유방암이 있는 폐경 후 여성에서 보스티닙-엑세메스탄 조합 대 엑세메스탄 단독을 평가하는 연구
2012년 10월 4일 업데이트: Pfizer
국소 진행성 또는 전이성 ER+/PgR+/ErbB2- 유방암을 앓는 폐경 후 여성에서 2차 요법으로 엑세메스탄과 병용 투여된 보수티닙 대 엑세메스탄 단독의 2상, 무작위, 공개 라벨 연구
이는 엑세메스탄과 병용 투여된 bosutinib 대 엑세메스탄 단독 투여에 대한 2상, 오픈 라벨, 다기관, 2군 연구입니다.
이것은 안전 도입 단계와 무작위 2단계 부분으로 구성된 2부 연구입니다.
파트 1의 피험자는 매일 보수티닙과 엑세메스탄을 투여받으며 28일 동안 면밀히 모니터링됩니다.
안전 문제가 발생하지 않으면 미래의 적격 피험자가 연구의 주요 단계에 무작위로 배정됩니다.
그들은 일일 엑세메스탄과 함께 보수티닙을 매일 받거나 지정된 기간 동안 매일 엑세메스탄을 단독으로 받습니다.
피험자는 치료 중단 후 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2부 연구의 지속을 지원하지 않는 불리한 위험 편익 비율로 인해 2010년 4월 19일에 종료되었습니다.
보수티닙과 엑세메스탄의 조합의 안전성 프로필이 허용 가능하더라도 피험자의 25%가 심각한 간 사건의 14%를 포함하여 치료 관련 간 사건을 겪었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Lynnwood, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 84202
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, 중국, 100021
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Pfizer Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-513
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 유방암의 병리학적 진단이 확인되었습니다.
- 국소 진행성, 전이성 또는 국소 재발성 유방암은 수술이나 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능합니다.
- 외과적 불임 또는 폐경 후 여성.
- 문서화된 ER+ 및/또는 PgR+ 및 erbB2- 종양.
- 비스테로이드성 AI 또는 타목시펜으로 치료하는 동안 국소 진행성 또는 전이성 질환의 진행, 또는 보조 비스테로이드성 AI로 치료하는 동안(또는 중단 후 6개월 이내) 진행.
제외 기준:
- 이전 엑세메스탄, 이전 bosutinib 또는 임의의 다른 이전 항-Src 요법.
- 국소 진행성 또는 MBC에 대한 1회 이상의 사전 내분비 치료.
- 전이성 환경에서 1개 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법.
- 질병의 유일한 부위인 뼈나 피부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
보수티닙과 엑세메스탄의 병용
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300 mg =(3x100mg) 정제는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 치료 활성 단계 동안 1일 1회
1일 1회 25mg 정제
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활성 비교기: 2
엑스메스탄
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25 mg - 1일 1정 - 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 발생할 때까지 치료 활성 단계 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 방사선 전문의에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정부터 최초 문서화까지의 시간(주).
PFS는 (첫 번째 사건 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터로부터 결정되었습니다. (여기서 결과는 "죽음"이었습니다).
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파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율.
모든 표적 병변의 소실로 정의된 확인된 CR.
RECIST에 따른 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소하는 것으로 정의되는 확인된 PR.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 >=4주 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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응답 기간(DR)
기간: 파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주).
종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 기록 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR의 날짜를 뺀 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. DR은 다음 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자.
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파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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마지막 투여 후 최대 28일의 기준
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조사자를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정부터 최초 문서화까지의 시간(주).
PFS는 (첫 번째 사건 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD] 기준을 충족하는 경우) 또는 부작용(AE) 데이터로부터 결정되었습니다. (여기서 결과는 "죽음"이었습니다).
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파트 2 베이스라인, 마지막 투여 후 최대 2~6주까지 8주마다
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전체 생존(OS)
기간: 파트 2 사망 시 또는 최대 24개월까지 기준
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간(주).
OS는 (사망 날짜 빼기 무작위 배정 날짜 더하기 1)을 7로 나눈 값으로 계산했습니다. 사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)에서 결정되었습니다.
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파트 2 사망 시 또는 최대 24개월까지 기준
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암 치료-유방암의 기능적 평가(FACT-B)
기간: 파트 2 기준선, 12주차, 마지막 투여 후 2~6주
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FACT-B는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL) 평가에 사용됩니다.
36개 항목으로 구성되어 있으며 5개의 하위 척도로 요약됩니다: 신체적(7개 항목), 기능적(7개 항목), 사회적/가족(7개 항목); 3개 모두 0에서 28까지의 범위, 감정적(6개 항목) 범위는 0에서 24까지, 그리고 유방암 하위 척도(9개 항목) 범위는 0에서 36까지 범위입니다. 높은 하위 척도 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
모든 단일 항목 측정 범위는 0='전혀 아님'에서 4='매우 많이'입니다.
총 가능한 점수 범위는 0에서 144까지입니다.
높은 척도 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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파트 2 기준선, 12주차, 마지막 투여 후 2~6주
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유로 삶의 질(EQ-5D) - 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 파트 2 기준선, 12주차, 마지막 투여 후 2~6주
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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파트 2 기준선, 12주차, 마지막 투여 후 2~6주
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유로 삶의 질(EQ-5D) - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 파트 2 기준선, 12주차, 마지막 투여 후 2~6주
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소는 0밀리미터(mm) = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100mm = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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파트 2 기준선, 12주차, 마지막 투여 후 2~6주
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일차 투여 후 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 0시간(투약 전)
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29일차 투여 후 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 0시간(투약 전)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 29일차 투여 후 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 0시간(투약 전)
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29일차 투여 후 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 0시간(투약 전)
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 영역[AUC(0-24)]
기간: 29일차 투여 후 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 0시간(투약 전)
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AUC(0-24)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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29일차 투여 후 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간에 0시간(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3160A6-2206
- B1871009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .