈청 화학, 혈액학, 응고 패널, 소변 검사 및 소변 임신 테스트)를 위한 혈액 및 소변 샘플, 부작용 및 병용 약물이 각 연구 방문에서 평가될 것입니다. 눈 검사(근저 촬영 포함)는 6개월과 12개월에 실시합니다. 약식 신체 검사는 6주와 3개월과 6개월에 실시하고 전체 신체 검사는 12개월에 실시합니다.

부작용 및 병용 약물의 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(±1주)에 모든 환자에게 전화로 연락할 것입니다.

이 오픈 라벨 연구의 12개월 방문을 완료한 환자는 자비로운 사용 프로그램에 따라 Fx-1006A를 계속 받을 수 있습니다.

등록 후 언제라도 연구를 중단하는(즉, 조기 종료) 환자는 중단 시점에 최종 안전성 평가를 수행하게 됩니다. 6개월 방문 후 중단하는 모든 환자는 12개월 방문에 대해 예정된 모든 안전성 및 임상 결과 평가를 수행하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munster, 독일
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • 스웨덴
      • Umea, 스웨덴, SE-901 85
        • Umeå University Hospital
      • Umea, 스웨덴
        • FAP-Teamet Familjar Amyloids, Norrlands universitetssjukhus
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • FLENI Departamento de Hepatología y Transplante de Organos
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
        • FLENI-Hepatology and Organ Transplant Dept.
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Serviço de Neurologia-Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈
        • Servicio de Neurologica Piso 7, Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Unidade Clinica de Paramiloidose-Hospital Santo Antonio
      • Porto, 포르투갈
        • Unidade Clinica de Paramiloidose, Hospital Geral de Santo Antonio, Largo Prof Abdel Salazar
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Service de Neurologie, CHU Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 남성 및 임신하지 않은 여성 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 환자는 연구 Fx-005의 18개월차 방문을 완료했습니다.
  • 여성인 경우, 환자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔)을 사용할 의향이 있습니다. (콘돔만으로는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.) 가임 여성 파트너가 있는 남성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 여성과 남성 모두, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 이 오픈 라벨 확장 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • 월 3-4회 이상으로 정의되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용(이부프로펜 및 니메술리드가 허용됨).
  • 여성인 경우, 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 간 기능 검사 이상이 있습니다: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배이며 조사관의 의학적 판단에서 감소된 간 기능 또는 활동성 간 질환으로 인한 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FX-1006A
의약품: FX-1006A
Fx-1006A 20mg 연질 젤라틴 캡슐을 12개월 동안 1일 1회(매일 같은 시간) 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 신경병증 손상 점수 - 하지(NIS-LL)로 측정한 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 6개월
NIS-LL 점수의 개선(기준선에서 감소) 또는 안정화(기준선에서 0에서 [<] 2 미만으로 변경)로 표시된 치료에 대한 반응, 1주일 동안 평균 2점을 기준으로 합니다. NIS-LL 평가 근육 약점,반사,감각.각 항목은 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다.근력 약화의 구성 요소:0(정상)-4(마비),높은 점수=더 약한 약점;반사,감각:0=정상,1=감소,또는 2=없음. 총 NIS-LL 점수 범위 0-88, 점수가 높을수록 장애가 심함. tafamidis-tafamidis 그룹의 경우 이전 연구 FX-005(NCT00409175)의 NIS-LL 기준선 값을 참조로 사용했습니다.
6개월
12개월에 신경병증 손상 점수 - 하지(NIS-LL)로 측정한 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 12월
NIS-LL 점수의 개선(기준선에서 감소) 또는 안정화(기준선에서 0에서 [<] 2 미만으로 변경)로 표시된 치료에 대한 반응, 1주일 동안 평균 2점을 기준으로 합니다. NIS-LL 평가 근육 약점,반사,감각.각 항목은 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다.근력 약화의 구성 요소:0(정상)-4(마비),높은 점수=더 약한 약점;반사,감각:0=정상,1=감소,또는 2=없음. 총 NIS-LL 점수 범위 0-88, 점수가 높을수록 장애가 심함. tafamidis-tafamidis 그룹의 경우 이전 연구 FX-005(NCT00409175)의 NIS-LL 기준선 값을 참조로 사용했습니다.
12월
6개월째 노퍽 삶의 질-당뇨병성 신경병증(QOL-DN) 총 삶의 질(TQOL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
Norfolk QOL-DN: 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목 참가자 등급 설문지; 항목 1~7: 증상과 관련이 있고 증상이 있는 경우 1점, 없는 경우 0점으로 평가하였다. 항목 8~35: 일상생활 활동과 관련하여 5점 리커트 척도(0=문제 없음, 4= 심각한 문제(항목 32 제외, 여기서 -2= 훨씬 더 좋음, 0=대략 동일, 2=훨씬 더 나쁨). TQOL= 모든 항목의 합계, 가능한 총 점수 범위= -2 ~ 138, 여기서 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
기준선, 6개월
12개월째 노퍽 삶의 질-당뇨병성 신경병증(QOL-DN) 총 삶의 질(TQOL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
Norfolk QOL-DN: 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목 참가자 등급 설문지; 항목 1~7: 증상과 관련이 있고 증상이 있는 경우 1점, 없는 경우 0점으로 평가하였다. 항목 8~35: 일상생활 활동과 관련하여 5점 리커트 척도(0=문제 없음, 4= 심각한 문제(항목 32 제외, 여기서 -2= 훨씬 더 좋음, 0=대략 동일, 2=훨씬 더 나쁨). TQOL= 모든 항목의 합계, 총 가능한 점수 범위= -2 ~ 138, 높은 점수=나쁜 삶의 질.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증 손상 점수의 기준선으로부터의 변화 - 6개월 및 12개월의 하지(NIS-LL) 점수
기간: 기준선, 6월 12일
NIS-LL: 평가된 근육 약화, 반사 및 감각; 왼쪽과 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 근쇠약의 구성요소(고관절 및 무릎 굴곡, 고관절 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 쇠약이 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1 = 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 가능한 총 NIS-LL 점수 범위 0-88, 더 높은 점수=더 큰 손상.
기준선, 6월 12일
6개월 및 12개월에 Norfolk 삶의 질 - 당뇨병성 신경병증(QOL-DN) 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6월 12일
Norfolk QOL-DN: QOL에 대한 DN의 영향을 평가하기 위한 35개 항목 참가자 평가 설문지; 항목 1-7: 1=증상 있음, 0=증상 없음으로 점수 매기기. 항목 8-35: 5점 리커트 척도로 채점됨: 0=문제 없음, 4=심각한 문제(항목 32 제외: -2=훨씬 좋아짐, 0=거의 같음, 2=훨씬 나빠짐). Norfolk QOL-DN은 5개 영역(점수 범위)으로 요약됩니다. 신체 기능/대섬유 신경병증(-2~58), 일상 생활 활동(ADL)(0~20), 증상(0~32), 소섬유 신경병증( 0~16), 자율신경병증(0~12); 각각에 대해 더 높은 점수 = 더 큰 손상. 총 점수=-2 내지 138(높은 점수=나쁜 QOL).
기준선, 6월 12일
6개월 및 12개월에 큰 신경 섬유 기능에 대한 합산 7 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6월 12일
합산 7 점수: 5개의 신경 전도 연구(NCS) 특성(비골 신경 원위 운동 잠복기, 비골 신경 복합 근육 활동 전위, 비골 신경 운동 전도 속도, 경골 신경 원위 운동 잠복기 및 비골 신경 감각 신경 활동 전위 진폭)을 포함하는 종합 점수 엄지발가락에서 얻은 VDT(Vibration Detection Threshold) 및 HRDB(Heart Rate Response to Deep Breathing) 값과 함께. 점수는 연령, 성별, 키에 대한 정상 수치를 참조하여 결정되었습니다. 총 점수 범위= -26 ~ 26, 점수가 높을수록 신경 기능 악화.
기준선, 6월 12일
6개월 및 12개월에 소신경 섬유 기능에 대한 합산 3 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6월 12일
총 3개의 신경 테스트 NTSFnds(Small Fiber Normal Deviates Score)에는 하지에 대한 냉각 역치, 하지에 대한 열통증 역치 및 HRDB가 포함되었습니다. 총 점수 범위= -11.2 ~ 11.2, 점수가 높을수록 신경 기능 악화.
기준선, 6월 12일
6개월 및 12개월에 수정 체질량 지수(mBMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6월 12일
BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. mBMI는 부종 형성을 보상하기 위해 BMI에 혈청 알부민 수치를 곱하여 계산되었습니다. mBMI의 점진적 감소는 질병 중증도의 악화를 나타냅니다.
기준선, 6월 12일
6주, 3, 6, 12개월에 기준선에서 트로포닌 I 농도의 변화
기간: 기준선, 6주차, 3, 6, 12개월
트로포닌 I은 심장 스트레스(심근 괴사 및 충만 압력 증가/좌심실[LV] 벽 스트레스)의 바이오마커였습니다.
기준선, 6주차, 3, 6, 12개월
6주, 3, 6, 12개월에 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 3, 6, 12개월
NT-proBNP는 심장 스트레스(심근 괴사 및 충전 압력 증가/LV 벽 스트레스)의 바이오마커였습니다.
기준선, 6주차, 3, 6, 12개월
Intraepidermal Nerve Fiber (IENF) 밀도
기간: 기준선
IENF 밀도는 감각 신경병증에서 체세포 및 자율 신경 섬유 모두의 소직경 신경 섬유의 양 및 형태학적 외관을 평가하기 위해 표피 및 표면 진피를 포함하는 3밀리미터(mm) 면역염색된 피부 펀치 생검에서 정량화되었습니다. 다양한 신경 병증 상태를 진단하는 데 사용됩니다.
기준선
안정화된 트랜스티레틴(TTR) 테트라머를 가진 참가자의 비율
기간: 6, 12월
TTR 테트라머는 검증된 면역비탁 분석법을 사용하여 평가되었습니다. FOI(Fraction of Initial)는 변성 전 측정된 TTR 테트라머 농도에 대한 변성 후 측정된 TTR 테트라머 농도의 비율입니다. TTR 테트라머 안정화는 치료 중 FOI와 기준선 FOI의 백분율로 표현된 기준선 FOI 간의 차이를 기반으로 합니다.
6, 12월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적인/중대한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여 사이, 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
AE = 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 죽음의 위험에 처했습니다. 등급 5(사망) 사건 = AE와 관련된 사망. 치료-응급 사례 = 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화됨.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
임상적으로 유의미한 치료 긴급 심초음파(ECHO) 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1일차부터 12개월차까지(언제든지 치료 중)
임상적으로 유의미한 ECHO 소견은 다음과 같습니다: 좌심실 후벽 두께가 13mm 이상(>=), 좌심실 중격 두께 >= 13mm, 우심실 두께 >= 7mm, 최대 승모판 조기 이완기 및 심방 수축 속도의 비율(E /A 비율) >= 2, 프라임 중격(E/E) >15, 박출률 < 50%(%), E 감속 시간 <= 150밀리초(ms), 등용적 이완 시간(IVRT) <= 70ms, 임의 판막 비후(> 승모판, 대동맥, 폐 또는 삼첨판의 미량 역류), 하대정맥의 비정상적 호흡 변화, 심낭 삼출.
기준선, 1일차부터 12개월차까지(언제든지 치료 중)
임상적으로 유의미한 치료 긴급 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 1일차부터 12개월차까지(언제든지 치료 중)
임상적으로 중요한 ECG 소견은 다음과 같습니다: 수정된 QT(QTc) > 450ms, QTc >500ms, 30~60ms 사이의 QTc 변화, 60ms 이상의 QTc 변화.
기준선, 1일차부터 12개월차까지(언제든지 치료 중)
임상적으로 유의미한 치료 응급 홀터 모니터 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1일차부터 12개월차까지(언제든지 치료 중)
임상적으로 중요한 홀터 모니터 소견은 다음과 같습니다: 심방 세동/조동, 심방 빈맥, 지속되지 않는 심실 빈맥(30회 미만), 지속 심실 빈맥(>= 30회), 동 정지(RR >2.0초, 여기서 RR=60/심장 속도), 심실 조기 수축.
기준선, 1일차부터 12개월차까지(언제든지 치료 중)
임상 또는 실험실 부작용으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
12개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Packman, FoldRx Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX-006
  • B3461021

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