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Uma extensão do estudo Fx-005 avaliando a segurança a longo prazo e os resultados clínicos do Fx-1006A em pacientes com polineuropatia amilóide por transtirretina

16 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Uma extensão aberta do estudo Fx-005 avaliando a segurança a longo prazo e os resultados clínicos do Fx-1006A em pacientes com polineuropatia amilóide por transtirretina

Este estudo foi concebido para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Fx-1006A, bem como os efeitos do Fx-1006A nos resultados clínicos em pacientes com ATTR-PN.

Todos os pacientes que se inscreverem neste estudo de extensão receberão 20 mg de Fx-1006A oral uma vez ao dia por 12 meses; portanto, os pacientes randomizados para placebo no Estudo Fx-005 passarão para o fármaco ativo (Fx-1006A 20 mg) durante este estudo. No entanto, os pacientes e suas famílias, bem como os investigadores clínicos e sua equipe clínica, permanecerão cegos quanto à atribuição original do tratamento Fx-005. Pretende-se que não haja interrupção na administração da medicação do estudo entre os dois estudos. A maioria das avaliações de resultados clínicos e de segurança serão idênticas às avaliadas no Estudo Fx-005. Avaliações adicionais para este estudo de extensão aberto incluem monitoramento Holter de 24 horas e biópsia de pele para IENF; os pacientes deverão fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo de extensão aberto antes de realizar esses procedimentos adicionais.

Os valores obtidos dos procedimentos e avaliações conduzidos durante a visita do Mês 18 do Estudo Fx-005 serão usados ​​como os valores de linha de base para este estudo de extensão aberto. As avaliações de linha de base do monitoramento de IENF e Holter podem ser realizadas em qualquer dia do Mês 18 dias de visita do Estudo Fx-005, mas antes da primeira dose de Fx-1006A neste estudo de extensão de rótulo aberto. As visitas clínicas serão realizadas na Semana 6 (± 2 dias), Mês 3 (± 1 semana), Mês 6 (± 2 semanas) e Mês 12 (± 2 semanas). Contatos telefônicos mensais (± 1 semana da data agendada) serão feitos durante os meses em que não houver visitas de investigação agendadas (Meses 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11) para avaliação de eventos adversos e medicamentos concomitantes.

A avaliação neurológica por NIS-LL será realizada nos meses 6 e 12. O NIS-LL será avaliado utilizando a média de duas pontuações de avaliação clínica NIS-LL sucessivas obtidas com pelo menos 24 horas de intervalo em um período de uma semana para cada visita do estudo. Será necessário um neurologista dedicado para realizar a pontuação NIS-LL em todos os pontos de tempo para cada paciente individual inscrito no estudo.

A qualidade de vida utilizando o Norfolk QOL-DN será avaliada nos meses 6 e 12 (com base na pontuação total, bem como nos cinco domínios individuais do questionário).

QST (utilizando o CASO IV), NCS, HRDB, mBMI e ecocardiografia serão realizados nos meses 6 e 12. O monitoramento de Holter será realizado na linha de base e nos meses 6 e 12. Biópsias para IENF serão obtidas apenas na linha de base. Avaliações dos níveis de troponina I e NT-pro-BNP serão feitas em cada visita do estudo.

Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas (concentrações de Fx-1006A, bem como parâmetros de estado estacionário calculados) e avaliações farmacodinâmicas (estabilização de TTR) serão coletadas na Semana 6 e nos Meses 6 e 12.

A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo. Sinais vitais, ECG de 12 derivações, amostras de sangue e urina para testes laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia, painel de coagulação, exame de urina e teste de gravidez na urina), eventos adversos e medicamentos concomitantes serão avaliados em cada visita do estudo. Exames oftalmológicos (incluindo fotografia do fundo) serão realizados nos meses 6 e 12. Exames físicos abreviados serão realizados na semana 6 e nos meses 3 e 6, e um exame físico completo será realizado no mês 12.

Todos os pacientes serão contatados por telefone 30 dias (± 1 semana) após a última dose da medicação do estudo para avaliação de eventos adversos e medicações concomitantes.

Os pacientes que concluírem a visita do Mês 12 deste estudo aberto podem continuar recebendo o Fx-1006A em um programa de uso compassivo.

Os pacientes que interromperem o estudo a qualquer momento após a inscrição (ou seja, rescisão antecipada) terão avaliações finais de segurança realizadas no momento da descontinuação. Qualquer paciente que interromper após a visita do Mês 6 terá todas as avaliações de segurança e resultados clínicos agendadas para a visita do Mês 12 realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI Departamento de Hepatología y Transplante de Organos
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • FLENI-Hepatology and Organ Transplant Dept.
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • França
      • Paris, França
        • Service de Neurologie, CHU Henri Mondor
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Serviço de Neurologia-Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Servicio de Neurologica Piso 7, Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Clinica de Paramiloidose-Hospital Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • Unidade Clinica de Paramiloidose, Hospital Geral de Santo Antonio, Largo Prof Abdel Salazar
  • Suécia
      • Umea, Suécia, SE-901 85
        • Umeå University Hospital
      • Umea, Suécia
        • FAP-Teamet Familjar Amyloids, Norrlands universitetssjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas que atendem a todos os seguintes critérios são elegíveis para inclusão neste estudo:

  • O paciente concluiu a visita do Mês 18 do Estudo Fx-005.
  • Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou deseja usar um método anticoncepcional aceitável (ou seja, um anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida) durante o estudo. (Um preservativo sozinho não é considerado um método aceitável de controle de natalidade.) Se homem com uma parceira em idade fértil, disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Tanto para mulheres quanto para homens, o controle de natalidade aceitável deve ser usado por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir o regime de medicação do estudo e todos os outros requisitos do estudo.
  • O paciente concorda em não participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo enquanto estiver participando deste estudo de extensão aberto.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), definido como superior a 3-4 vezes/mês (ibuprofeno e nimesulida serão permitidos).
  • Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem anormalidades nos testes de função hepática: alanina transaminases (ALT) e/ou aspartato transaminases (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) que, no julgamento médico do investigador, são decorrentes de função hepática reduzida ou doença hepática ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fx-1006A
Medicamento: Fx-1006A
Fx-1006A 20mg cápsula de gelatina mole administrada por via oral uma vez ao dia (no mesmo horário todos os dias) por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento medida pela pontuação de comprometimento da neuropatia - membro inferior (NIS-LL) no mês 6
Prazo: Mês 6
Resposta ao tratamento indicada por melhora (diminuição da linha de base) ou estabilização (alteração da linha de base de 0 para menos de [<] 2) na pontuação NIS-LL, com base na média de 2 pontuações no período de 1 semana. Músculo avaliado por NIS-LL fraqueza, reflexos, sensação. Cada item pontuado separadamente para os membros esquerdo e direito. Componentes da fraqueza muscular: 0 (normal)-4 (paralisia), pontuação mais alta = mais fraqueza; reflexos, sensação: 0 = normal, 1 = diminuído ou 2=ausente. Pontuação total do NIS-LL varia de 0 a 88, pontuação mais alta=mais comprometimento. Para o grupo tafamidis-tafamidis, valor de linha de base NIS-LL do estudo anterior FX-005 (NCT00409175) usado como referência.
Mês 6
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento medida pela pontuação de comprometimento da neuropatia - membro inferior (NIS-LL) no mês 12
Prazo: Mês 12
Resposta ao tratamento indicada por melhora (diminuição da linha de base) ou estabilização (alteração da linha de base de 0 para menos de [<] 2) na pontuação NIS-LL, com base na média de 2 pontuações no período de 1 semana. Músculo avaliado por NIS-LL fraqueza, reflexos, sensação. Cada item pontuado separadamente para os membros esquerdo e direito. Componentes da fraqueza muscular: 0 (normal)-4 (paralisia), pontuação mais alta = mais fraqueza; reflexos, sensação: 0 = normal, 1 = diminuído ou 2=ausente. Pontuação total do NIS-LL varia de 0 a 88, pontuação mais alta=mais comprometimento. Para o grupo tafamidis-tafamidis, valor de linha de base NIS-LL do estudo anterior FX-005 (NCT00409175) usado como referência.
Mês 12
Mudança da linha de base em Norfolk Pontuação de qualidade de vida - neuropatia diabética (QOL-DN) qualidade de vida total (TQOL) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Norfolk QOL-DN: questionário de 35 itens avaliado pelos participantes usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética; Item 1 a 7: relacionado aos sintomas e a presença de sintomas foi avaliada como 1 e a ausência foi avaliada como 0. Item 8-35: relacionado às atividades da vida diária e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nenhum problema e 4= problema grave (exceto item 32, onde -2= muito melhor, 0=mais ou menos igual, 2=muito pior). TQOL= somatório de todos os itens, faixa de pontuação total possível= -2 a 138, onde maior pontuação=pior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em Norfolk Pontuação de qualidade de vida - neuropatia diabética (QOL-DN) qualidade de vida total (TQOL) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Norfolk QOL-DN: questionário de 35 itens avaliado pelos participantes usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética; Item 1 a 7: relacionado aos sintomas e a presença de sintomas foi avaliada como 1 e a ausência foi avaliada como 0. Item 8-35: relacionado às atividades da vida diária e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nenhum problema e 4= problema grave (exceto item 32, onde -2= muito melhor, 0=mais ou menos igual, 2=muito pior). TQOL= somatório de todos os itens, faixa de pontuação total possível= -2 a 138, onde maior pontuação=pior qualidade de vida.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia - pontuação do membro inferior (NIS-LL) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, 12
NIS-LL: avaliou fraqueza muscular, reflexos e sensação; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito. Os componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) são pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) foram pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS-LL 0-88, pontuação mais alta = maior comprometimento.
Linha de base, mês 6, 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida de Norfolk - pontuações de domínio da neuropatia diabética (QOL-DN) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, 12
Norfolk QOL-DN: questionário de avaliação do participante com 35 itens para avaliar o impacto do ND na QV; Item 1-7: pontuado como 1=sintomas presentes, 0=sintomas ausentes. Item 8-35: pontuado na escala Likert de 5 pontos: 0=nenhum problema,4=problema grave (exceto item 32: -2=muito melhor, 0=quase igual, 2=muito pior). Norfolk QOL-DN resumido em 5 domínios (faixa de pontuação): funcionamento físico/neuropatia de fibras grandes (-2 a 58), atividades da vida diária (AVDs) (0 a 20), sintomas (0 a 32), neuropatia de fibras pequenas ( 0 a 16), neuropatia autonômica (0 a 12); maior pontuação = maior comprometimento, para cada um. Escore total=-2 a 138 (maior escore=pior QV).
Linha de base, mês 6, 12
Alteração da linha de base na pontuação somada de 7 para a função da fibra nervosa grande no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, 12
Pontuação somada 7: a pontuação composta incluiu cinco atributos de Estudos de Condução Nervosa (NCS) (latência motora distal do nervo peroneal, potencial de ação muscular composto do nervo peroneal, velocidade de condução motora do nervo peroneal, latência motora distal do nervo tibial e amplitude do potencial de ação do nervo sensorial do nervo sural) juntamente com o Limiar de Detecção de Vibração (VDT) obtido nos dedões dos pés e o valor da Resposta da Frequência Cardíaca à Respiração Profunda (HRDB). A pontuação foi determinada por referência aos valores normais para idade, sexo e altura. Faixa de pontuação total = -26 a 26, onde pontuação mais alta = pior função nervosa.
Linha de base, mês 6, 12
Alteração da linha de base na pontuação somada de 3 para função de fibra nervosa pequena no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, 12
A pontuação de desvios normais de fibra pequena somada de 3 testes de nervo (NTSFnds) incluiu limiar de resfriamento para os membros inferiores, limiar de dor de calor para os membros inferiores e HRDB. Faixa de pontuação total= -11,2 a 11,2, onde maior pontuação=pior função nervosa.
Linha de base, mês 6, 12
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal Modificado (mBMI) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, 12
O IMC foi calculado pelo peso dividido pela altura ao quadrado. O mBMI foi calculado multiplicando o IMC pelos níveis de albumina sérica para compensar a formação de edema. Um declínio progressivo no mBMI indicou piora da gravidade da doença.
Linha de base, mês 6, 12
Mudança da linha de base na concentração de troponina I na semana 6, mês 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 3, 6, 12
A troponina I foi biomarcador de estresse cardíaco (necrose miocárdica e aumento das pressões de enchimento/estresse da parede do ventrículo esquerdo [VE]).
Linha de base, Semana 6, Mês 3, 6, 12
Alteração da linha de base na concentração de peptídeo natriurético cerebral de pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) na semana 6, mês 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 3, 6, 12
NT-proBNP foi biomarcador de estresse cardíaco (necrose miocárdica e aumento das pressões de enchimento/estresse da parede do VE).
Linha de base, Semana 6, Mês 3, 6, 12
Densidade da Fibra Nervosa Intraepidérmica (IENF)
Prazo: Linha de base
A densidade do IENF foi quantificada em biópsias de punção de pele imunomarcadas de 3 milímetros (mm) contendo epiderme e derme superficial para avaliar a quantidade e aparência morfológica de fibras nervosas de pequeno diâmetro, tanto somáticas quanto autonômicas, em neuropatias sensoriais. É usado no diagnóstico de várias condições neuropáticas.
Linha de base
Porcentagem de participantes com tetrâmero de transtirretina estabilizada (TTR)
Prazo: Mês 6, 12
O tetrâmero TTR foi avaliado usando um ensaio imunoturbidimétrico validado. A Fração de Inicial (FOI) é a razão da concentração medida do tetrâmero TTR após a desnaturação para a concentração medida do tetrâmero TTR antes da desnaturação. A estabilização do tetrâmero TTR é baseada na diferença entre a FOI durante o tratamento e a FOI basal expressa como uma porcentagem da FOI basal.
Mês 6, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente/significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo, até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento maiores ou iguais ao grau 3
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
AE=qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ​​ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento. Eventos de Grau 4 (com risco de vida) fizeram com que o participante estivesse em perigo iminente de morte. Eventos de Grau 5 (Morte)=morte relacionada a um EA. Eventos emergentes do tratamento = entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com achados de ecocardiografia emergente do tratamento (ECO) clinicamente significativos
Prazo: Linha de base, Dia 1 até Mês 12 (a qualquer momento durante o tratamento)
Os achados clinicamente significativos do ECO incluíram: espessura da parede posterior do VE maior ou igual a (>=) 13 mm, espessura do septo do VE >= 13 mm, espessura do ventrículo direito >= 7 mm, relação entre pico diastólico mitral precoce e velocidade de contração atrial (E /A ratio) >= 2, prime septal (E/E) >15, fração de ejeção < 50 por cento (%), E tempo de desaceleração <= 150 milissegundos (ms), tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT) <= 70 ms, qualquer espessamento da válvula (> traço de regurgitação nas válvulas mitral, aórtica, pulmonar ou tricúspide), variação respiratória anormal da veia cava inferior, derrame pericárdico.
Linha de base, Dia 1 até Mês 12 (a qualquer momento durante o tratamento)
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) emergentes do tratamento clinicamente significativos
Prazo: Linha de base, Dia 1 até Mês 12 (a qualquer momento durante o tratamento)
Os achados de ECG clinicamente significativos incluíram: QT corrigido (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, alteração no QTc entre 30 e 60 ms, alteração no QTc maior ou igual a 60 ms.
Linha de base, Dia 1 até Mês 12 (a qualquer momento durante o tratamento)
Número de participantes com achados do monitor Holter clinicamente significativos decorrentes do tratamento
Prazo: Linha de base, Dia 1 até Mês 12 (a qualquer momento durante o tratamento)
Os achados clinicamente significativos do monitor Holter incluíram: fibrilação/flutter atrial, taquicardia atrial, taquicardia ventricular não sustentada (<30 batimentos), taquicardia ventricular sustentada (>= 30 batimentos), pausa sinusal (RR >2,0 segundos, onde FR=60/coração cardíaca), contrações ventriculares prematuras.
Linha de base, Dia 1 até Mês 12 (a qualquer momento durante o tratamento)
Número de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos clínicos ou laboratoriais
Prazo: Linha de base até o mês 12
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeff Packman, FoldRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX-006
  • B3461021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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