Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie Fx-005 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a klinické výsledky Fx-1006A u pacientů s transthyretinovou amyloidní polyneuropatií

16. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřené rozšíření studie Fx-005 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a klinické výsledky Fx-1006A u pacientů s transthyretinovou amyloidní polyneuropatií

Tato studie je navržena tak, aby stanovila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost Fx-1006A a také účinky Fx-1006A na klinické výsledky u pacientů s ATTR-PN.

Všichni pacienti, kteří se zapíší do této prodloužené studie, budou dostávat jednou denně perorálně 20 mg Fx-1006A po dobu 12 měsíců; proto pacienti randomizovaní k placebu ve studii Fx-005 během této studie přejdou na aktivní léčivo (Fx-1006A 20 mg). Pacienti a jejich rodiny, stejně jako kliničtí zkoušející a jejich personál na klinickém pracovišti však zůstanou zaslepeni vůči původnímu přidělení léčby Fx-005. Předpokládá se, že mezi těmito dvěma studiemi nedojde k žádnému přerušení podávání studijní medikace. Většina hodnocení bezpečnosti a klinických výsledků bude shodná s těmi, které byly hodnoceny ve studii Fx-005. Další hodnocení pro tuto otevřenou prodlouženou studii zahrnují 24hodinové Holterovo monitorování a kožní biopsii pro IENF; pacienti budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této otevřené rozšířené studii před provedením těchto dalších postupů.

Hodnoty získané z postupů a hodnocení provedených během návštěvy studie Fx-005 18. měsíce budou použity jako výchozí hodnoty pro tuto otevřenou rozšířenou studii. Základní hodnocení IENF a Holterova monitorování lze provést v kterýkoli den měsíce 18 dnů návštěvy studie Fx-005, ale před první dávkou Fx-1006A v této otevřené prodloužené studii. Návštěvy na klinice budou prováděny v 6. týdnu (± 2 dny) a 3. měsíci (± 1 týden), 6. měsíci (± 2 týdny) a 12. měsíci (± 2 týdny). Měsíční telefonické kontakty (± 1 týden od plánovaného data) budou uskutečněny během měsíců, ve kterých nejsou naplánovány žádné návštěvy vyšetřovacího místa (2., 4., 5., 7., 8., 9., 10. a 11. měsíc) za účelem posouzení nežádoucích příhod a souběžné léky.

Neurologické vyšetření pomocí NIS-LL bude provedeno v 6. a 12. měsíci. NIS-LL bude hodnocena použitím průměru dvou po sobě jdoucích skóre klinického hodnocení NIS-LL získaných s odstupem alespoň 24 hodin během jednoho týdne pro každou studijní návštěvu. Bude vyžadován specializovaný neurolog, aby provedl hodnocení NIS-LL ve všech časových bodech pro každého jednotlivého pacienta zařazeného do studie.

Kvalita života s využitím norfolkské QOL-DN bude hodnocena v 6. a 12. měsíci (na základě celkového skóre a také pěti jednotlivých domén dotazníku).

QST (s využitím CASE IV), NCS, HRDB, mBMI a echokardiografie budou provedeny v 6. a 12. měsíci. Holterovo monitorování bude prováděno v základní linii a v 6. a 12. měsíci. Biopsie pro IENF budou získány pouze v základní linii. Při každé studijní návštěvě bude provedeno hodnocení hladin troponinu I a NT-pro-BNP.

Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení (koncentrace Fx-1006A a také vypočtené parametry v ustáleném stavu) a farmakodynamická hodnocení (stabilizace TTR) budou odebírány v týdnu 6 a v měsících 6 a 12.

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie. Při každé studijní návštěvě budou hodnoceny vitální funkce, 12svodové EKG, vzorky krve a moči pro klinické laboratorní testy (chemie séra, hematologie, koagulační panel, analýza moči a těhotenský test moči), nežádoucí účinky a souběžná medikace. Oční vyšetření (včetně fotografování pozadí) bude provedeno v 6. a 12. měsíci. Zkrácené fyzické prohlídky budou provedeny v týdnu 6 a v měsících 3 a 6 a kompletní fyzikální vyšetření bude provedeno ve 12. měsíci.

Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni 30 dní (± 1 týden) po poslední dávce studovaného léku za účelem posouzení nežádoucích účinků a souběžných léků.

Pacientům, kteří dokončí návštěvu 12. měsíce této otevřené studie, může být povoleno pokračovat v užívání Fx-1006A v rámci programu použití ze soucitu.

U pacientů, kteří přeruší studii kdykoli po zařazení (tj. předčasné ukončení), bude v době přerušení provedeno závěrečné hodnocení bezpečnosti. U každého pacienta, který přestane po návštěvě v 6. měsíci, budou provedena všechna hodnocení bezpečnosti a klinických výsledků naplánovaná na návštěvu v 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • FLENI Departamento de Hepatología y Transplante de Organos
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • FLENI-Hepatology and Organ Transplant Dept.
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Service de Neurologie, CHU Henri Mondor
  • Německo
      • Munster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster, Transplant Hepatology
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Serviço de Neurologia-Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko
        • Servicio de Neurologica Piso 7, Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Unidade Clinica de Paramiloidose-Hospital Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade Clinica de Paramiloidose, Hospital Geral de Santo Antonio, Largo Prof Abdel Salazar
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, SE-901 85
        • Umeå University Hospital
      • Umea, Švédsko
        • FAP-Teamet Familjar Amyloids, Norrlands universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie jsou způsobilí muži a netěhotné ženy splňující všechna následující kritéria:

  • Pacient dokončil 18. měsíc návštěvu studie Fx-005.
  • Pokud je žena, pacientka je po menopauze, je chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem). (Samotný kondom není považován za přijatelnou metodu antikoncepce.) Pokud je muž s partnerkou ve fertilním věku, je ochoten používat po dobu studie přijatelnou metodu antikoncepce. Pro ženy i muže musí být používána přijatelná antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen dodržovat studijní režim medikace a všechny další požadavky studie.
  • Pacient souhlasí s tím, že se během účasti v této otevřené rozšířené studii nebude účastnit jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií:

  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), definované jako více než 3-4krát za měsíc (ibuprofen a nimesulid budou povoleny).
  • Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má abnormality jaterních testů: alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartáttransaminázy (AST) > 2násobek horní hranice normálu (ULN), které jsou podle lékařského posouzení zkoušejícího způsobeny sníženou funkcí jater nebo aktivním onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fx-1006A
Lék: Fx-1006A
Fx-1006A 20mg měkká želatinová tobolka podávaná perorálně jednou denně (každý den ve stejnou dobu) po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na léčbu měřeno skóre poškození neuropatie – dolní končetina (NIS-LL) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Odpověď na léčbu indikovaná buď zlepšením (pokles od výchozí hodnoty) nebo stabilizací (změna od výchozí hodnoty z 0 na méně než [<] 2) ve skóre NIS-LL, na základě průměru 2 skóre za období 1 týdne. Sval hodnocený NIS-LL slabost,reflexy,citlivost.Každá položka bodována zvlášť pro levou,pravou končetinu.Složky svalové slabosti:0(normální)-4(ochrnutí),vyšší skóre=větší slabost;reflexy,vnímání:0=normální,1=snížené, popř. 2=nepřítomný. Celkové rozmezí skóre NIS-LL 0-88, vyšší skóre=větší poškození. Pro skupinu tafamidis-tafamidis byla jako reference použita výchozí hodnota NIS-LL z předchozí studie FX-005(NCT00409175).
6. měsíc
Procento účastníků s odezvou na léčbu měřeno skóre poškození neuropatie – dolní končetina (NIS-LL) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Odpověď na léčbu indikovaná buď zlepšením (pokles od výchozí hodnoty) nebo stabilizací (změna od výchozí hodnoty z 0 na méně než [<] 2) ve skóre NIS-LL, na základě průměru 2 skóre za období 1 týdne. Sval hodnocený NIS-LL slabost,reflexy,citlivost.Každá položka bodována zvlášť pro levou,pravou končetinu.Složky svalové slabosti:0(normální)-4(ochrnutí),vyšší skóre=větší slabost;reflexy,vnímání:0=normální,1=snížené, popř. 2=nepřítomný. Celkové rozmezí skóre NIS-LL 0-88, vyšší skóre=větší poškození. Pro skupinu tafamidis-tafamidis byla jako reference použita výchozí hodnota NIS-LL z předchozí studie FX-005(NCT00409175).
12. měsíc
Změna od výchozího stavu v kvalitě života v Norfolku – skóre celkové kvality života (TQOL) diabetické neuropatie (QOL-DN) za 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Norfolk QOL-DN: 35položkový dotazník hodnocený účastníky používaný k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií; Položka 1 až 7: vztahující se k symptomům a přítomnost symptomů byla hodnocena jako 1 a nepřítomnost byla hodnocena jako 0. Položka 8-35: vztahovala se k činnostem každodenního života a byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádný problém a 4= vážný problém (kromě položky 32, kde -2= mnohem lepší, 0=přibližně stejné, 2=mnohem horší). TQOL= součet všech položek, celkový možný rozsah skóre= -2 až 138, kde vyšší skóre=horší kvalita života.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v Norfolku – skóre celkové kvality života (TQOL) diabetické neuropatie (QOL-DN) za měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Norfolk QOL-DN: 35položkový dotazník hodnocený účastníky používaný k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií; Položka 1 až 7: vztahující se k symptomům a přítomnost symptomů byla hodnocena jako 1 a nepřítomnost byla hodnocena jako 0. Položka 8-35: vztahovala se k činnostem každodenního života a byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádný problém a 4= vážný problém (kromě položky 32, kde -2= mnohem lepší, 0=přibližně stejné, 2=mnohem horší). TQOL= součet všech položek, celkový možný rozsah skóre= -2 až 138, kde vyšší skóre=horší kvalita života.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie – skóre dolní končetiny (NIS-LL) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
NIS-LL: hodnocená svalová slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu. Komponenty svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) jsou hodnoceny na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a pocitu (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) byly hodnoceny 0 = normální, 1 = snížený nebo 2 = nepřítomný. Celkový možný rozsah skóre NIS-LL 0-88, vyšší skóre = větší poškození.
Základní stav, 6., 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v Norfolku – skóre domény diabetické neuropatie (QOL-DN) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
Norfolk QOL-DN: 35-položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení dopadu DN na QOL; Položka 1-7: hodnoceno jako 1=přítomné příznaky, 0=přítomné příznaky. Položka 8-35: bodováno na 5bodové Likertově stupnici: 0 = žádný problém, 4 = vážný problém (kromě položky 32: -2 = mnohem lepší, 0 = přibližně stejné, 2 = mnohem horší). Norfolk QOL-DN shrnuté do 5 domén (rozsah skóre): fyzické fungování/neuropatie velkých vláken (-2 až 58), aktivity každodenního života (ADL) (0 až 20), příznaky (0 až 32), neuropatie malých vláken ( 0 až 16), autonomní neuropatie (0 až 12); vyšší skóre = větší poškození, pro každého. Celkové skóre=-2 až 138 (vyšší skóre=horší QOL).
Základní stav, 6., 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v součtu 7 skóre pro funkci velkých nervových vláken v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
Souhrnné skóre 7: složené skóre zahrnovalo pět atributů Nerve Conduction Studies (NCS) (latence distálního motoru peroneálního nervu, akční potenciál složeného svalu peroneálního nervu, rychlost motorického vedení peroneálního nervu, latence distálního motoru tibiálního nervu a amplituda akčního potenciálu senzorického nervu surálního nervu) spolu s prahem detekce vibrací (VDT) získaným u velkých prstů a hodnotou srdeční frekvence na hluboké dýchání (HRDB). Skóre bylo stanoveno odkazem na normální hodnoty pro věk, pohlaví a výšku. Celkové rozmezí skóre = -26 až 26, kde vyšší skóre = horší nervová funkce.
Základní stav, 6., 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre 3 pro funkci malých nervových vláken v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
Souhrnné 3 nervové testy Skóre normálních odchylek malých vláken (NTSFnds) zahrnovalo práh ochlazování pro dolní končetiny, práh bolesti z horka pro dolní končetiny a HRDB. Celkové rozmezí skóre = -11,2 až 11,2, kde vyšší skóre = horší nervová funkce.
Základní stav, 6., 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu tělesné hmotnosti (mBMI) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6., 12. měsíc
BMI bylo vypočteno jako hmotnost dělená na druhou mocninu výšky. mBMI byla vypočtena vynásobením BMI hladinami sérového albuminu pro kompenzaci tvorby edému. Progresivní pokles mBMI indikoval zhoršení závažnosti onemocnění.
Základní stav, 6., 12. měsíc
Změna koncentrace troponinu I od výchozí hodnoty v týdnu 6, měsíci 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3., 6., 12. měsíc
Troponin I byl biomarkerem srdečního stresu (nekróza myokardu a zvýšené plnící tlaky/napětí stěny levé komory [LK]).
Výchozí stav, 6. týden, 3., 6., 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci N-terminálního prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v týdnu 6, měsíci 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3., 6., 12. měsíc
NT-proBNP byl biomarkerem srdečního stresu (nekróza myokardu a zvýšené plnící tlaky/napětí stěny LK).
Výchozí stav, 6. týden, 3., 6., 12. měsíc
Hustota intraepidermálních nervových vláken (IENF).
Časové okno: Základní linie
Hustota IENF byla kvantifikována ve 3 milimetrových (mm) imunobarvených biopsiích kožních punčů obsahujících epidermis a povrchovou dermis, aby se vyhodnotilo množství a morfologický vzhled nervových vláken malého průměru, somatických i autonomních, u senzorických neuropatií. Používá se při diagnostice různých neuropatických stavů.
Základní linie
Procento účastníků se stabilizovaným transthyretinovým (TTR) tetramerem
Časové okno: Měsíc 6., 12
TTR tetramer byl hodnocen pomocí validovaného imunoturbidimetrického testu. Počáteční frakce (FOI) je poměr naměřené koncentrace TTR tetrameru po denaturaci k naměřené koncentraci TTR tetrameru před denaturací. Stabilizace TTR tetrameru je založena na rozdílu mezi FOI při léčbě a základní hodnotou FOI vyjádřené jako procento základní hodnoty FOI.
Měsíc 6., 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé/významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vyššími než nebo rovnými 3
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Příhody 3. stupně (závažné) = nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu. Události 4. stupně (život ohrožující) způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života. Události 5. stupně (Smrt) = smrt související s AE. Události související s léčbou = mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy echokardiografie (ECHO) související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až měsíc 12 (kdykoli během léčby)
Klinicky významné ECHO nálezy zahrnovaly: tloušťka zadní stěny LK větší nebo rovna (>=)13 mm, tloušťka septa LK >= 13 mm, tloušťka pravé komory >= 7 mm, poměr maximální mitrální časně diastolické a síňové rychlosti kontrakce (E poměr /A) >= 2, primární septální (E/E) >15, ejekční frakce < 50 procent (%), doba zpomalení E <= 150 milisekund (ms), izovolumická relaxační doba (IVRT) <= 70 ms, jakákoli ztluštění chlopně (> stopová regurgitace v mitrální, aortální, pulmonální nebo trikuspidální chlopni), abnormální respirační variace dolní duté žíly, perikardiální výpotek.
Výchozí stav, den 1 až měsíc 12 (kdykoli během léčby)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) vyžadujícím léčbu
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až měsíc 12 (kdykoli během léčby)
Klinicky významné EKG nálezy zahrnovaly: korigovaný QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, změnu QTc mezi 30 a 60 ms, změnu QTc větší nebo rovnou 60 ms.
Výchozí stav, den 1 až měsíc 12 (kdykoli během léčby)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy Holterova monitoru v souvislosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až měsíc 12 (kdykoli během léčby)
Klinicky významné nálezy na Holterově monitoru zahrnovaly: fibrilaci/flutter síní, síňovou tachykardii, neudržovanou komorovou tachykardii (<30 tepů), setrvalou komorovou tachykardii (>= 30 tepů), sinusovou pauzu (RR >2,0 sekundy, kde RR=60/srdce frekvence), ventrikulární předčasné kontrakce.
Výchozí stav, den 1 až měsíc 12 (kdykoli během léčby)
Počet účastníků, kteří ukončili účast z důvodu klinických nebo laboratorních nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Packman, FoldRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX-006
  • B3461021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit