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Estudio que evalúa la combinación de bosutinib y exemestano frente a exemestano solo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

4 de octubre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de bosutinib administrado en combinación con exemestano versus exemestano solo como terapia de segunda línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+/PgR+/ErbB2- localmente avanzado o metastásico

Este es un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y de 2 brazos de bosutinib administrado en combinación con exemestano versus exemestano solo. Este es un estudio de 2 partes que consta de una fase inicial de seguridad y una parte de fase 2 aleatoria. Los sujetos de la parte 1 recibirán bosutinib y exemestano diariamente y serán monitoreados de cerca durante 28 días. Si no surgen problemas de seguridad, los futuros sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a la fase principal del estudio. Recibirán bosutinib diariamente combinado con exemestano diario o exemestano diario solo durante un período de tiempo específico. Los sujetos serán objeto de seguimiento para la supervivencia después de la interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 19 de abril de 2010 debido a una relación riesgo-beneficio desfavorable que no apoyó la continuación en la parte 2 del estudio. Incluso si el perfil de seguridad de la combinación de bosutinib y exemestano fuera aceptable, el 25 % de los sujetos tuvo eventos hepáticos relacionados con el tratamiento, incluido el 14 % de eventos hepáticos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 84202
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Lynnwood, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más.
  • Diagnóstico anatomopatológico confirmado de cáncer de mama.
  • Cáncer de mama localmente avanzado, metastásico o locorregional recurrente no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia.
  • Mujer quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.
  • Tumor ER+ y/o PgR+ y erbB2- documentado.
  • Progresión de la enfermedad metastásica o localmente avanzada durante el tratamiento con un IA no esteroideo o tamoxifeno, o progresión durante el tratamiento con (o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción) de un IA no esteroideo adyuvante.

Criterio de exclusión:

  • Exemestano previo, bosutinib previo o cualquier otra terapia anti-Src previa.
  • Más de 1 tratamiento endocrino previo para localmente avanzado o CMM.
  • Más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica en un entorno metastásico.
  • Hueso o piel como único sitio de enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
combinación de bosutinib y exemestano
Droga: Bosutinib
300 mg = (3x100 mg) comprimidos una vez al día durante la fase activa del tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento
Droga: exemestano
Comprimido de 25 mg una vez al día
Comparador activo: 2
exemestano
Droga: Exemestano
25 mg - 1 comprimido al día - una vez al día durante la fase activa del tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en un radiólogo independiente
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis
Tiempo en semanas desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La SLP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 7. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios para enfermedad progresiva [EP]), o a partir de los datos de eventos adversos (AE) (donde el resultado fue "Muerte").
Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana. PR confirmada definida como una disminución mayor o igual a >=30 por ciento (%) en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido >=4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis
Tiempo en semanas desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte debido a cualquier tipo de cáncer. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 7. La DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS) según el investigador
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis
Tiempo en semanas desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La SLP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 7. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios para enfermedad progresiva [EP]), o a partir de los datos de eventos adversos (AE) (donde el resultado fue "Muerte").
Parte 2 Línea base, cada 8 semanas hasta 2 a 6 semanas después de la última dosis
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea de base hasta la muerte o hasta 24 meses
Tiempo en semanas desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La SG se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 7. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Parte 2 Línea de base hasta la muerte o hasta 24 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea de base, Semana 12, 2 a 6 semanas después de la última dosis
FACT-B se utiliza para la evaluación de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en participantes con cáncer de mama. Consta de 36 ítems, resumidos en 5 subescalas: física (7 ítems), funcional (7 ítems), social/familiar (7 ítems); los 3 variaron de 0 a 28, emocional (6 ítems) de 0 a 24, y preocupaciones adicionales sobre la subescala de cáncer de mama (9 ítems) de 0 a 36; una puntuación alta en la subescala representa una mejor CdV. Todas las medidas de un solo elemento van desde 0='Nada' hasta 4='Mucho'. La puntuación total posible osciló entre 0 y 144. La puntuación de escala alta representa una mejor calidad de vida.
Parte 2 Línea de base, Semana 12, 2 a 6 semanas después de la última dosis
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea de base, Semana 12, 2 a 6 semanas después de la última dosis
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Parte 2 Línea de base, Semana 12, 2 a 6 semanas después de la última dosis
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea de base, Semana 12, 2 a 6 semanas después de la última dosis
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 milímetros (mm) = peor estado de salud imaginable a 100 mm = mejor estado de salud imaginable; puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Parte 2 Línea de base, Semana 12, 2 a 6 semanas después de la última dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
0 horas (antes de la dosis) el día 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
0 horas (antes de la dosis) el día 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-24)]
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29
AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-24).
0 horas (antes de la dosis) el día 1, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3160A6-2206
  • B1871009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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